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苏肽生-注射用鼠神经生长因子

2009-08-09 12:25:07  作者:新特药房  来源:中国新持药网  浏览次数:1127  文字大小:【】【】【
简介:国家一类新药.治疗视神经损伤'重磅炸弹'级药物[药品名称] 商品名:苏肽生通用名:注射用鼠神经生长因子英文名:Mouse Nerve Growth Factor for Injection [主要成分]本品主要成分系从小鼠颌下提取的神经 ...

国家一类新药.治疗视神经损伤'重磅炸弹'级药物
[药品名称]

商品名:苏肽生
通用名:注射用鼠神经生长因子
英文名:Mouse Nerve Growth Factor for Injection
[主要成分]本品主要成分系从小鼠颌下提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5kd的生物活性蛋白
[适应症]
本品具有促进神经损伤恢复的作用.用于治疗视神经损伤.
在眼科可用于:
损伤性疾病:视神经损伤,缺血缺氧性疾病引起的视网膜损伤,激光治疗导致的角膜损伤 视神经变性性疾病:视神经炎,视网膜脱离,神经性角膜炎,免疫性角膜溃疡,慢性过敏性结膜炎,瘢痕性干眼症,糖尿病性视网膜病变,青光眼视神经系统发育不良疾病:弱视 神经萎缩性疾病:视神经萎缩
[用法用量]

1.临用前每瓶注射用鼠神经生长因子用2ml氯化钠注射液溶解      
 2.肌肉注射,每次30ug,一日一次,3-6周为一疗程
[禁忌症]对本品过敏者慎用
[规格]30ug(生物活性≥15000AU)/瓶
[储藏]于2-8℃避光保存
[包装]1瓶
[批准文号]国药准字s20060023
[有效期]24个月
产品名称:苏肽生 注射用鼠神经生长因子
产品规格:30ug:15000AU/瓶
零售价格:345元/瓶
产品产地:舒泰神(北京)药业有限公司

       
                          苏肽生对放射性视神经损伤保护作用的研究
目的:观察放射性视神经病变( RON)的视网膜神经细胞增殖活性的变化以及神经生长因子(NGF)治疗作用。
方法:固定新西兰大耳白兔头部,然后用60Co—γ射线以视交叉为中心包括视神经在内的范围进行照射,总剂量为24Gy,对视神经进行定量损伤,治疗组应用NGF治疗。
照射后l天、10天、30天、60天应用(PCNA)测定技术,观察视网膜神经细胞增殖活性的改变。
结果:照射组1 天、10天与正常对照组之间PCNA阳性率差异P<0.01;照射组30天与正常对照组之间PCNA阳性率差异p>0.05基本恢复正常水平,治疗组1天与损伤对照组相比PCNA阳性率差异P>0.05,治疗组10天、30天与损伤对照组以及各治疗组之间差异均有显著性(P<0.05),,治疗组60天后基本接近正常,治疗组10天、30天、60天、PCNA阳性率明显高于同期照射组。
结论:放射性视神经损伤可以出现视网膜神经细胞增殖活性的改变,NGF治疗在一定程度上对放射性视神经损伤有保护和治疗作用。

                           苏肽生治疗视神经损伤的临床疗效观察
目的   观察和评价应用苏肽生保守治疗外伤性视神经病变的疗效.
方法   56例(56眼)随机分成治疗组30例30眼,对照组26例26眼.对照组采用大剂量激素及综合治疗.治疗组在对照组的基础上,采用苏肽生30 μg肌肉注射.比较两组的视力、视野和VEP的改善情况.
结果:   
治疗组的有效率为43.3%,对照组的有效率为30.0%,两组比较无显著性差异(P>0.05);治疗组的显效率为40.0%,对照组的显效率为15.0%,两组比较有显著性差异(P<0.05).
结论   外伤性视神经病变早期诊断,早期大剂量激素联合苏肽生肌注及综合治疗,可促进视功能的恢复,提高视力.有关苏肽生的相关知识注射用鼠神经生长因子(苏肽生),是由舒泰神(北京)药业有限公司生产的国家一类新药。苏肽生的主要成分系从小鼠的颌下腺中提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白,由2条118个氨基酸肽链组成。注射用鼠神经生长因子是目前发现最早、研究最清楚的一类神经生长因子,具有促进中枢及外周神经神经元存活、生长发育、分化、再生作用的神经营养因子。其主要用于治疗各种原因引起的神经损伤。

