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德国默克在欧洲申请销售多发性硬化症新药
德国默克已向欧洲药监局递交了Cladribine（克拉屈滨）片的销售申请，该药为口服制剂，目前正处于研发阶段，用于治疗复发-好转型多发性硬化症。
该公司负责欧洲市场的负责人罗伯特·格兰尼克表示：“向欧洲药监局递交Cladribine片销售申请是药物研发过程中的重要进展，进一步贴近了我们致力于为多发性硬化症患者开发一种短期疗程口服药的目标，同时也证明了我们决心攻克复发-好转型多发性硬化症的决心。”
这份申请的依据是名为CLARITYa的临床实验结果，该实验为期两年，属随机、双盲、安慰剂对照III期临床实验。默克还打算于本季度在其他国家申请这种新药上市销售
克拉屈滨注射液
【药品名称】
通用名：克拉屈滨注射液
英文名：Cladribine Injection
汉语拼音名：Kelaqubin zhusheye
商品名：艾博定
【规格】10ml：克拉屈滨10mg与氯化钠90mg
【适应证】用于治疗毛细胞白血病，临场上表现为贫血、嗜中性白血球减少、血小板减少等症状。
【国药准字】国药准字H20052240
【通用名】克拉屈滨（cladribine）
【说 明】一种腺苷脱氧酶抑制剂，由美国强生集团（Johnson & Johnson）下属子公司奥多生物技术公司（Ortho Biotec）与美国斯克利普斯研究院（Scripps Research Institute）开发，用于治疗多种肿瘤，包括急性骨髓性白血病、慢性淋巴细胞白血病、慢性骨髓性白血病、皮肤T细胞淋巴瘤、毛细胞白血病和非何杰金氏淋巴瘤；并于1993年2月首次在美国上市，同年随后在加拿大和瑞典上市，商品名为Leustatin。
20世纪60年代，克拉屈滨（cladribine）首先作为合成2-脱氧核苷的中间体，直到1984年，它治疗淋巴瘤的潜在药效才被揭晓。
2003年5月，Lipomed公司的Litak(cladribine，克拉屈滨)皮下给药配方获欧盟CPMP推荐批准，用于毛细胞白血病的治疗。
目前，有雪兰诺（Serono）公司的口服多发性硬化症（MS）治疗药Mylinax（cladribine）今年第一季度将推出本品的III期临床研究。
十几年来的临床应用显示出，克拉屈滨（cladribine）可以有效地治疗淋巴细胞增殖类疾病，如毛细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤以及急性髓细胞白血病。但克拉屈滨（cladribine）的一个缺点是其口服生物利用度只有50%，原因是该化合物在酸性环境下不稳定，并且能被细菌的核苷酸磷酸酶降解，所以做成注射剂型。克拉屈滨注射液是一合成的抗肿瘤药物，用于静脉滴注治疗毛细胞白血病，本品为无色、无菌、不含防腐剂的注射液，每瓶含有10mg克拉屈滨——一种绿色的嘌呤核苷类似体；每毫升包含1mg的克拉屈滨活性成分和9mg的氯化钠非活性成分。
【适应症】用于治疗毛细胞白血病，临场上表现为贫血、嗜中性白血球减少、血小板减少等症状。
【作用特点】本品是一种抗腺苷脱氨酶(ADA)的脱氧腺苷类似物。体外对类淋巴细胞和类髓细胞性肿瘤有广谱性抑制作用，但对多发性髓细胞瘤和许多实体肿瘤株的毒性不大，单核细胞在体外对本品很敏感。本品对分化的和未分化的细跑都有活性。
【用法用量】溶于500ml生理盐水中缓慢静脉滴注，推荐用量为每次0.09mg/kg/d，连续7天为一疗程。不建议背离本原则。患者使用以疗程后没有取得疗效，不建议继续使用。使用本品出现神经毒性或者肾毒性，请延迟或者停止使用。
克拉屈滨注射液说明书
【批准文号】 国药准字H20052240
【中文名称】 克拉屈滨注射液
【产品英文名称】 Cladribine Injection
【生产企业】 浙江海正药业股份有限公司
【功效主治】用于治疗毛细胞白血病临场上表现为贫血嗜中性白血球减少血小板减少等症状
【化学成分】
【药理作用】
【药物相互作用】
【不良反应】
【禁忌症】
【产品规格】10ml：克拉屈滨10mg与氯化钠90mg
【用法用量】 溶于500ml生理盐水中缓慢静脉滴注推荐用量为每次0.09mg/kg/d连续7天为一疗程
多发性硬化症药Cladribine III期临床表现良好
德国默克公司近日宣布，多发性硬化症治疗药Cladribine的口服制剂在III期临床实验中表现良好，为期两年的实验中，该药在减少病情复发率上达到主要临床终点。
此次实验为期2年，属随机双盲安慰剂对照国际性临床实验。参加实验的受试者共1326人，均为复发型多发性硬化症患者。
在实验过程中，Cladribine受试者被分成两组，分别用不同剂量的药物进行治疗并观察其效果，最后发现与安慰剂相对比，它们均可以有效降低病情复发率，其中低剂量Cladribine受试组病情复发率降低58%，高剂量Cladribine受试组复发率降低55%。
此外，该药在实验中还达到了次要终点，包括病变部位损伤程度降低（通过磁共振成像技术检测），病情无复发率增加和身体伤残率减少等。
在治疗过程中，Cladribine片剂受试组中出现的不良反应病例极少，与安慰剂对照组相当，但使用该片剂治疗的受试者出现淋巴球减少症的比例高一些 | 
