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苏肽生(注射用鼠神经生长因子)

2009-05-15 12:39:22  作者:新特药房  来源:新特药房药讯  浏览次数:204  文字大小:【】【】【
简介:【药品名称】通用名称:注射用鼠神经生长因子商品名称:苏肽生英文名称:Mouse Nerve Factor Injection汉语拼音:Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi【成份】本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长 ...

【药品名称】苏肽生
【通用名称】注射用鼠神经生长因子
【生产企业】舒泰神(北京)药业有限公司
【产品规格】30μg(生物学活性≥15000AU)
【产品单位】支
【零售价格】268元

【药品名称】
通用名称:注射用鼠神经生长因子
商品名称:苏肽生
英文名称:Mouse Nerve Factor Injection
汉语拼音:Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi
【成份】
本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。
辅料名称:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。
【性状】
本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。
【适用症】
本品具有促进神经损伤恢复的作用。
用于治疗视神经损伤。
【规格】
30?g(生物学活性≥15000AU)/瓶。
【用量用法】
临用前每瓶2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30?g(一瓶),一日1次,3~6周为一疗程。
【不良反应】
临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻诊,局部疼痛的发生率在对照组为10.68%,治疗组为13.47%,停药后可自行缓解,一般不需特殊处理。荨麻诊可自行恢复,或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。
【禁忌】
对本品过敏者禁用
【注意事项】
1.使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。
2.本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解,如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。
3.用药过程中如有任何不适症状,请及时与经治医生联系。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用,故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。
【儿童用药】
在本药的研究中尚无儿童用药的资料。
【老年用药】
在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。
【药物过量】
本品应按说明书规定剂量使用。
【临床试验】
采用随机、双盲、临床多中心平等对照试验。本品肌肉注射,30?g/次,一天一次连续给药6周,观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度、结果显示:本品给三周和给药六周有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为58.55%和77.96%)均显著高于对照组,具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。
【物理毒理】
药理作用:本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后,二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均对照姐缩短(p<0.05)。
毒理研究:重复给药毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,剂量为60?g/kg、200?g/kg,犬连续给药8周,大鼠连续给药12周,给药动物各项指标未见异常,注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。
生殖毒性:昆明种小鼠肌肉注射本品,剂量为40、80、160?g/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示:胎仔外观,骨骼及内脏均未见畸形,受孕率未见异常。但不同程度地形响鼠汁分泌。
【药代力学】
小鼠肌肉注射10?g/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型,T1/2(b)为4.83hr,Tmax为0.71hr,Cmax为1.74ng/ml,生物利用度为52.7%。胃、肠肾等组织的浓度最高,其次是心、肝、脾、颌下腺等组织,脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。
【贮藏】
于2~8℃避光保存。
【包装】
2ml管制抗生素玻璃瓶装 1瓶/盒;10瓶/中盒
【有效期】
24个月。
【执行标准】
YBS00492006
【批准文号】
国药准字S20060023
【生产企业】
企业名称:舒泰神(北京)药业有限公司

   序号    药品名称    通用名称       生产企业               规格   单位    零售价(元)
  9642   苏肽生   注射用鼠神经生长因子    舒泰神(北京)药业有限公司    30μg(生物学活性≥15000AU)    支     268

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