【摘要】目的 观察天智颗粒治疗肝阳上亢型血管性痴呆(VD) 的临床疗效。方法  随机分为2 组,一组口服天智颗粒, 每次1 包(0.5/包) ,每天三次；对照组口服茴拉西坦胶囊，每次2粒（0.25/粒），每天三次。每个疗程30天，连续治疗2个疗程。结果  给药后可以显著改善认知功能和行为能力,与茴拉西坦胶囊比较未见显著性差异( P > 0.05),可显著改善中医临床证候及生活能力。结论  天麻促智颗粒对肝阳上亢型血管性痴呆有一定的疗效。
【关键词】  血管性痴呆   天智颗粒
血管性痴呆(VD) 是由脑血管疾病引发的痴呆,约占所有老年性痴呆的40%左右。天智颗粒具有平肝潜阳、补益肝肾、益智安神等功效；我们自2007年以来应用天智颗粒 对肝阳上亢证患者进行治疗的的过程中,采用随机双盲双模拟法观察42例病人，以验证该方对血管性痴呆病人的有效性；同时,与有效药物茴拉西坦进行对比观察,进一步验证天智颗粒对血管性痴呆的确切疗效。现报告如下:
1  资料与方法
1 临床资料
1.1 一般资料  所有病例均为经中西医诊断,头颅CT 或MRI 检查确诊有脑血管病的血管性痴呆患者。其中治疗组42例，对照组25例.治疗组男27例，女15例，对照组男15例，女10例；年龄治疗组(65.52土8.12)岁，对照组(66.23土7.76)岁；病程治疗组(13.22土7.76)个月，对照组(12.57±8.32)个月；治疗组与对照组轻、中度病例分别为26.16例与16.9例。两组临床资料差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
1.2 病例选择标准
(1)中医病名诊断标准：根据国家技术监督局1997年发布的《中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语疾病部分》中规定的痴呆诊断病名。
（2）中医证候诊断标准　参照国家卫生部颁布的《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》拟订痴呆肝阳上亢证分级量化辨证标准[1-3] :智能减退按CDR量表确定分为无、可疑、轻度、中度、重度,分别记0、1、2、3.4分;其余按每一症状的出现频度分为无、偶有(≤2次／周)、常有(≥3次／周、< 7次／周)、总是(持续存在或每天均发作)4级，分别记0、1、2、3分。
        (3)西医诊断标准：等效采用美国精神病协会(APA)《精神障碍诊断和统计手册》第4版(DSM—Ⅳ)痴呆诊断标准[4];痴呆程度判定采用CDR量表。VD诊断参照NINDS—AIRENVD诊断标准[5](1) 痴呆; (2) 有脑血管病的病史(CT 或MRI证实:多发性脑梗塞或腔隙性脑梗塞、重要部位的单一脑梗塞,局灶性体征) ; (3) 上述两种损害有明显的因果关系(在明确的脑血管病后6 个月内出现痴呆;或认知功能减退，呈波动样、阶梯样进行性认知功能减退)。
        1.3　纳入标准　符合血管性痴呆NINDS—AIRENVD诊断标准；痴呆发病在卒中6个月以内出现,发病持续3个月以上。Hachinski 缺血量表评分≥7分; 痴呆程度为轻度(CDR = 110) 或中度(CDR = 210);中医辨证为肝阳上亢证。
2 　治疗方法
2.1 方法设计
(1)采用多中心随机对照双盲双模拟法，入选病例随机数字表分为治疗组与对照组；
(2) 每个疗程30天，连续治疗2个疗程。治疗前后各观察1次设计指标；
(3)两组治疗前2周开始停服一切中西促智药物和其他治疗本病的药物直至疗程结束（治疗期间除伴有高血压、糖尿病患者可加服降压药、降糖药外）；
(4)对患者依从性详细记录；(5)随访基本控制、显效、有效病例。
2.2 用法用量
治疗组服天智颗粒每次1包，每日3次；对照组服茴拉西坦胶囊每次0.5，每日3次。
2.3 疗效指标观测
（1）认知功能:用简易精神状态检查表(MMSE2R) 评价患者治疗前后的定向力、计算力和注意力、即刻记忆和延迟记忆、语言等变化。
（2）行为能力:用Blessed 行为量表(BDS) 评价患者治疗前后日常生活能力改变、习惯改变、人格、兴趣、内驱力改变。
（3）证候指标　见1.2（2）项。
