SFDA公布对问题双黄连所致不良事件的初步调查情况

     2月13日,国家食品药品监督管理局(SFDA)通报对黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液所致不良事件的初步调查情况。涉嫌药品双黄连注射液(批号:0809028、0808030)已经销往青海省、河北省、黑龙江省和山东省。目前,企业已开始召回产品。

     2月12日,卫生部、SFDA紧急通知暂停使用和销售该公司生产的双黄连注射液。

    

    SFDA修订盐酸哌甲酯、多巴胺受体激动剂和替扎尼定制剂说明书

     修订后的盐酸哌甲酯制剂说明书在[不良反应]中增加了血压升高、心率增快以及出现精神症状的相关内容;多巴胺受体激动剂制剂左旋多巴(包括含有左旋多巴的复方制剂)、溴隐亭、α-二氢麦角隐亭、吡贝地尔和普拉克索制剂说明书在[不良反应]中增加了国外患者使用该药治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告等内容;替扎尼定制剂说明书在[禁忌]中增加了禁止与氟伏沙明或环丙沙星同时使用的内容。其他修改内容见SFDA网站。

  吗替麦考酚酯增添用药指南

   近日,FDA和罗氏公司通知医务人员,吗替麦考酚酯(CellCept)增添用药指南,指南给患者提供通俗易懂的药物安全信息。FDA规定,医疗机构须设一名药师,对之前持有该药处方的每例患者分发用药指南。FDA也要求诺华公司增加霉酚酸(Myfortic)的用药指南。

   FDA将对24种强效止痛剂进行回顾研究

   2月9日,FDA宣布治理愈演愈烈的强效止痛剂滥用问题,要求某些阿片类药物的生产商配合FDA出台减少药源性危险的计划。FDA已致函16家制药公司,共有24种药物(包括吗啡、氨酚羟考酮、芬太尼和美沙酮等)将接受新的回顾研究。最终,FDA将采用增添警示标签、医生指导手册和制定严格的适应证来进行管理。