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Sermion Tab(尼麦角林片 사미온정 5mg/10mg)

2017-02-14 01:08:20  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 部份中文尼麦角林处方资料(仅供参考)通用名:尼麦角林片   商品名:思尔明   英文名:Nicergoline Tablets      药理作用本药是一种麦角酸衍生物,具有α-受体阻滞的扩血管作用并能加强脑细胞 ...

部份中文尼麦角林处方资料(仅供参考)
通用名:尼麦角林片   
商品名:思尔明   
英文名:Nicergoline Tablets      
药理作用
本药是一种麦角酸衍生物,具有α-受体阻滞的扩血管作用并能加强脑细胞的新陈代谢,增加血氧及葡萄糖的利用,改善智能障碍,促进神经传递物质多巴胺的替换,刺激神经传导,以改善精神和情绪上的异常。此外,还能增进蛋白质的生物合成,改善记忆与学习能力的障碍,并有恢复神经元的功能,迅速改善脑功能不足所引起的临床症状。
适应症
1、改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍(感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。   
2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合症,其它末梢循环不良症状)。
适用于血管性痴呆,尤其是早期治疗时对认知,记忆等有改善,并有减轻疾病严重程度。   
用法用量
口服,勿咀嚼。每日20-60mg,分2-3次服用,连续给药足够的时间,至少六个月:由医生决定是否继续给药。     
药理毒理
本品为半合成的麦角碱衍生物。有α受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能,毒理研究表明,尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中,在临床给药剂量的五倍时,出现不良反应,超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为,试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性,尼麦角林对生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。   
药代动力学
尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢物为MMDL(1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲基氧-尼麦角林),尼麦角林大部分(﹥90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋折的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给[3H]标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。
脑中的放射活性低于血中。给[3H]和[14C]标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要
衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10-20%。在四组年轻(平均24-32岁)和老年人(平均69-70岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少,在单剂量口服给30mg尼麦角林后,轻度、中度或严重的肾功能不全的患者,与肾功能正常相比,MDL尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。在国内进行了生物利用度试验,12名健康受试者口服国产的10mg/片尼麦角林薄膜衣片后,估算的MDL的消除半衰期为8.1±1.6小时,峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0ng/ml。12名健康受试者口服国产的30mg/片尼麦角林薄膜衣片后,估算的MDL的消除半衰期为8.5±2小时,峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5ng/ml。   
不良反应
未见严重不良反应的报导。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中,可观察到血液中尿酸浓度升高,但是这种现象与给量和给药时间无相关性。
禁忌
本品不适用地下述情况:近期的心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍,出血倾向和对尼麦角林过敏者。   
注意事项   
应在医生指导下服用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感患者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用,因此与降压药合用应慎重。慎用于高尿酸血症的患者,或有痛风史的患者,或与可能影响尿本代谢的药物合用。肾功能不良者应减量。孕妇一般不宜使用,必需时应权衡利弊。服药期间禁止饮酒。置于儿童接触不到处。
孕妇及哺乳用药
毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示,本药不会用于孕妇及哺乳妇女。   
儿童用药
根据目前的适应症,本药不会用于儿童。   
老年患者用药
药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年人的剂量与给药方法没有差别。
药物相互作用
尼麦角林片可能会增强降血压药的作用,由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途经的药物有相互作用。   
药物过量
摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。   
贮藏:遮光、密封保存   
KMLE 의약품 정보: 사미온정 5mg/10mg (Sermion Tab. 5mg/0mg)
제품명: 사미온정 5mg/10mg (Sermion Tab. 5mg/10mg)
제조 및 수입원: 일동제약
판매 회사: 일동제약
복지부 분류: 기타의 순환계용약
영문 성분명: Nicergoline 5mg/10 mg
한글 성분명: 니세르골린 5mg/10 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 이 약은 백색원형의 당의정이다.
제형: 당의정
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두께(mm): 4.31
식별표시 등록일: 2006-01-02
 제형: 당의정
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장축(mm): 6.80
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두께(mm): 4.42
식별표시 등록일: 
효능/효과:
1. 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선
2. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군
3. 노인성 동맥경화성두통 
4. 고혈압의 보조요법
용법/용량:
성인 : 
니세르골린으로서 1회 5-10㎎ 1일 2-3회 식전에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상 주의사항:
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 급성 심근경색 환자
3) 급성 출혈환자
4) 교감신경효능약을 투여받고 있는 환자
5) 현저한 서맥 환자
2. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 식욕부진, 설사, 변비, 구역, 구토, 산재성 상부복통 또는 경련, 구갈 등이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 어지러움, 기립성 조절장애, 고혈압, 혈중뇨산의 상승 등이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 드물게 졸음, 권태감, 두통, 이명, 피로, 불면 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움, 홍조, 열감 등이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약과 다른 혈압강하제를 병용하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 혈압을 자주 확인한다.
2) 요산의 대사와 배설에 영향을 미칠 수 있으므로 과뇨산혈증환자 또는 과거 통품의 병력이 있는 환자는 주의하여 투여한다.
3) 이 약을 복용한 후 운전이나 기계조작을 주의하여야 한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중지한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 항고혈압약의 효과를 상승시킬 수 있다.
2) 이 약은 CYTP450 2D6를 통해 대사되므로 동일한 대사경로를 갖는 약물과 상호작용이 나타날 수 있다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여
과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
9. 저장상의 주의
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
10. 기타
시판후 4년 동안 국내에서 811명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 22명에서 30건(3.70%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 악몽, 기분이상, 소화불량(각 1건)이 있다.
저장방법: 차광한 밀폐용기에 저장, 실온보관
포장단위: 자사포장단위
This article Department of pharmacists/medical experts original translation finishing, welcome to reprint! At the same time the procurement of domestic scientific research institutions can contact us: 2363244352.3330889895 
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产地国家: 韩国 
原产地英文商品名:
SERMION(사미온정)5MG/DRAGEE 100DRAGEES/bottles
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明(사미온정)5毫克/糖衣丸 100糖衣丸/瓶
中文参考药品译名:
尼麦角林 
生产厂家英文名:
Ildong Pharmaceutical


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产地国家: 韩国 
原产地英文商品名:
SERMION(사미온정)10MG/DRAGEE 30DRAGEES/bottles
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明(사미온정)10毫克/糖衣丸 30糖衣丸/瓶
中文参考药品译名:
尼麦角林
生产厂家英文名:
Ildong Pharmaceutical


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产地国家: 韩国 
原产地英文商品名:
SERMION(사미온정)10MG/DRAGEE 100DRAGEES/bottles
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明(사미온정)10毫克/糖衣丸 100糖衣丸/瓶
中文参考药品译名:
尼麦角林
生产厂家英文名:
Ildong Pharmaceutical


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产地国家: 韩国 
原产地英文商品名:
SERMION(사미온정)10MG/DRAGEE 500DRAGEES/bottles
原产地英文药品名:
Nicergoline
中文参考商品译名:
思尔明(사미온정)10毫克/糖衣丸 500糖衣丸/瓶
中文参考药品译名:
尼麦角林
生产厂家英文名:
Ildong Pharmaceutical

责任编辑:p53


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