国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年3月批准国家一类新药第三代铂类抗肿瘤药物注射用洛铂(Lobaplatin)上市(国药准字H20050308)。 洛铂作为第三代铂类抗肿瘤药,适应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病(CML)。研究证实,洛铂具有广泛的抗肿瘤活性,疗效与顺铂相似或更强,在多个对顺铂耐药的肿瘤模型中仍保持抗肿瘤活性,洛铂对于很多对铂类耐药的肿瘤无交叉耐药。 洛铂在国内进行的注册临床试验以北京医科大学为负责单位,联合全国6家医院进行。分为实体瘤及恶性血液疾患(慢性粒细胞性白血病)两部分。共进行306例临床观察,其中恶性实体瘤244例,血液病62例。方案采用洛铂单药给药,剂量为50mg/m2体表面积,静脉注射,每3周为一周期,每位入选患者至少接受2个周期治疗,有效病例可继续治疗至6个周期。 结果显示洛铂单药对小细胞肺癌有明显疗效,对初治和复治病例的缓解率分别达42.6%及40.0%。洛铂单药对初治晚期乳腺癌有效率达53.6%,复治病例有效率28.6%,超过顺铂与卡铂的疗效。洛铂治疗慢性粒细胞性白血病的临床研究由中国工程院院士、中华医学会血液分会主任委员、北京医科大学血液病研究所所长陆道培院士牵头,由北京医科大学血液病研究所和中山医科大学肿瘤医院共同完成,结果表明洛铂对CML慢性期的总有效率(CR+PR)为92.5%,其中完全缓解率达62.5%。与常规治疗药物白消安与羟基脲相比,洛铂能更迅速地降低异常增高的白细胞,并迅速缩小脾肿大。此文在1997年美国血液学学会(ASH)年会上由陆道培院士宣讲,得到国际肿瘤界的认可。 除洛铂适应症外,洛铂在复发性卵巢癌、食道癌、鼻咽癌、淋巴瘤、睾丸肿瘤等方面也显示出较好疗效,值得进一步研究。
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SFDA批准一类抗肿瘤新药注射用洛铂上市简介:
国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年3月批准国家一类新药第三代铂类抗肿瘤药物注射用洛铂(Lobaplatin)上市(国药准字H20050308)。 洛铂及注射用洛铂由德国爱斯达制药股份有限公司(ASTA Medica AG)研究 ... 责任编辑:admin
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