FDA继续评价孟鲁司特的安全性

   近日,美国FDA称,将继续对孟鲁司特的安全性进行评估,并对相关不良事件给出评价。通过白三烯途径发挥作用的药物(孟鲁司特、扎鲁司特、齐留通)可能引起其他神经精神事件(不良情绪和行为),相关临床试验已经开展,但FDA迄今仍未得出最终结论。预期在9个月内完成评估。早在2008年3月27日,FDA就曾发布通知,指出患者服用孟鲁司特可能会出现行为和情绪改变、自杀倾向和自杀行为。

    

  FDA《药物安全信息通报》(2009年第2卷第1期)

  自2008年开始,FDA定期对重要的药品安全性事件进行回顾并刊发《通报》,本期撷取3种药物的上市后监测报告,以飨读者。

  辅助戒烟药伐尼克兰和安非他酮与自杀倾向和行为

  在服用伐尼克兰和安非他酮的患者(无论有无精神病史)中,均有自杀病例报告。医护人员可依据伐尼克兰标签中的警示和安非他酮标签中的黑框警示、警示和预警部分,密切关注患者服药后的精神症状(即行为改变、焦虑、抑郁和自杀倾向)。

  阿巴卡韦超敏反应诊断仍应基于临床表现

     在给阿巴卡韦(ABC)前筛查人白细胞等位基因HLA-B*5701,可减少部分患者发生ABC超敏反应(HSR)的危险。ABC皮肤贴片检测HSR(实验室应用)又存在漏诊和假阳性的问题。故而,ABC HSR诊断仍以临床诊断为准。医师应密切关注服药者的临床表现。疑似发生ABC HSR的患者,应该立即停止治疗,不再服药。

  托莫西汀与严重肝损伤

  FDA通知,患者和家属应警惕在服用托莫西汀过程中出现的肝损伤征兆和症状。如果患者出现黄疸或经实验室检测证实有肝毒性反应,医护人员应该停止托莫西汀治疗且不再令其用药。

  从2005年1月至2008年3月,FDA收到6例严重肝损伤的病例监测报告。出现严重肝损伤的患者均未接受肝移植。其中1例患者已死亡,至今死因是否为服用托莫西汀尚不明确。