导读：盐酸哌甲酯控释剂与速释剂比较治疗注意缺陷与多动障碍，盐酸哌甲酯控释剂在治疗注意缺陷多动障碍时，与盐酸哌甲酯速释剂疗效相当，使用安全.

几十年来，哌甲酯速释片(利他林)一直是临床治疗儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的常用药物之一，其疗效得到了广泛的认同。哌甲酯控释片(专注达)是近年来才开始应用于临床的制剂，达到了12小时持续平稳释放哌甲酯的效果。这两种不同的剂型对于儿童注意缺陷多动障碍的疗效是否相同?临床效果有无差异?国内使用至今未见报道。本文将在儿童和青少年心理门诊，通过两种药物对注意缺陷多动障碍患儿的临床疗效对比来观察这两种药物的疗效及安全性。

选择在上海市心理咨询中心儿少门诊就诊儿童，研究组48例，年龄6～16岁，平均年龄(10．27±2．56)岁。对照组28例，6～17岁，平均年龄(10．15±2．58)岁，两组年龄比较差异未显示出统计学意义(P>0．05)。符合DSM—IV关于儿童注意缺陷多动障碍的诊断标准，排除其他精神科疾病，如：儿童抽动症等。本次治疗为首次用药，之前未服用任何中枢兴奋药或其它精神药物。患儿及其父母亲对本次临床研究知情同意。根据患儿、家长、经济条件等分为服用哌甲酯控释片(研究组)和哌甲酯速释片(对照组)。

给药方案哌甲酯控释片的起始剂量从18mg／d起，每日早晨服1次，每周随访，根据患儿的疗效和副作用决定是否增加剂量，本研究中用量均为18mg。哌甲酯速释片的起始剂量以(0．3～1．0)mg／kg为原则。哌甲酯速释片患儿体重用量为(10～20)mg／d，每日早晨、中午两次口服，根据疗效和副作用决定是否增加剂量。
结果治疗2周后随访，研究组34例，脱落14例；对照组l7例，脱落ll例。治疗4周后随访，研究组29例，共脱落l9例；对照组14例，脱落14例。两组2次随访时脱落人数经卡方检验无显著统计学差异。

两组药物治疗效果的比较：研究组治疗2周后PSQ的学习问题因子和多动指数较治疗前显著降低(P<0．01)；治疗4周后，PSQ的品行因子、学习问题因子、冲动一多动因子和多动指数均较治疗前显著减低，差异达到显著统计学意义(P<0．05)。
对照组治疗2周后PSQ的学习问题因子和多动指数较治疗前显著降低(P<0．05)。治疗4周后PSQ的品行因子、学习问题因子、冲动一多动因子和多动指数较治疗前显著降低，差异达到显著统计学意义(P<0．01)。

不同亚型得分的改变：研究组在治疗2周、4周后注意缺陷分量表得分较治疗前显著降低(P<0．001)，多动冲动分量表在治疗后4周得分教治疗前显著降低(P<0．O1)。对照组在治疗2周、4周后注意缺陷分量表得分较治疗前显著降低(P<0．05，P<0．001)，多动冲动分量表在治疗后4周得分较治疗前显著降低(P<0．05)。

安全性评价：血压和心率的变化专注达组与利他林组治疗2周和4周后，心率和血压变化未显示出显著统计学意义(P>0．05)。
不良反应：治疗2周后，研究组报告1例“晚上8点不能人睡，胃纳差”，1例“头痛，入睡困难，胃肠症状”，1例“偶有腹痛，每周3次”，1例“夜眠欠佳，胃纳差，便秘”。该4例经解释指导后均继续接受盐酸哌甲酯控释剂治疗，在治疗4周后以上不良反映基本消失。治疗4周后，研究组仍有1例“胃口差，腹部不适”，1例“胃口欠佳”和1例“腹部不适”，经解释指导后愿意继续接受治疗。对照组未发现明显不良反映的报告。两组不良反映发生率比较差异无显著统计学意义。

盐酸哌甲酯控释剂(专注达)是去年正式进入我国临床使用的药物，具有特殊的药物结构，利用渗透压的原理达到了12小时持续稳定释放的效果。药物血浆浓度是逐渐上升的，避免急性耐受性，相关的峰、谷血浆药物浓度之间的波动最小化，在国外的临床使用中取得了好评，并认为盐酸哌甲酯控释剂的疗效在一定程度上可能优于盐酸哌甲酯速释剂。在国内进行的盐酸哌甲酯控释剂与安慰剂的疗效对比研究显示，两者治疗注意缺陷多动障碍的疗效相近，但目前国内还未见盐酸哌甲酯控释剂与盐酸哌甲酯速释剂的疗效对比研究报道。本研究结果显示治疗2周时，2组在Conners量表中的学习问题、多动指数两个指标上较治疗前有了明显的改善，治疗4周后，2组在品行因子、学习问题因子、冲动一多动因子和多动指数上都发生了显著的好转，提示两药疗效相当。国外研究者多中心的随机双盲试验，比较了安慰剂、每日3次服用的短效哌甲酯和专注达的疗效，并使用家长和教师IOWAConners量表进行评价，结果认为注意缺陷多动障碍的核心症状的改善两者之间无明显区别，与本研究结果相一致。两种药物对心率和血压的影响基本一致，但服用盐酸哌甲酯控释剂主诉不适者较盐酸哌甲酯速释剂组为多，由于受到样本量太小的限制，本研究并没有得到不良反应发生率具有差异的结论。

本次研究存在一些问题：本次研究的总例数仅76例，而完成整个研究的对照组仅14人，随访中研究对象有不断脱落的现象，可能影响了结果的可信性。我们推测脱落的原因之一与盐酸哌甲酯控释剂的药物价格高有关；另外，门诊就诊时病人流动性大，也造成了脱落人数的增加。希望以后的研究中增加样本量。临床研究依赖于实际门诊或住院的自然状况，这是近年来临床研究的新的方向，与严格的双盲、安慰剂对照相比，这种方法更符合临床医生的工作现状和病人的实际环境，尽管它暴露出来了这样或那样的不足。

通过本研究可以得到初步结论：盐酸哌甲酯控释剂在治疗注意缺陷多动障碍时，与盐酸哌甲酯速释剂疗效相当，使用安全。