近日；诺华宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准了Gilenya (fingolimod)作为一线药物用于治疗复发型多发性硬化症。诺华称，Gilenya是首个被批准用于该症的口服药物。

Gilenya为鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，其治疗多发性硬化症的作用机制尚不清楚。据认为该药物通过将淋巴细胞保留在淋巴结中，减少免疫系统对中枢神经系统的攻击，从而有助于减少脱髓鞘作用。Gilenya停药后该作用是可逆的。

诺华称，Gilenya的安全性和耐受性得到了充分研究，在超过2,600例患者参与的临床试验中得以确认，其中部分患者已接受治疗7年。

向FDA提交的Gilenya申报资料显示，与肌肉注射干扰素β-1a (Avonex)相比，Gilenya（口服，每天0.5 mg）用药1年可减少52%的复发 (P < 0.001)；Gilenya用药还与疾病活动(以MRI所示新增和增大的T2病变数量作为指标) 降低具有相关性(分别为1.6 和 2.6， P = 0.002)。此外，一项为期两年的安慰剂对照研究数据显示，接受Gilenya治疗的患者复发率降低(与安慰剂相比降低54%  [P < 0.001])，残疾进展风险下降(与安慰剂相比，3个月随访确认下降30% [P =0 .02])。

服用Gilenya患者最常见不良反应是头痛、流行性感冒、腹泻、背痛、咳嗽以及肝功能异常。

在接受Gilenya治疗之前，应考虑进行白细胞计数和肝功能检测。首次服药后，应对患者观察6 h 以便对严重不良事件进行相应监测。

使用Gilenya可能出现心动过缓症状，特别是在首次服用之后。心动过缓症状通常在接受Gilenya治疗1个月之内消退。如果患者出现头晕、疲劳或心律不齐，应与医生联系。

服用Gilenya的患者其严重感染的风险增大，但是该风险在停药后2个月之内可得到改善。患者如果出现发热、疲劳、身体疼痛、寒颤、恶心或呕吐症状，建议患者应立即与医生联系。

由于存在黄斑水肿风险，患者在开始服用Gilenya之前、服药后3~4个月或在治疗期间视力出现变化的任何时候，均应进行视力检查。糖尿病或葡萄膜炎患者该风险可能较高。患者如果出现视物模糊、视野中出现阴影或盲斑、光敏感或光感变化，建议与医生联系。