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酒石酸唑吡坦片(诺宾)

2009-10-04 11:15:56 作者：新特药房来源：新特药网浏览次数：787 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 【药品名称】通用名称：酒石酸唑吡坦片商品名称：诺宾英文名称：Zolpidem Tartrate Tablets 汉语拼音：Jiushisuan Zuobitan pian 【成份】本品主要成份为酒石酸唑吡坦。化学名称：N，N，6 ...

关键字：酒石酸唑吡坦片(诺宾)

【药品名称】

通用名称：酒石酸唑吡坦片

商品名称：诺宾

英文名称：Zolpidem Tartrate Tablets

汉语拼音：Jiushisuan Zuobitan pian

【成份】

本品主要成份为酒石酸唑吡坦。

化学名称：N，N，6-三甲基-2-(4-甲基苯基)-咪唑并[1，2-a]吡啶-3-乙酰胺酒石酸盐。

化学结构式：
分子式：(C19H21N3O)2. C4H6O6

分子量：764.88

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

失眠症的短期治疗。

【规格】

5mg。

【用法用量】

本品起效迅速，所以应在临睡前服用。成人的推荐剂量为每天10mg（2片）。老年人和体质虚弱者可能对本品较敏感，因此推荐剂量为每天5 mg（1片）。

对于肝功能不全者，本品的清除代谢率降低，应从每天5 mg（1片）剂量开始服用，对老年病人应特别注意。疗程可由几天至两周不等，最多四周（包括逐渐减量的时间）。

注意，不得超过推荐剂量和疗程服用。

【不良反应】

有证据表明，服用本品有与剂量相关的不良反应，尤其是对中枢神经系统的作用和胃肠蠕动增加。老年病人最易产生。临床试验中，10mg剂量以下观察到的不良反应有：思睡、头晕、头痛、恶心、腹泻和眩晕。在长期临床试验中，极少观察到记忆障碍（顺行性遗忘），夜间烦躁，抑郁综合症、精神障碍、意识障碍或复视、颤抖、舞蹈步和跌倒。使用苯二氮类或类似苯二氮类药物会出现如下副作用：烦躁、兴奋、过敏性、侵略性错觉、暴怒、梦魇、幻觉、精神病、过激行为和其他敌对行为。如出现这些症状，应停止用药。年老者更易出现这些症状。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。

2.梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制及精神病患者禁用。

3.15岁以下儿童，妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品按第二类精神药品管理。

2.连续服用速效的苯二氮类和类似苯二氮类药物几周后，其药效和催眠效果可能会有所降低，

而产生耐受性。

3.依赖性和失眠症反弹：

依赖性：使用苯二氮类和类似苯二氮类药物可能会对这些药物产生身体和精神依赖性。产生依赖性的风险随剂量的增加及治疗期的延长而增加。具有滥用药物和酗酒史者风险更大。一旦出现身体依赖性，立即停药会出现戒断症状，包括头痛、肌肉痛、极度焦虑紧张、烦躁、兴奋和谵妄。严重时会出现意识障碍、失去理智、听觉过敏、麻木、四肢麻刺感，对光、声音和身体接触过敏、出现幻觉和癫痫发作。

失眠症反弹：由苯二氮类和类似苯二氮类药物引起的短暂综合症状可能会使失眠症复发并增强。停止安眠治疗可能会出现失眠症反弹。也可能伴随其它症状，包括情绪不稳、焦虑和烦躁。由于突然停药，会出现戒断症状或失眠症反弹，故应逐渐减少剂量。

4.药物相互作用：

不宜同时饮酒，因酒精可能增强镇静效果，影响驾驶或操作机械的能力。慎与中枢神经系统镇静剂合用：与抗精神病药（神经安定药）、催眠药、抗焦虑药、麻醉止痛药、抗癫痫药和有镇静作用的抗组胺药合用，能增强中枢抑制作用。不宜与抗抑郁药合用。

麻醉止痛剂可能会增强欣快症，从而导致精神依赖性增加。

抑制肝酶（特别是细胞色素P450）的化合物可能会增强苯二氮类或类似苯二氮类药的作用。

5.药物过量：

在过量用药病例中，有由意识障碍、嗜睡到轻度昏迷的报告。应进行全身检查和解救措施，如立即洗胃，必要时给予支持疗法等。当洗胃无效时，应使用活性炭减少吸收。即使出现兴奋，也要禁止使用镇静药物。出现严重症状时，可考虑使用氟马西尼（Flumazenil）。

6.对驾车和操作机械能力的影响：虽然研究表明服用本品后，模拟车辆驾驶未受影响,但司机和机械操作者应注意,同别的催眠药一样，服用本品次日上午可能有睡意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

15岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

请见[注意事项]

【药物过量】

请见[注意事项]

【药理毒理】

本品为一催眠剂，通过选择性地与中枢神经系统的ω1-受体亚型的结合，产生药理作用。本品小剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时间；在较大剂量时，第2相睡眠、慢波睡眠（第3和第4相睡眠）时间延长，眼快动期（REM）睡眠时间缩短。

【药代动力学】

据文献报道，酒石酸唑吡坦吸收快，起效迅速。口服生物利用度为70%，且在治疗剂量范围内显示线性动力学，口服后0.3~3小时血药浓度达峰值。消除半衰期，平均为2.4小时（0.7~3.5），作用可维持6小时。血浆蛋白结合率为92.5%±0.1%。肝的首过效应为35%。重复服药不改变蛋白结合率，表明本品与其代谢物对结合部位缺乏竞争。成人的表观分布容积为0.54±0.2L/Kg。老年人降至0.34±0.052L/Kg。所有代谢物均无活性，且由尿中（56%）和粪便中（37%）排除。试验表明唑吡坦是不可透析的。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，20片/板×1板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS1-(X-054)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20000114

生产单位
连云港豪森制药有限公司