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尼麦角林片|Sermion(Nicergoline Tablets)

2013-01-11 01:29:15  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:437  文字大小:【】【】【
简介: 部分中文思尔明处方资料(仅供参考)【药品名称】思尔明 (原名 :脑通) 糖衣片 Sermion通用名:尼麦角林片英文名:Nicergoline Tablets【成份】主要成分为尼麦角林,化学名为10α-甲氧基-1,6-二甲基 ...

部份中文尼麦角林处方资料(仅供参考)
通用名:尼麦角林片   
商品名:思尔明   
英文名:Nicergoline Tablets      
药理作用
本药是一种麦角酸衍生物,具有α-受体阻滞的扩血管作用并能加强脑细胞的新陈代谢,增加血氧及葡萄糖的利用,改善智能障碍,促进神经传递物质多巴胺的替换,刺激神经传导,以改善精神和情绪上的异常。此外,还能增进蛋白质的生物合成,改善记忆与学习能力的障碍,并有恢复神经元的功能,迅速改善脑功能不足所引起的临床症状。
适应症
1、改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍(感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。   
2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合症,其它末梢循环不良症状)。
适用于血管性痴呆,尤其是早期治疗时对认知,记忆等有改善,并有减轻疾病严重程度。   
用法用量
口服,勿咀嚼。每日20-60mg,分2-3次服用,连续给药足够的时间,至少六个月:由医生决定是否继续给药。     
药理毒理
本品为半合成的麦角碱衍生物。有α受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能,毒理研究表明,尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中,在临床给药剂量的五倍时,出现不良反应,超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为,试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性,尼麦角林对生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。   
药代动力学
尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢物为MMDL(1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲基氧-尼麦角林),尼麦角林大部分(﹥90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋折的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给[3H]标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。
脑中的放射活性低于血中。给[3H]和[14C]标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要
衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10-20%。在四组年轻(平均24-32岁)和老年人(平均69-70岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少,在单剂量口服给30mg尼麦角林后,轻度、中度或严重的肾功能不全的患者,与肾功能正常相比,MDL尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。在国内进行了生物利用度试验,12名健康受试者口服国产的10mg/片尼麦角林薄膜衣片后,估算的MDL的消除半衰期为8.1±1.6小时,峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0ng/ml。12名健康受试者口服国产的30mg/片尼麦角林薄膜衣片后,估算的MDL的消除半衰期为8.5±2小时,峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5ng/ml。   
不良反应
未见严重不良反应的报导。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中,可观察到血液中尿酸浓度升高,但是这种现象与给量和给药时间无相关性。
禁忌
本品不适用地下述情况:近期的心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍,出血倾向和对尼麦角林过敏者。   
注意事项   
应在医生指导下服用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感患者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用,因此与降压药合用应慎重。慎用于高尿酸血症的患者,或有痛风史的患者,或与可能影响尿本代谢的药物合用。肾功能不良者应减量。孕妇一般不宜使用,必需时应权衡利弊。服药期间禁止饮酒。置于儿童接触不到处。
孕妇及哺乳用药
毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示,本药不会用于孕妇及哺乳妇女。   
儿童用药
根据目前的适应症,本药不会用于儿童。   
老年患者用药
药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年人的剂量与给药方法没有差别。
药物相互作用
尼麦角林片可能会增强降血压药的作用,由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途经的药物有相互作用。   
药物过量
摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。   
贮藏:遮光、密封保存   
包装:铝塑包装   
有效期
三年
企业名称:
辉瑞制药有限公司


