注射用鼠神经生长因子使用说明书 【药品名称】 通用名: 注射用鼠神经生长因子 英文名: Mouse Nerve Growth Factor for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi 【主要组成】 本品主要成分系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（mNGF），沉降系数2.5S，分子量13.5Kd，纯度≥98%，比活性≥5.0×105AU/mg蛋白。成品中含5％甘露醇和1％人血白蛋白作保护剂。 【性状】 本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量溶解后溶液应为无色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。 【药理毒理】 药理作用： 大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经的恢复作用。 毒理研究： 重复给药的毒性试验结果表明：1)Wistar大鼠肌注本品剂量分别为30μg／kg和60μg／kg和120μg／kg，连续给药12周，仅见120μg／kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低，体重增长延缓，活动减少等。2)杂种犬肌注本品高剂量为17.8μg/Kg，连续给药60天后，动物未见明显毒性反应。 上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达200μg／kg时，对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育无明显的影响。 【药代动力学】 目前尚无人体药代动力学资料。 【适应症】 正己烷中毒性周围神经病 【用法用量】 本品用2 ml注射用水溶解，肌肉注射。一天1次，每次3支(12μg)，4周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。 【不良反应】 1．无严重不良反应。临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。 2．用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼痛(发生率分别为85％和29％)，一般不需处理。个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。 3．偶见其它症状(如头晕、失眠等)，发生率与安慰剂组比较无明显差别。 【禁忌症】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1．过敏体质者慎用。 2．本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。 3．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。 4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对神经细胞有促进生长、发育的作用，建议孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 因目前尚没有儿童应用本品的资料，故儿童用药请遵医嘱。 【老年患者用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 本品应按说明书规定剂量使用，除特殊需要，不应过量用药(每日用量不超过80μg)，否则有可能出现神经敏感性增强现象。 【规格】 每支含mNGF生物活性不低于2000AU，相当于mNGF 4μg。 【有效期】 暂定三年。 【贮藏】 2~8℃避光保存。 【批准文号】 国药试字S20020116 【产地】厦门北大之路生物工程有限公司