2011年1月5日，罗氏公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已经批准抑制白细胞介素-6(IL-6)受体的单克隆抗体Actemra(托珠单抗)的最新说明书。该药用于治疗类风湿性关节炎(RA)，新说明书显示，Actemra与甲氨蝶呤(MTX)联合用于治疗中、重度活动性RA成人患者时，可以有效抑制和减缓关节结构性损害，改善生理机能，获得明显的临床应答。 Actemra最初于2010年1月经FDA批准用于治疗一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂疗效不佳的中、重度活动性RA成人患者。该药可以单独使用或者与MTX或其他缓解病情抗风湿药(DMARD)联用。 FDA批准上述适应证扩展，其依据是托珠单抗安全性及关节结构性损害预防(LITHE)这项3期试验的数据。LITHE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估2年的托珠单抗与MTX联合用药预防关节结构性损害和改善生理机能的效果。LITHE是一项国际性研究，涉及15个国家和1,196例MTX疗效不佳的中、重度RA患者。患者被随机分组接受Actemra(4 mg/kg 或者8 mg/kg，每4周输注1次)+MTX或MTX+安慰剂治疗。1年时，经影像学检查确认，接受任一剂量Actemra+MTX治疗的患者关节损害程度均较对照组明显减轻。 LITHE研究数据还显示，52周时，与MTX+安慰剂组患者相比，接受任一剂量Actemra+ MTX治疗的患者生理机能均明显改善。与MTX+安慰剂组患者相比，Actemra治疗组中有更多患者获得明显的临床应答。 在LITHE试验中未发现与使用Actemra有关的新的或意外的安全性征兆，其安全性与之前研究报告的结果一致。Actermra相关临床研究中报告的严重不良事件包括严重感染、消化道穿孔以及过敏症等超敏反应。临床研究中报告最多的不良事件是上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压以及丙氨酸氨基转移酶水平增高。