3  治疗结果
3.1 （1）痴呆疗效判定标准  参照《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》。以MMSE—R得分为主要参考指标，采用尼莫地平法计算公式：(治疗后积分一治疗前积分)／治疗前积分×100，以百分数表示。评定标准：基本控制：27～30%；显效：≥20%；有效：≥12%；无效：<12%；恶化：≥-20%。
（2）认知能力疗效判定标准  [计算公式同3.1（1)] 评定标准:基本控制≥85%;显效≥30%;有效≥10%;无效<10%;恶化≥-20%。
（3）行为能力疗效判定标准　[计算公式同3.1(1)] 评定标准:基本控制≥85%;显效≥30%;有效≥10%;无效<10%;恶化≥-20%。
(4)证候疗效判定标准　依据《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》中医证候疗效评定标准:显效为治疗后症状积分值下降与治疗前症状平均积分值比较≥2/3;有效为症状积分值下降1/ 2～2/3。
3.2两组总体疗效比较  治疗组42例，基本控制1例，显效15例，有效17例，无效9例，恶化0例，总有效率76.19%，控制显效率45.23%；对照组25例，基本控制1例，显效9例，有效9例，无效5例，恶化1例，总有效率76.00%，控制显效率40.00%。两组用药后比较,无显著性差异(P>0.05)。
3.3 两组中医证候疗效比较  治疗组显效6例，有效23例，无效13例，总有效率69.05%，显效率14.29％；对照组显效1例，有效8例，无效16例，总有效率36.00%，显效率4.00%，两组比较差异有显著性(P<0．01)。治疗组治疗前后对改善智力减退、烦躁易怒、失眠症状有显著性改善(P<0.05), 组间比较无显著性差异(P>0.05)；治疗组可明显改善耳鸣、心悸、舌、脉等症状(P<0．01)。
3.4 两组治疗前后认知功能及行为能力分析  两组认知功能、行为能力组内治疗前后比较差异有显著性(P<0．01)，组间比较差异无显著性(P>0．05)，治疗前后行为能力,治疗组和对照组治疗前后组内比较有显著性差异( P<0.05)，说明两种药物在改善认知功能和行为能力方面有明显疗效，二者差异无显著性。
4 讨论
血管性痴呆是指脑血管病引起的脑功能障碍而产生的获得性智能损害综合征,主要发生于中风之后。天麻促智颗粒中天麻味甘、性平，钩藤味甘、性微寒，共为君药；石决明味咸、性寒，助天麻、钩藤平肝潜阳降逆，为臣药；整个处方以平肝潜阳、补益肝肾、益智安神为组方原则,主要用于治疗轻、中度VD,能明显改善患者的头晕目眩、烦躁易怒。能明显提高MMSE 积分,降低BBS 积分。两组间经统计分析比较,无显著性差异。

参 考 文 献
[1] 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗中风病临床研究指导原则.中药新药临床研究指导原则.上集.1995. 32.
[2] 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则.中药新药临床研究指导原则.下集. 1995. 206.
[3] 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗老年病临床研究指导原则.中药新药临床研究指导原则.北京市卫生局. 新药审批规定汇编.1988.347.
[4] American P A. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DMS-Ⅳ). 4th ed. Washington : American Psychiatric Association,1994. 143.
[5] Lopez O L, Larurmbe M R,Becker J T, et al. Reliability of NINDS-AIREN  Clinical Criteria for the Diagnosis of Vascular  Dementia.Neurology,1994,44:124.