“分子靶向治疗进入临床领域，使肿瘤个体化治疗前进了一大步。尤其是最近几年，新型分子靶向药物在肿瘤临床实践中取得了显著疗效，大量临床研究充分证实了肿瘤分子靶向治疗理论的正确性与可行性，把肿瘤治疗推向了一个前所未有的新阶段。”日前，在由中国和古巴共同举办的“第二届中古肿瘤分子靶向治疗国际研讨会”上，肿瘤分子靶向治疗为与会者所关注。同时，会上还展示了世界上第2只用于治疗实体瘤的人源化单克隆抗体Nimotuzumab（尼妥珠单抗，泰欣生）在世界多中心临床试验最新研究进展的数据。

　新研究结果鼓舞人心

　单克隆抗体药物是肿瘤分子靶向治疗药物研究的代表，近年来颇为研发界重视。Nimotuzumab是一种针对EGFR（表皮生长因子受体）的肿瘤分子靶向治疗新药。EGFR高表达和多种肿瘤的形成和进展高度相关，高水平的EGFR往往反映了肿瘤的高侵袭力和高转移性及不良预后。

　最新发布的研究结果让人们对人源化单抗在多部位的肿瘤治疗方面增添了信心。例如，在头颈癌方面，Nimotuzumab在中国进行的联合放疗治疗晚期鼻咽癌的Ⅱ期临床试验中，共有137例患者入组，临床试验结果表明，联合治疗组的治疗效果显著优于单独放疗组，治疗结束时、治疗后第5周、治疗后第17周的肿瘤完全缓解率（CR），试验组分别为65.63%、87.50%、90.63%，对照组分别为27.27％、42.42%、51.52%，联合治疗组较单纯放疗CR率提高30%以上，并且Nimotuzumab具有良好的安全性，临床未见严重的不良反应。国外进行的试验也证明了这一点。

　在欧洲和加拿大，正在进行的Nimotuzumab单药治疗难以控制的结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤的临床试验，阶段性临床结果也趋于乐观：对于经标准治疗后已经产生耐受的晚期结直肠癌患者，Nimotuzumab单药治疗后，目前有10例患者可评估，其中5例患者病情稳定，1例患者病情部分缓解；对于使用吉西他滨或者其它一线化疗方案失败的晚期原发或转移性胰腺癌患者，Nimotuzumab单药治疗55名患者后，目前有36例患者可评估，其中6例患者病情稳定（16.7%），无疾病进展期为19.2个月。Nimotuzumab使患有晚期难以控制肿瘤的患者临床获益显著，该临床试验数据将提交至2007年国际医学大会中。

　与此同时，在德国进行的Nimotuzumab单药治疗儿童和青少年耐药或者复发的恶性神经胶质瘤的Ⅱ期临床试验结果显示，在治疗第8周时，有43例患者可评估，其中1例患者部分缓解（2.3％），14例患者稳定（32.6％）。其中21例脑桥胶质瘤患者可评估：1例部分缓解，9例稳定；国外Nimotuzumab联合放疗治疗恶性星形细胞瘤的临床试验结果显示，共有24个病人入组，16.7%的患者达到了完全缓解，20.8%的患者达到部分缓解，50%的患者病情稳定，87.5%的患者达到病情稳定或者客观有效率。与单独放疗和化疗对照相比，联合治疗组的总生存率显著提高，从治疗开始到结束时的中位生存时间是10.3个月（范围2.57到26.13个月），所有患者的平均生存时间和中位生存时间分别为16.76和14.77个月。另一项Nimotuzumab联合放疗治疗脑部肿瘤临床试验结果显示，总体有效率为54%，中位存活期24个月。

　而在不良反应方面，目前针对EGFR进行肿瘤治疗的单克隆抗体药物的不良反应主要表现为痤疮样皮疹，发生率常在50%～80%以上，常在用药后出现皮疹、腹泻、恶心等不良反应。但在临床试验中，Nimotuzumab表现出了良好的耐受性，副作用轻微，常见的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕和皮疹。

　肿瘤治疗的明天

　中古两国专家认为，目前多种靶向药物已经在肿瘤临床领域发挥了重要的作用，有些药物已经按照循证医学原则进入国际肿瘤学界公认的标准治疗方案和规范中。更多新药逐步进入临床试验阶段，并初步显示出较好的功效。有理由相信，目前肿瘤的药物治疗正处于从单纯细胞毒性攻击到分子靶向性调节的过度时期，肿瘤的治疗正跨入一个全新的时代。

　但是，对于肿瘤分子靶向治疗这一新领域，临床肿瘤医生有必要更多地了解靶向药物及其治疗的分子生物学基础，了解肿瘤的多靶点、多环节调控特点，了解各个民族、性别、各种环境、条件对治疗可能存在的不同反应等，以进一步阐述目前临床研究还远远未能解释的诸多临床现象。而随着科学家对人类基因组学中功能性基因组的深入了解，结合先进的生物医药技术手段，肿瘤分子靶向治疗时代即将来临。

编号	药品名称	通用名	产地	规格	单位	参考价
113216	泰欣生	尼妥珠单抗注射液	百泰生物药业有限公司	50mg:10ml	瓶	3680
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