Sermion tablets
DENOMINACION GENERICA:
Nicergolina.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada gragea contiene:
Nicergolina.................................... 10 y 30 mg
Excipiente cbp................................ 1 gragea
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Coadyuvante en los signos y síntomas asociados a la insuficiencia cerebral crónica, demencia presenil, senil y tipo Alzheimer.
Neurológicos: Trastornos de la memoria, del sueño, de la sensibilidad táctil, visuales como fosfenos, auditivos como vértigo y tinnitus, intelectuales como déficit en la retención y concentración; confusión, cefalea, síndromes afásicos y disártricos.
Psicoafectivos: Alteraciones del carácter como irritabilidad, inestabilidad emocional, ansiedad y depresión asociadas a ICC, astenia, apatía, descuido personal, desintegración social y familiar.
Orgánicos: Prevención y tratamiento de la isquemia cerebral transitoria, embolia y trombosis cerebral en fase subaguda, arteriosclerosis intra y extracraneal, confusión, conmoción cerebral, encefalopatías tóxicas (yatrógena o alcohólica), retinopatía diabética e hipertensiva, secuelas quirúrgicas y traumatismos de fondo del ojo; SERMION* es útil como adyuvante en la prevención de cardiopatías de origen vascular.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
SERMION* es un alcaloide ergotamínico que incrementa el consumo cerebral de oxígeno y glucosa, siendo clínicamente efectivo en el manejo integral de la insuficiencia cerebral crónica. Esta actividad la realiza mediante tres mecanismos, principalmente:
Incremento del aporte de oxígeno y glucosa cerebral.
Mejoría en el metabolismo energético cerebral.
Estimulación directa de la reutilización de dopamina.
SERMION* incrementa el aporte de oxígeno y glucosa, energéticos fundamentales para la actividad cerebral, mediante el bloqueo de los receptores -adrenérgicos, principalmente a nivel de esfínteres en los lechos capilares del cerebro, disminuyendo la resistencia vascular y aumentando el flujo sanguíneo, sobre todo en zonas isquémicas, por lo que, a diferencia de los vasodilatadores, no presenta efecto de robo de flujo, pudiéndose administrar en casos de isquemia cerebral.
SERMION* administrado por vía oral se absorbe rápida y casi completamente, metabolizándose en lumilisergol en el intestino. Después en el hígado es demetilado a demetil-lumilisergol. El lumilisergol se elimina rápidamente como lo demuestra su corta hemivida (2 a 4 horas), en cambio la eliminación del demetil-lumilisergol es más lenta, pues su hemivida es de 10 a 12 horas.
La principal vía de eliminación es la urinaria, alcanzando 70% de las dosis administradas, mientras que la excreción fecal alcanza 20%.
La nicergolina y sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y pueden encontrarse en el cerebro.
CONTRAINDICACIONES:
Neoformación cerebral con hipertensión intracraneana, síndrome cráneo-hipertensivo, hemorragia cerebral activa, hipersensibilidad a la nicergolina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
En estudios experimentales, SERMION* administrado durante toda la preñez, no se observaron efectos teratogénicos; sin embargo, como con todos los medicamentos, se sugiere no administrarlo durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En todos los estudios para valorar SERMION*, se ha demostrado que es bien tolerado, al contrario de otras drogas que poseen efecto vasodilatador. A dosis terapéuticas SERMION* no produce hipotensión ortostática, efecto emetizante ni los desagradables efectos del ácido nicotínico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
SERMION* puede potenciar el efecto de hipotensores. En pacientes hiperuricémicos o con el antecedente de estar bajo tratamiento con drogas que interfieren el metabolismo y excreción de ácido úrico, deberá administrarse cautelosamente.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta la fecha no se conoce que altere la química sanguínea o cuenta hemática.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
SERMION* ha demostrado tanto a nivel experimental como clínico un muy bajo índice de toxicidad, aún a dosis superiores a las terapéuticas. La experiencia experimental y clínica en más de 10 años de uso no ha demostrado tener efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
SERMION* 30 mg: 1 gragea cada 12 horas.
SERMION* 10 mg: 1 gragea 3 veces al día.
Vía de administración: Oral.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Hasta la fecha no existen reportes de sobredosis aguda con SERMION*. En voluntarios sanos que recibieron dosis hasta de 105 mg, se observaron efectos ortostáticos transitorios leves.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 grageas de 30 mg en envase de burbuja.
Caja con 20 grageas de 10 mg en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIO Y DIRECCION:
PFIZER, S.A. de C.V.
Paseo de los Tamarindos No. 40 Módulo A
Colonia Bosques de las Lomas
05120 México, D.F.
Hecho en México por:
Pharmacia & Upjohn, S.A. de C.V.


This article Department of pharmacists/medical experts original translation finishing, welcome to reprint! At the same time the procurement of domestic scientific research institutions can contact us: 2363244352.3330889895 
------------------------------------------------------
产地国家: 欧洲共同体国家
原产地英文商品名:
SERMION 5MG/DRAGEE 45DRAGEES/BOX
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明 5毫克/糖衣丸 45糖衣丸/盒
中文参考药品译名:
尼麦角林
生产厂家中文参考译名:
辉瑞制药
生产厂家英文名:
Pfizer

------------------------------------------------------
产地国家: 西班牙
原产地英文商品名:
SERMION 10MG/DRAGEE 30DRAGEES/box
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明 10毫克/糖衣丸 30糖衣丸/盒
中文参考药品译名:
尼麦角林
生产厂家英文名:
PFIZER, S.A.
------------------------------------------------------
产地国家: 西班牙
原产地英文商品名:
SERMION 30MG/DRAGEE 30DRAGEES/box 
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明 30毫克/糖衣丸 30糖衣丸/盒
中文参考药品译名:
尼麦角林
生产厂家英文名:
PFIZER, S.A.

责任编辑:admin


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