(一、)神经生长因子的研究历程
 神经生长因子(nerve growth factor, NGF)的研究始于1934年,它的发现对建立神经生物学有重要意义。上世纪60年代Cohen从蛇毒和鼠颌下腺中提取并纯化了NGF,证明NGF是一种复合蛋白,测定出其分子量,并提取了它的抗体。70年代明确了NGF的氨基酸序列,证实NGF由靶细胞产生,通过受体介导,沿轴突逆行至神经元发挥作用。80年代证实外源性NGF对神经系统也发挥作用。1986年Montalcini和Cohen因对NGF研究的杰出贡献获得诺贝尔生理医学奖。1995年舒泰神(北京)药业有限公司开始进行NGF的立项研究,历经11年的研发,2006年注射用鼠神经生长因子(苏肽生)正式上市,它是国内首个由SFDA批准的准字号上市的NGF。
(二、)神经生长因子的生理作用  
 NGF可在体内产生并发挥作用,神经支配的靶组织、神经细胞、神经胶质细胞均可产生NGF,通过选择性地与受体结合而发挥作用,其两种受体分别是:酪氨酸激酶受体(TrkA)和p75受体,受体均广泛存在于神经系统中。NGF的运输方式分为两种,既可沿轴突逆向影响其上级神经元,也可通过轴突顺行转运影响其远端的靶细胞,后者利于外源性NGF运输到受损的靶细胞发挥作用。NGF对神经的作用包括:促分化、促增殖、释放调节因子保障神经存活。
(三、)神经生长因子的药理作用
 NGF的药理作用主要是促进神经损伤修复,其他尚在研究中的还包括调节免疫系统、血液系统、内分泌系统的作用。NGF促进神经损伤的修复主要包括三方面:
1.NGF能明显提高神经细胞存活率
         


                                           图1  NGF对神经元生长的影响作用
图1(a)是缺乏NGF 5天后神经元细胞形态,(b) 是有NGF作用5天后神经元细胞形态。可看出NGF可促进神经元生长,保持存活状态。这一现象又称为“长毛”现象。
有研究表明NGF不仅能促进外周神经元存活,还能促进中枢神经元的存活。
2.  NGF促进神经纤维、轴突生长并决定其生长方向         

15天时脊髓轴突生长情况      30天时脊髓轴突生长情况
                                    □对照组                  ■NGF组

图2 NGF对脊髓轴突生长的影响 
图2中A、B分别是NGF作用15天和30天时脊髓轴突生长情况,研究表明NGF不仅能增加轴突再生的数量,而且能够延伸轴突的长度。NGF作用15天时,脊髓轴突生长长度为7~9mm,对照组为1~2mm。NGF作用30天时,脊髓轴突生长长度为13mm,对照组为7mm。
    3.NGF趋使生长的神经纤维、轴突定向于靶位,形成功能性连接 NGF具有神经趋向性,这在神经再生作用中同样具有里程碑意义,因为如果NGF没有神经趋向性,神经将不会按照应有的方向生长,最后导致瘢痕组织生成,从而阻碍神经的生长。


         
                                           图3  电子显微镜下视神经轴突形态
图3为球后7mm处视神经在电子显微镜下所见的轴突形态,左图为NGF组,神经胶质细胞内髓鞘包裹轴突形成薄髓纤维,即视神经出现再生并跨越了损伤处;右图为对照组,轴突稀疏,可见星形胶质细胞形成的致密胶质瘢痕,神经未出现再生现象。
综上所述,神经生长因子是具有促进神经元存活、分化以及受损神经再生修复作用的生物活性蛋白,是人体内重要的生物活性物质之一,其对促进和维持人体生命功能起重要作用。它是目前治疗神经损伤理想的有效药物,其作用主要在于提高受损神经细胞的存活率,促进受损神经纤维沿正确的方向生长,趋使生长的神经纤维定位于靶细胞,形成功能性连接。。
      
 苏肽生,金路捷,恩经复的区别
 相同  主要化学成分都是注射用鼠神经生长因子
 不同  
 A  规格不一样
 苏肽生  30μg(≥15000AU)/瓶 舒泰神(北京)药业有限公司
 金路捷  20μg(≥9000AU)/支     武汉海特生物制药股份有限公司
 恩经复  9000AU/支  厦门北大之路生物工程有限公司
   苏肽生含量最高
B  适应症不一样
苏肽生  苏肽生具有促进神经损伤恢复的作用.
金路捷  正己烷中毒性周围神经病
恩经复     正己烷中毒性周围神经病

 序号     通 用 名   商品名   剂型         规    格   单位   零售价(元      生 产 企 业
 5715    注射用鼠神经生长因子   恩经复   冻干粉针剂    冻干粉针剂18μg(9000AU)   瓶/支   214.6    厦门北大之路生物工程有限公司
 5718    注射用鼠神经生长因子   金路捷   冻干粉针剂    冻干粉针剂18μg(9000AU)   瓶/支   214.6    武汉海特生物制药股份有限公司
 5719    注射用鼠神经生长因子   苏肽生   冻干粉针剂    冻干粉针剂18μg(9000AU)   瓶/支   317.4    舒泰神(北京)药业有限公司

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