【药品名称】:宜欣可

【通 用 名】:西罗莫司口服溶液

【宜欣可生产企业】:华北制药集团新药研究开发有限责任公司

【宜欣可规格】:50ml：50mg

【宜欣可单位】:瓶

【宜欣可价格】:1773.00元

【商品名】   宜欣可

【通用名】   西罗莫司口服溶液 

【英文名】 Sirolimus Oral Solution

 

【性　　状】   本品为黄色澄明粘稠液体。

 

 

【用法用量】   本品应在有经验的临床医生指导下应用。

1. 本品应在术后72小时之内和环孢菌素（Cyclosporine）及皮质激素一起应用，每日一次。对于接受移植的患者首次应给予维持剂量三倍的负荷量，在肾移植病人每天推荐的维持剂量为2mg，负荷量为6mg。应定期根据全血谷浓度调整剂量。根据国内西罗莫司临床试验结果，建议西罗莫司全血谷浓度术后0~3月控制在5~10ng/ml；4~6月控制在3~8ng/ml。

2. 在体重小于40kg而年龄≧13岁的病人需要调整剂量，维持剂量应为1mg/m2/日，负荷量应为3mg/m2。

3. 肝功能受损的病人本品的维持剂量应减少1/3，而负荷量则不变。肾功能异常的病人则不需要调整剂量。

4. 为了使西罗莫司在体内的浓度更加恒定，本品在应用期间，应固定服药与进食的关系，或每次均空腹服药，或每次均与食物同服。本品只能用水或桔汁稀释后服用。

 5. 本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。

 

【不良反应】

   与西罗莫司有关的不良反应有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板减少等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的减少与西罗莫司的给药剂量有关，维持剂量小于2mg/日的患者不良反应发生率显著降低。 

 

【禁 忌 症】  

与西罗莫司有关的不良反应有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板减少等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的减少与西罗莫司的给药剂量有关，维持剂量小于2mg/日的患者不良反应发生率显著降低。

 

【注意事项】  

1. 应用免疫抑制剂增加对感染的易感性和患淋巴瘤的可能性，仅限于有经验的医生在免疫治疗中和器官移植病人的处理中使用西罗莫司。

2. 应定期检测肾功能，在血清肌酐升高的病人中应考虑对免疫抑制方案作适当的调整。当与对肾功能有损害的药物一起应用时应密切关注肾功能的变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   在孕妇身上没有足够的对照研究。在西罗莫司治疗前、治疗期间及停止治疗后的12周内应首先做有效的节育工作。西罗莫司用于妊娠期妇女要权衡利弊。大鼠的乳汁中仅有微量的西罗莫司，但不知人乳中是否有西罗莫司，并且西罗莫司在婴儿的药代动力学和安全性也无从知道。因此，应用西罗莫司治疗的哺乳期妇女必须在停止哺乳和停止用药上作出选择。 

 

【儿童用药 】

  西罗莫司在小于13岁孩童身上的安全性和有效性未确定。 

 

【老年患者用药】

   临床上未对足够数量大于65岁的老年患者进行研究，以确定其安全性和有效性是否区别于年轻患者。有关西罗莫司血药浓度的数据显示，对于老年患者没有必要依据年龄调整剂量。大于65岁的老年患者应在临床医生的指导下应用本品

 

【药物相互作用 】

1．西罗莫司在肠壁和肝脏最大限度地被CYP3A4同功酶代谢并被P-糖蛋白外排，所以本品的吸收和消除会因其他药物影响同功酶而受到影响。CYP3A4的抑制剂（尼卡地平，维拉帕米、克霉唑、氟康唑、红霉素等）会降低西罗莫司的代谢，提高西罗莫司的血浓度。CYP3A4的诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和利福平等）则会增加西罗莫司的代谢，降低西罗莫司的血浓度。

2．西罗莫司和环孢菌素同时服用，可增加西罗莫司的血浓度，因此，本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。

 

【药物过量】

处理药物过量的经验很少，在临床试验期间，有二例服用了120mg和150mg的西罗莫司。接受150mg西罗莫司的一个病人引起短暂的房颤，而另一个病人没有引起副反应。对于所有药物过量的病例均应进行常规检测。由于西罗莫司不溶于水并且与RBC高度结合，因此可以预期西罗莫司不能被有效地透析清除。

 

【规   格】 (1) 50ml：50mg (2) 20ml：20mg

 

【包  装】 琥珀色玻璃瓶包装，每盒一瓶

 

【有效期】 暂定12个月

 

【批准文号】   国药准字H20050813 

 

【生产企业】   华北制药集团新药研究开发有限责任公司

编号	药品名称	通用名	产地	规格	单位	参考价
7608	宜欣可	西罗莫司口服溶液	华北制药集团新药研究开发有限责任公司	50ml：50mg	瓶	1773.00