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生发剂米诺地尔溶液剂的进展

2009-11-25 18:14:59 作者：新特药房来源：皮肤病、银屑病研究所浏览次数：73 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 生发剂米诺地尔溶液剂的进展生发剂米诺地尔溶液是法玛西亚一普强公司(Pharmaeia／Upjohn)公司研究开发的，目前已在1O9个国家上市，其中在24个国家做为OTC药物应用，在85个国家做为处方药物应用，商 ...

生发剂米诺地尔溶液剂的进展

    生发剂米诺地尔溶液是法玛西亚一普强公司(Pharmaeia／Upjohn)公司研究开发的，目前已在1O9个国家上市，其中在24个国家做为OTC药物应用，在85个国家做为处方药物应用，商品名：Rogaine，Alostil，MinOxyl，Pierminox．Regain等。已上市本品的主要国家和地区包括：加拿大、泰国、比利时、哥伦比亚、香港、丹麦、法国、新加坡、爱尔兰、新西兰、卡塔尔、西班牙、菲律宾、英国、意大利、挪威、瑞典、美国、哥斯达黎加、萨尔瓦多、洪都拉斯、危地马拉、韩爵瑞士、德国、马来西亚。据国外统计。

    在27个临床试验中心对3000多例患者的临床研究指出，应用本品(2% 溶液)治疗1年后，84．2 的患者脱发减少，有36．8 的患者重新生出新发。据美国报告，在与安慰剂进行的32周对照临床研究表明，应用2%米诺地尔溶液治疗者平均每平方厘米的头皮上净增头发30根，比较安慰剂组中平均仅净增头发5根。另据报告，在与安慰剂进行的42周对照临床研究表明，应用2 米诺地尔溶液治疗者平均每平方厘米的头皮上净增头发l2．7根，比较安慰剂组中平均仅净增头发3．9根。应用本品的主要副作用为局部刺激、瘙痒、干燥和发红，也可引起过敏性皮炎。在日本，大正公司从提出申请到批准经7年时间，是日本唯一可刺激毛发生长或预防脱发的药物。大正公司的局部用2 米诺地尔溶液剂于1 999年6月获得批准并上市，由于本品的上市使该公司的股票上涨5 。本品是按着与Pharmaeia／Upjohn的许可证协议进行开发的，为治疗男性秃发的OTC药物，商品名：Riup，．零售价；5500日元(51．90美元)／60ml，每天2次，可供用1个月。在日本有近1000万男子秃发患者，每年用于治疗秃发的产品市场总额为500亿日元最近报告，本品在日本上市十分成功．1 999年中期本品在日本上市的头一年销售额就达300亿日元(2亿美元)。目前大正公司正在妇女脱发患者中对新的OTC局部米诺地尔溶液剂进行Ⅲ期临床研究预计2003~ 2004年上市。

   早在1 995年5 的米诺地尔溶液剂即在法国上市。1 998年FDA 批准商品名的5的米诺地尔溶液剂在美国上市，据2000年l2月国外报告，FDA 又批准Alpharma公司的普通产品的5% 的米诺地尔溶液剂同时还批准Copley公司的溶液剂一。但是据美国报告[Ⅲ ，经与安慰剂所进行的32周和48周比较研究指出，2% 和5% 的米诺地尔溶液剂在治疗妇女脱发患者的临床疗效上没有明显差别，但是在治疗男子脱发，5% 的米诺地尔溶液的有效性则稍优于2%的溶液在美国按批发价应用商品名Rogaine(2% 米诺地尔溶液)治疗30天的费用为22．56美.应用商品名Rogaine ExtraStrength(5% 米诺地尔溶液)费用为28．32美元，但是应用普通的2% 米诺地尔溶液剂的平均费用仅为l0．82美元。1997年法玛西亚普强公司的米诺地尔溶液剂的世界销售额为1．5亿美元，1998年为1．6亿美元。我国于2000年完成2% 的米诺地尔溶液剂治疗脱发的临床研究，不久将获得新药证书，本品将成为我国第一个治疗脱发的准字药物。目前国内对5% 的米诺地尔溶液剂正在研发中。

参考文献略