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SFDA批准一类抗肿瘤新药注射用洛铂上市

2009-11-07 14:02:05  作者:新特药房  来源:中国新特药网  浏览次数:201  文字大小:【】【】【
简介: 国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年3月批准国家一类新药第三代铂类抗肿瘤药物注射用洛铂(Lobaplatin)上市(国药准字H20050308)。 洛铂及注射用洛铂由德国爱斯达制药股份有限公司(ASTA Medica AG)研究 ...

 国家食品药品监督管理局(SFDA)于2005年3月批准国家一类新药第三代铂类抗肿瘤药物注射用洛铂(Lobaplatin)上市(国药准字H20050308)。
洛铂及注射用洛铂由德国爱斯达制药股份有限公司(ASTA Medica AG)研究开发,1998年获得中华人民共和国专利局授予的专利权(专利权期限:1994年~2014年),2002年底海南长安国际制药有限公司从德国ASTA购买洛铂在中国的专利权及生产销售权,并率先在中国上市。海南长安国际制药有限公司经与国内科研院所合作,在德国专家指导下,成功建立符合GMP标准的产业化洛铂生产线,并已获得GMP认证证书。

洛铂作为第三代铂类抗肿瘤药,适应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病(CML)。研究证实,洛铂具有广泛的抗肿瘤活性,疗效与顺铂相似或更强,在多个对顺铂耐药的肿瘤模型中仍保持抗肿瘤活性,洛铂对于很多对铂类耐药的肿瘤无交叉耐药。

洛铂在国内进行的注册临床试验以北京医科大学为负责单位,联合全国6家医院进行。分为实体瘤及恶性血液疾患(慢性粒细胞性白血病)两部分。共进行306例临床观察,其中恶性实体瘤244例,血液病62例。方案采用洛铂单药给药,剂量为50mg/m2体表面积,静脉注射,每3周为一周期,每位入选患者至少接受2个周期治疗,有效病例可继续治疗至6个周期。

结果显示洛铂单药对小细胞肺癌有明显疗效,对初治和复治病例的缓解率分别达42.6%及40.0%。洛铂单药对初治晚期乳腺癌有效率达53.6%,复治病例有效率28.6%,超过顺铂与卡铂的疗效。洛铂治疗慢性粒细胞性白血病的临床研究由中国工程院院士、中华医学会血液分会主任委员、北京医科大学血液病研究所所长陆道培院士牵头,由北京医科大学血液病研究所和中山医科大学肿瘤医院共同完成,结果表明洛铂对CML慢性期的总有效率(CR+PR)为92.5%,其中完全缓解率达62.5%。与常规治疗药物白消安与羟基脲相比,洛铂能更迅速地降低异常增高的白细胞,并迅速缩小脾肿大。此文在1997年美国血液学学会(ASH)年会上由陆道培院士宣讲,得到国际肿瘤界的认可。
洛铂无明显肾毒性,对末梢神经和听神经亦未见损害,恶心呕吐反应较轻,在这些方面洛铂明显优于顺铂。洛铂的主要剂量限制性毒性为骨髓抑制,主要表现为血小板减少。血小板下降常在用药后2周出现,大部分病例在1-2周内可以恢复。

除洛铂适应症外,洛铂在复发性卵巢癌、食道癌、鼻咽癌、淋巴瘤、睾丸肿瘤等方面也显示出较好疗效,值得进一步研究。
注射用洛铂由海南长安国际制药有限公司在国内独家生产,规格为50mg/瓶,为方便临床调整剂量,目前正在申报10mg/瓶规格。

 

责任编辑:admin


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