【商品名】:拜科奇
【通用名】:注射用重组人凝血因子VIII
【成  份】主要组成成份：人凝血因子Ⅷ
【药理作用】
人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBP和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。
【适应症】
拜科奇用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。
【临床疗效】：
拜科奇用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。
【用法用量】用法： 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。 开启铝塑组合盖， 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。 
用注射器进行静脉注射用法如下：将过滤针头装在注射器上，通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒，可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针，代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用，并在一小时内用完。给药速度宜慢，不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶，可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。 
用量： 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量： 
所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5× 患者体重（ kg ） × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的％） 
例：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5×50 （ kg ） ×30 （％）＝ 750 IU 
一般推荐剂量如下： 
1. 轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重，将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 ％。 
2. 较严重出血或小手术：需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 ％，通常首次剂量 15 ～ 25 IU/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重。 
3. 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 IU/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定。 
4. 手术：只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 ％。通常在术前按 30 ～ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 ％，接下去的 4 天减至 40 ％。 
5. 获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【不良反应】不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
【禁    忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。 
2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 
3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。 
4.本品不得用于静脉以外的注射途径。 
5.本品被溶解后应立即使用， 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去。
6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
【药物相互作用】应单独输注，不可与其他药物合用。
【药代动力学】生物半衰期为8～12小时。生物半衰期为8～12小时.
【药理毒理】在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子，在Ca …  ［详细］在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子，在Ca 2+ 和磷脂存在下，与活化的凝血因子Ⅸ激活凝血因子Ⅹ，形成凝血酶原酶，从而激活凝血酶原，形成凝血酶，使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1 IU的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。［隐藏］
【贮    藏】8℃以下避光保存。不得冰冻。
【有 效 期】2年

采用重组DNA技术生产，成品中不含人血白蛋白 19年临床实践证实无病毒感染发生 可迅速缓解血友病A患者的出血症状 不良反应发生率低 抑制物产生率低 输注容量小，输注时间更短，静脉损伤发生率低 简短处方资料： 通用名称：重组人凝血因子VIII 性状：粉针剂 适应症：用于血浆凝血因子VIII缺乏的血友病A的治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，拜科奇起到暂时替代缺乏的凝血因子的作用。 禁忌：对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。

 

拜科奇先进的生产工艺

• 拜科奇的生产周期长达250天
• 22个不同实验室上千次质控实验严格监控
• 生产过程中6步病毒灭活步骤最大程度降低病毒感染可能性

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