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保法止(非那雄胺片):男性秃发的第一个口服治疗药

2009-12-11 15:37:39  作者:新特药房  来源:天津皮肤病、脱发研究所  浏览次数:248  文字大小:【】【】【
简介: 【通用名】非那雄胺片 【英文名】Finasteride Tablets 【商品名】 保法止[中国]、Propecia[美国]、 保康丝[香港]、 柔沛[台湾] 保法止可有效抑制血液中DHT的生成, 防止头皮毛囊变小,逆转脱发过程 ...

【通用名】非那雄胺片  
【英文名】Finasteride Tablets  
【商品名】 保法止[中国]、Propecia[美国]、 保康丝[香港]、 柔沛[台湾]  
保法止可有效抑制血液中DHT的生成, 防止头皮毛囊变小,逆转脱发过程。 这是有史以来美国食品和药品管理局(FDA)批准治疗雄性激素源性脱发(AGA)的第一个口服治疗药。
【药理作用】非那雄胺是一种合成的甾体化合物,它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5a还原酶的特异性抑制剂。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化,使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降,在给药后24小时内使之显著减少。毛囊内含有Ⅱ型5a-还原酶,在男性秃发男子的秃发区头皮内含有小型毛囊,并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降,从而抑制头皮毛囊变小,逆转脱发的过程。 先天性缺乏Ⅱ型5a-还原酶的男子不会患男性秃发。 

【药动学】与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%,且不受食物影响。口服给药后约2个小时在血浆中的浓度达到峰值,约6~8小时完全吸收。血浆蛋白结合率约为93%。39%的药物以代谢物形式经尿液排泄,57%的药物随粪便排泄。血浆清除率约为165ml/min,平均消除t1/2约为5~6小时。老年人不必减量。对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。 

【适应症】 用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。 

【用法用量】 推荐剂量为每天一次,一次一片,可空腹或与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后,疗效可在12个月内发生逆转。 

【不良反应】一般耐受性良好,不良反应有性欲减退(1.8%),射精量减少,乳房触痛和肿大,过敏反应和睾丸疼痛等。因不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。 

【禁 忌 症】 ①禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。②对本品任何成分过敏者。③不适用于妇女和儿童。 

【注意事项】 •在对18岁至41岁男性进行的临床研究中,应用保法止12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。 •本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时,必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 

【药物相互作用】 临床尚未发现重要的药物相互作用。 
【规格与包装】 1mg/片,铝塑包装,28片/盒 320元/盒 
【贮藏及有效期】 存放于15~30℃。密封保存,防潮。有效期3年。 
【批准文号】 国药准字 J20040093  
【进口药品注册证号】 X20040510 
【生 产 商】 美国默沙东制药有限公司 


   
   由北京大学第一医院皮肤性病科进行的一项临床试验结果显示,新型治疗男性型脱发的药物--保法止对中国患者的临床疗效和国外的临床结果一样令人满意。长久以来,在中国脱发治疗领域一直缺乏令人满意的治疗药物。在国外,默沙东公司推出的保法止是FDA认可的治疗男性型脱发唯一有效的口服片剂。目前保法止进入中国将为我国的皮肤科医生和患者带来新的希望。
 
  临床试验结果刊登在医学权威杂志--《中国临床药理学杂志》2002年第1期,该试验为双盲、随机、安慰剂对照研究用来评估保法止(非那雄胺1毫克)治疗中国男性型秃发(雄激素性秃发)的疗效和安全性。结果显示保法止能有效控制头发的继续脱落,促进头发的生长,而且有良好的安全性,能够提高患者的生活质量。
 
  共有228位男性型脱发患者参加了此项试验,其中115人服用保法止治疗达六个月,另外113人则服用安慰剂六个月。该试验采用国际通用的观察方法来评估疗效,即由独立的专家对治疗前后秃发区照片比较、研究者的观察和患者自我评估疗效。根据独立的专家对患者治疗前后秃发区的照片比较,保法止治疗组在六个月后有70.8%的男性脱发情况得到轻度至明显的改善;而在安慰剂组为25.5%,两组疗效具显著性差异。研究者观察和患者的自我评估结果与之相似。试验同样证明保法止的安全性较好,副作用轻微,和安慰剂无显著差异。试验中与治疗可能、很可能或肯定有关的不良事件发生率均很低,保法止治疗组仅1例出现性功能减退,发生率为0.9%,安慰剂组有2例分别出现性功能减退和早醒,发生率为1.8%。两组之间并不具有显著差异。 
  
  从患者的自我评估中可以看出,保法止最早在治疗四个半月(18周)后可以表现出明显疗效。主持试验的朱学骏教授指出:“接受治疗的患者和其医生在治疗过程中不要过分急燥,一定要坚持服药以确保疗效的真正发挥并达到最佳疗效。”专家们同时提出“国内到目前为止,治疗男性雄激素源性秃发的各种方法均不理想,包括中国传统医学。保法止的面世给临床医生提供了一个可靠、安全的治疗男性型脱发的方法。”
 
  保法止(非那雄胺1毫克)是默沙东公司研制的治疗男性型脱发的新药,它是首个经美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市的治疗男性型脱发(雄激素源性秃发)的口服片剂。国外已有大量的临床数据证实其疗效,并有五年的大型临床数据验证了长期服用的疗效和安全性。
 
  目前全球有超过一百四十万的患者处方保法止。1998年,保法止在美国首次上市,迄今已在全球53个国家及地区注册。

责任编辑:admin


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