重组人CD11a单克隆抗体制剂Raptiva引起罕见脑部疾病

  近日，FDA通知医务人员，4例患者使用银屑病治疗药物（商品名Raptiva，通用名efalizumab）后，有3例被确诊为罕见脑病——进行性多灶性白质脑病（PML），1例疑似有PML。2008年10月，Raptiva的标签已经做了修改，添加了黑框警示，突出其有发生威胁生命的感染（包括PML）危险。FDA已明令生产商基因泰克（Genentech）公司开展风险评估与降低计划（REMS），以确保患者获悉Raptiva的危险信息。FDA称会采取适当举措，保证患者使用Raptiva的危险不大于临床疗效，并提醒医师，在处方Raptiva时应向患者明示PML的体征和症状。医护人员要认真监测患者可能出现的PML。

  EMEA建议停售Raptiva

  近日，欧洲药品局（EMEA）已经建议停售Raptiva。鉴于近期Raptiva 出现的安全问题，EMEA的人用药品委员会（CHMP）称，Raptiva的临床疗效不再大于其带来的危险。CHMP认为，Raptiva的疗效不强，该药除引起PML，还与其他严重副作用有关，包括格林-巴利（Guillain-Barr）综合征、米勒-费希尔（Miller-Fisher）综合征、脑炎、脑病、脑膜炎、脓毒症和机会感染。无其他治疗选择或免疫系统受损的患者使用该药，是否安全、有效，还缺乏数据支持。