EDARAVONE BAG for I.V.Infusion是一种目前最有效的脑梗死治疗药物、全新的脑神经保护剂 治疗类别名称 脑保护剂（自由基清除剂） 欧文商標名 EDARAVONE BAG for I.V.Infusion 30mg 一般名：エダラボン　(Edaravone) 化学名：5-Methyl-2-phenyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-one 構造式： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 性状： エダラボンは白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくい。 熔点：127〜131℃ 使用注意事项 注意事项 1.处理 由于封装的除氧剂，以保持稳定的的产品，外包装塑料袋，不要打开前才使用。另外，也可以使用后立即开口。 如果它不被使用的氧检测剂的颜色，它必须插入外部包装内侧，是在非粉红色。 2*稳定性测试 结果（25℃，60％相对湿度，3年）的长期测试，最终包装的产品，内容的外观和范围标准，依达拉奉静脉输液袋30毫克正常的市场分布三年大变样是稳定的证实。 适应病症 改善神经症状伴有急性缺血性中风，日常生活活动障碍，功能障碍 剂量与用法 通常过了一段30分钟的早晨和傍晚，每天两次，静脉滴注（30毫克依达拉奉）成人一次1袋。 在发病后24小时内开始的剂量，至14天给药期间。 使用说明都涉及到剂量和给药 在一个较短的时间内，根据症状退出管理。 注：以下产品不同厂家规格和不同价格。 包装 100mL×10袋 制造厂商 杏林李梅迪奥有限公司 包装 エダラボン点滴静注液３０ｍｇ「興和テバ」　２０ｍＬ 制造厂商 科瓦有限[興和]公司Teva公司 包装 エダラボン点滴静注３０ｍｇ「アメル」　２０ｍＬ 制造厂商 协和药业有限公司 包装 エダラボン点滴静注液バッグ３０ｍｇ「日医工」　１００ｍＬ 制造厂商 Nichi-IKO公司 完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190401G1166_1_05/ EDARAVONE I.V. DRIP INFUSION BAG 30mg（Edaravone） Brand name : EDARAVONE I.V. DRIP INFUSION BAG 30mg 　Active ingredient: Edaravone 　Dosage form: injection 　Print on wrapping:  Effects of this medicine This medicine protects brain by scavenging free radicals which increase in region with poor blood flow. It is usually used to improve neurological symptoms associated with cerebral infarction and performance impairment or functional disorder in daily life. Before using this medicine, be sure to tell your doctor and pharmacist •If you have previously experienced any allergic reactions (itch, rash, etc.) to any medicines. If you have renal disorder, hepatic disorder, heart disorder or infectious disease. If you are depressed consciousness or impaired mind. •If you are pregnant or breastfeeding. •If you are taking any other medicinal products. (Some medicines may interact to enhance or diminish medicinal effects. Beware of over-the-counter medicines and dietary supplements as well as other prescription medicines.) Dosing schedule (How to take this medicine) •Your dosing schedule prescribed by your doctor is <<to be written by a healthcare professional>> •In general, administer intravenously with an infusion over 30 minutes twice a day. The treatment span will be determined while watching your symptoms, but not exceeded 14 days. Precautions while taking this medicine •You will be received blood tests frequently for checking your renal, hepatic and blood function, the number of times depends on your symptoms. Possible adverse reactions to this medicine The most commonly reported adverse reactions include feeling of warmth and elevation of blood pressure. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist. The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately. •decreased urine output, swelling, headache [acute renal failure, nephrotic syndrome] •loss of appetite, malaise, vomiting [severe hepatitis, impaired liver function, jaundice] •fever, malaise, bleeding tendency (nose/gum/subcutaneous bleeding, etc.) [thrombocytopenia, granulocytopenia, disseminated intravascular coagulation] •reddish brown urine, muscle pain, feeling of weakness [rhabdomyolysis] •rash, respiratory distress, dizziness on standing up [shock, anaphylaxis] The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above. 依达拉奉品种介绍 药理及临床研究证明： 依达拉奉（Edaravone）是目前最有效的脑梗死治疗药物之一，是脑梗死治疗的首选一线用药。 与临床常用的其它药物相比，该药具有以下特点： 1、高效作用—药理及临床研究证明，该药能明显减少脑梗死病灶范围，增加病灶周边区域血流量，减轻脑水肿程度，减少神经细胞死亡，使患者症状明显得到改善，重症脑梗死患者发病72 小时和24小时内用药有效率分别为64.8%和73.8%，在各国上市后成为脑梗死急性期治疗的一线药物，临床应用增长迅速。 2、广谱作用—依达拉奉是一种高效自由基清除剂，具有较广的治疗谱，目前已批准的临床适应症除用于改善急性期缺血性脑梗死的各种症状和机能障碍外，对于脑部蛛网膜下腔出血急性期、脑梗水肿，脑神经细胞损伤，中风后遗症等方面均有较为显著的治疗效果。　　 3、毒副作用较低—根据国内外几十万例临床报告显示：依达拉奉毒副作用较低，其主要副作用是肝功能轻度异常，可能出现AST，ALT，LDH等升高，但停药后会自行消失。临床研究显示：每次20- 30mg、每日1-2次，连续用药14日后无明显副作用症状；在急性期过后的预后康复治疗过程中，每次 10mg、每日1-2次的剂量用药，其副作用的发生率就更低。 4、作用机理独特—本品是一种全新的脑神经保护剂，它通过迅速清除脑内自由基达到保护脑组织、减轻神经受损的作用，能有效清除脑神经病变部位的各种自由基，抑制15-HPETA活性，从而能有效保护脑细胞免受损害，保护患者正常生理机能，防止患者出现神经损伤性伤残，是目前唯一明确作用机理和作用靶标的用于治疗脑梗死的药物，也可应用于抗血凝药物不能治疗的脑血栓及有血栓形成倾向的病症。本品可以明显改善病发后脑机能障碍（当今医学界评价该类产品的黄金标准之一），对减少后遗症，促进脑梗死后的脑神经功能恢复意义深远。　　 5、制剂稳定可靠—采用科学方法对依达拉奉制剂处方进行了大量优化筛选，制剂成品稳定澄清，常温下可长期贮存，本品的注射液长期室温条件下保存3年无降解产物产生。长期室温保存下的本品制剂澄明度符合药典要求，降低了本品上市后的流通风险。 国内外研究及上市情况： 依达拉奉由日本三菱制药公司（Mitsubishi-Tokyo pharmaceuticals Inc.）研制开发，在药理、毒理及临床应用等方面进行了大量的极为严谨的创新性药理学研究试验。药效学研究结果表明该药抗缺血脑内的脂质过氧化、清除自由基、抑制自由基引起的脂质过氧化和细胞坏死，对脑缺血造成的脑损伤有确切的疗效。是治疗脑梗死的一线用药。