问：金路捷的用法、用量？
　 答：本品用2 ml注射用水溶解，肌肉注射。急性中、重度患者9000AU，一天一次，4周为一疗程，连续使用1—2个疗程；慢性轻度患者（糖尿病性周围神经炎、早老性痴呆）4500AU，一天一次，4周为一疗程，连续使用2—3个疗程。

　　问：金路捷是否会引起过敏反应？
　　答：不会。豚鼠是过敏反应最灵敏的动物，我们在研究中给豚鼠隔日皮下注射NGF致敏，连续三次，同时设空白和阳性对照组，然后分别在第14天和第21天静注1ml药液进行攻击，阳性对照组给予5％卵白蛋白生理盐水溶液，结果试验组和空白对照组无过敏反应发生，阳性对照组豚鼠全部死亡，表明NGF无致敏作用。

　　问：金路捷的安全性？
　　答：金路捷的一般药理研究表明，用金路捷57ug/kg和11.86ug/kg（人体治疗剂量为0.57ug/kg）分别给小鼠和犬肌肉注射，结果对小鼠和犬无不良反应。在急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致突变以及过敏等安全性试验中均未见异常反应，结果说明使用金路捷是安全的。金路捷经Ⅰ期临床单剂量和多剂量耐受性试验结果表明，对正常健康人而言，单剂量80 ug （36000AU）、多剂量40ug（18000AU，每天1次×7天）以下为安全用药剂量，耐受性试验未测得血清抗体存在。Ⅱ/Ⅲ期临床试验采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照及成组序贯的方法，对107例脱离了接触的正己烷中毒性神经病患者进行了疗效观察。试验采用金路捷9000 AU、肌肉注射、每日1次、56天治疗后，临床试验中，除局部疼痛外，未发现该药有其他较重的不良反应，实验室检查也未发现有肝、肾、心脏等功能损害。更未见严重的不良事件发生，因此认为其临床应用是安全的。

　　问：金路捷的不良反应？
　　答：1.无严重不良反应。临床实验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。2.用药后常见注射部位痛或注射侧下肢（发生率分别为85％和29％），一般不需处理。个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。停药后很快恢复正常，建议皮下或肌肉注射时不宜在同一部位连续注射。

　　问：金路捷的使用注意事项？
　　答：1.过敏体质、孕妇及哺乳期妇女慎用。
　　　　2.本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。
　　　　3.使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。
　　　　4.用药过程中，如有任何不适症状请及时与医生联系询问。

　　问：金路捷的适应症？
　　答：已经获得SDA批准的适应症为正己烷中毒性周围神经病。大量的临床资料显示金路捷还可用于周围神经疾病、创伤（周围神经损伤、颅脑外伤、脊髓损伤）、脑血管意外（脑出血、脑梗塞）、变性疾病（AD、PD）、发育不良（新生儿缺血缺氧、脑瘫）。

　　问：金路捷的主要组成成分？
　　答：本品主要成分是从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（mNGF），沉降系数2.5S，分子量13.5KD，纯度≥98％，比活性≥22.5万AU/mg蛋白。成品中含5％甘露醇和0.1％人血白蛋白作保护剂。

　　问：金路捷为大分子物质如何进入血脑屏障？
　　答：金路捷进入血脑屏障的依据：1.美国洛伊等科学家的I125NGF动物实验证明：外源性NGF可通过大鼠的 BBB，主要分布于基底前脑，小脑，齿状核，额叶前部皮质，海马和嗅球，以及脑室周围。2.CNS存有旁路BBB：是通过胞吞转运作用，经内皮细胞和脑室的脉络丛进行的。3.疾病本身和应激状态会增加对大分子的通透性。

