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导读：珍香胶囊对食管癌有放射增效作用，可加快放疗时食管癌肿块消退速度，有一定的免疫增强作用，安全无毒，不增加放疗后并发症。
我院于1997年8月至1999年4月承担珍香胶囊治疗食管癌的II期临床试验任务，以观察珍香胶囊合并放疗治疗食管癌的近期疗效及对人体的安全性，现就结果总结如下。
1材料和方法
1.1病例纳入标准及分组方法
经病理确诊的食管癌首治患者，年龄18岁一70岁，生活质量在卡氏评分60分以上，有放射治疗适应证，非妊娠和哺乳期妇女，无严重的心、脑、肝、肾和造血系统疾病者。用信封法将入组的阶例患者随机分成试验组(放疗+珍香胶囊用药)和对照组(单纯放疗)，每组各40例。全部病例均按要求完成治疗。
1.2病人一般资料
试验组和对照组的一般临床资料详见表1，有可比性。
1.3珍香胶囊成分及功能主治
主要由珍珠、人工牛黄、血竭、三七、麝香、冰片、西洋参组成，可清热解毒、活血化瘀和消痰散结。
1.4治疗方法
下段及部分上段设3野照射，颈段及部分胸上段设2前斜野，照射野宽5cin一7cm,长于食管病灶上下各加3cin一dcm,剂量6(1Gy一7OGyo珍香胶囊用法:每次6粒，每日3次，放疗开始时服用，用药2个月。试验组在放疗同时使用珍香胶囊，对照组单纯放疗。
1,5疗效评价
根据食管摄片结果判断疗效，于放疗中(剂量n74OGy)和治疗结束时分别摄片，参照1982年郑州标准将疗效分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、微效(MR)、稳定(NR)及进展(PD)，CR+PR为有效。CR标准:病灶完全消失，食管壁柔软，光滑蠕动良好，粘膜纹可见且好。PR标准:充盈缺损基本消失，食管壁规则、光滑，钡剂通过顺利，但管壁仍见僵直、狭窄，蠕动未完全恢复，粘膜稍粗乱。MR标准:病变段明显好转，无扭曲成角，无向腔外突出的淡疡，稠钡能通过。NR标准:病灶好转在一半以下，扭曲成角或有向外突出的演疡穿孔。IPD:病变进展。
1.6其它观察指标
放疗前后生活质量对比，免疫学指标((T细胞亚群)变化，放射性食管炎发生率对比，治疗对血象及肝肾功能的影响，其它未预见的副作用或毒性。
结果
2.1疗效
治疗DT4UGy时，试验组有效率高于对照组，分别为87.5%和65.0%，差异有统计学显著性意义(分二5.591,P<0.05)，其中试验组有6例达CR而对照组仅有1例达CRo治疗结束时，试验组和对照组的有效率无明显差异分别为92.5%和90.0%，但试验组的CR率高于对照组，两者分别为37.5%(15140)和17.5%(7/40)，差异有显著性意义(X2＝4.012,P
2.2症状缓解情况
大部分病例治疗后主要的中医症状有缓解，试验组和对照组中吞咽发噎、胸隔痞满、胸背灼痛、口吐痰涎、口干舌燥、大便秘结的缓解率分别为92.5%、93.7%、92.9%、10(1%、68.7%、86.7%和75.0%、93.5%、78.5%、100%、33.3%,40.0%。其中，试验组口干、大便秘结症状缓解率较高，与对照组比差异有显著性意义(P<0.05)。
2.3治疗前后T细胞亚群变化
CD3、CD4和CD8亚群比例和CD4/CD8，试验组治疗前50..1±6.1、28.4±3.4.23.21±3.2和1.7±10.10,治疗后51.3士5.1,27.3士3.0,22.4士2.8和1.23士0.09;对照组治疗前54.1士5.4,27.2士3.4,22.2士2.8和1.25士4.15,治疗后50.4士4.9,25.7士2.5,20.7士2.2和1.25士4.140两组病例治疗后CD3、CD4和CD8比例均低于治疗前，治疗前两组各细胞亚群水平无差异，但治疗后试验组c玖和c几高于对照组(CD4:=2.19，P<0.05;C4:=2.63，P<0.05)。
2.4治疗后生活质量改变情况
试验组和对照组治疗后生活质量均较治疗前有改善，但两组变化无显著差异。
2.5放射性食管炎发生情况
试验组放射性食管炎发生率低于对照组分别为37.5%(15/40)和57.S%(23/40)，但两者差异无显著性意义(X2=3.2,P>0.05)。
2.6其它指标
试验组和对照组治疗后部分病例血象有工、II度异常，但两组改变差异无显著性意义。两组治疗后肝肾功能较治疗前均无明显改变。试验组有3例出现大便次数增多，(2一4)次/天，将每次服药量减为4粒后消失，放疗未受影响。
3讨论
本研究结果显示，放疗中试验组的放疗有效率高于对照组，分别为87.5%和65.0%(P<0.05);放疗结束时试验组的CR率高于对照组，分别为37.5%和17.5%(p<0.05);以上差异有显著性统计学意义。结果提示:珍香胶囊对食管癌有放射增效作用，可加快放疗时肿瘤的消退速度。
试验组口干舌燥、大便干结症状的缓解率明显高于对照组，分别为68.7%对33.3%(P<0.05)和86.7%对40.0%(P<0.05)，说明珍香胶囊能有效缓解食管癌症状。
试验组放疗后T细胞CDR,C珠亚群下降程度低于对照组，提示珍香胶囊有一定的免疫增强作用。
少数病人服用珍香胶囊后大便次数增多但减量后可自行缓解，试验组和对照组治疗后血象、肝和肾功能改变无差异，结果显示珍香胶囊安全无毒。试验组和对照组的放射性食管炎发生率无差异，提示珍香胶囊不增加放疗并发症。食管癌在中医理论上属于“噎脆”范畴，内经曰:三阳结谓之隔，暴怒暴忧而成。七情影响气机郁结，痰气血凝聚，正虚邪实，津亏血燥。珍香胶囊主要成分珍珠、牛黄、麝香、冰片、田七、沉香、洋参等，攻邪而不伤正，解毒，消痰散结，活血化癖，对痰癖凝聚、症良药，故能取得较满意疗效。补正而不助邪，清热毒热蕴结证，正是对症良药，故能取得较满意疗效。
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