　　问：金路捷的用药过量？
　　答：本品应按说明书规定使用，除特殊需要，不应过量用药（每日用量不超过80μg）。

　　问：金路捷的规格？
　　答：冻干粉针剂，每瓶含mNGF20μg，生物活性不低于4500Au。

　　问：金路捷的贮藏？
　　答：2—8℃。

　　问：金路捷的有效期？
　　答：两年。

　　问：金路捷的批准文号？
　　答：国药试字S20020117。

　　问：金路捷的用药原则是什么？
　　答：早期、大剂量、长疗程。

　　问： 金路捷用法用量如何？
　　答：1.金路捷的使用原则：及早用药，足量用药效果更好。
　　　　2.三期临床试验所应用最小有效剂量是4500AU/天。
　　　　3.推荐剂量：急性期每日9000AU,1-2周后改为每日4500，维持2周。病情严重者可适当增加剂量及延长疗程。
　　　　4. 国内外发表的有关临床应用文献中，金路捷的用法用量均是根据不同的病种，不同的病情选用不同的剂量及疗程。

　　问：金路捷对什么样的疾病效果最好？
　　答：中毒性，外伤性周围神经损伤。

　　问：为什么金路捷对外伤性周围神经损伤效果好？
　　答：1.外伤性周围神经损伤病因明确，神经成功再生条件是：胞体的存活；雪旺细胞增殖；基膜的完整；轴突的芽生；以上条件均与神经生长因子密切相关，而我们的金路捷就是神经生长因子。2.CNS除神经元(胞体)不能再生外, 其髓鞘也不能再生。CNS的髓鞘脱失后,主要由胶质增殖所代替，只有在早期病变的周围可见到微量再生, 可能是2型星形细胞和少突胶质细胞的前身细胞分化所致。再生也极不完全。这可能和CNS缺少NGF有关。周围神经的神经元(胞体)不能再生, 但其髓鞘能再生，周围神经的髓鞘脱失后, 由雪旺氏细胞再生髓鞘(形成神经内膜管)，因此周围神经损伤后可再生，治疗效果好。

　　问：在病变恢复期、慢性期使用金路捷有效吗？
　　答：金路捷治疗神经病变的药理作用是多方面多环节的，包括防治急性病变继发性损害（如脑水肿、钙内流、EAA毒性、自由基损害、代谢障碍等）以及促进神经再生修复、增强内源性神经营养活性等。对于急性期阶段防金路捷防治继发性损害的作用尤其重要及关键，而对于恢复期金路捷促进神经再生修复、增强内源性神经营养活性的作用更突出。由于神经功能恢复是一个持续的过程，由此在病变恢复期、慢性期应用金路捷对于病变的预后都有良好的影响。国内外临床应用的文献均证实在病变的急性期或慢性期开始使用同样具有治疗效果

　　问：为什么用肌肉注射而不用静脉滴注？
　　答：1.大量文献和获得诺贝尔奖的研究者均是采用肌肉注射；2.多年来的研究表明肌肉注射比静脉滴注效果好；3.文献显示肌肉注射血药浓度比静脉滴注血药浓度稳定。

　　问：为什么用于治疗正己烷中毒的药物用于治疗其余的病？
　　答：1.本研究选择化学品(正己烷)中毒性周围神经病为临床试验适应证是因为：(1)据1990年以来的统计我国发生正己烷工业中毒的病例已为数不少，而且一旦发病，劳动力就丧失，而至今尚无特效治疗药物；(2)动物药效学显示NGF对正己烷和丙烯酰胺等化学品中毒性周围神经病的模型有促进恢复效果；(3)在一次偶发事件中13例正己烷中毒患者，试用NGF治疗，经自身对照，结果表明NGF有效。这样使NGF治疗正己烷中毒引起了重视。SDA明确规定一个药品只能申请一个适应症，其余的适应症在今后再相继报批。2. 正己烷中毒是外周神经损伤的一种，NGF对其治疗的作用机制与其它疾病相同。3.大量的医学文献证明NGF可用于治疗各种原因引起的神经系统损伤。神经生长因子对周围神经损伤后神经的修复与再生的作用机理已经十分明确，其确切的疗效也得到全国众多专家学者和临床医生的认可。随着对神经生长因子研究的深入，国内外大量的文献报道神经生长因子在临床上的应用已由周围神经损伤、周围神经病如糖尿病周围神经病扩大到脑血管疾病、由创伤引起的头颅外伤、脊髓损伤、神经系统发育障碍、神经变性疾病、神经自身免疫性疾病、肿瘤以及化学品及药物引起的周围神经损伤等。可以说，神经生长因子是神经保护剂、神经营养剂、神经再生剂。

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