【药品名称】

通用名称：复方川芎胶囊

汉语拼音：Fufang Chuanxiong  Jiaonang

【成    份】川芎、当归。

【性    状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；具特异芳香气，味甜、微苦。

【功能主治】活血化淤，通脉止痛。用于冠心病稳定型心绞痛属心血淤阻证者。

【规    格】每粒装0.37g

【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁    忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇或哺乳期妇女慎用。

【临床试验】本品于1997年经中华人民共和国卫生部药政管理局批准进行过450例临床试验。

【药理毒理】

    药理作用

本品可改善大鼠及犬急性心肌缺血和心肌梗赛程度；降低心肌耗氧量，增加冠脉流量，改善心肌供血供氧，并能抑制血小板聚集和血栓的形成。延长小鼠出血凝血时间，对SHR大鼠大脑中的动脉引起的脑梗塞有保护作用。

毒理研究

小鼠一次静注、口服二味川芎提取物LD50及95%可信限分别为10.60（9.77~11.51）、64.75（58.92~71.16）g（生药）/kg。

连续三个月给大鼠灌服二味川芎提取物，综合动物的一般反应及血液学、血液生化、病理组织学检查，结果表明2.5g/kg/d为安全无毒剂量，约为临床用量的15倍；7.5g/kg/d仅引起个别指标的一过性变化，约为临床用量的50倍，停药后可自行恢复。提示该药临床应用安全范围较宽。

【贮    藏】密封。

【包    装】铝塑板。12粒/板×2板/盒；12粒/板×3板/盒。

【有效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS3-066（Z-011）-2003（Z）

【批准文号】国药准字Z20000035

【生产企业】

企业名称：山东凤凰制药股份有限公司

复方川芎胶囊
(国家三类中药新药　批准文号：国药准字Z20000035)
功能主治：
活血化瘀，通脉止痛。用于冠心病稳定型心绞痛属心血瘀阻证者。
　　
☆国家星火计划项目
☆全国同行业十佳品牌
☆列入2004年国家医保药品目录
☆山东省科技进步二等奖
☆“山东名牌”称号

复方川芎胶囊治疗胸痹(冠心病、心绞痛)的临床观察
观察单位：山东中医药大学阶段性医院天津中医学院第一附属医院等
复方川芎胶囊是山东凤凰制药股份有限公司生产的中药新药，具有活血化瘀、通脉止痛的功效，临床上用于冠心病稳定型心绞痛的治疗，我们依据《新药审批办法》并参照《中药新药治疗冠心病的临床研究指导原则》，制定复方川芎胶囊治疗胸痹(冠心病心绞痛)心血瘀阻证临床试验方案，由山东中医药大学附属医院等5家医院共同参加临床试验研究。现将试验情况汇报如下：
资料与方法
1.1一般资料
本研究共有合格受试者450例，随机双盲试验 组150例，随机双盲对照组150例，开放试验组150例。
1.2选择标准
中医诊断标准 参照《缺血性心脏病的做一名及诊断标准》)
心绞痛轻重分级标准   参加《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》)
1.3试验方法
本试验采用多忠心、分层、随机、双盲、双模拟对照试验及开放试验的方法，对照药选 用复方丹参片，两组均以服药4周为一疗程。
1.4疗效判定临床证候疗效采用定量积分法。
心绞痛疗效判定标准   参照《冠心病、心绞痛及心电图疗效评定标准》)
结果
一、各组强比性比较
试验组与对照组治疗前病人来源、性别、年龄、病程、心绞痛分型、分期、临床症状及舌象及中医病情程度等比较，差异均无显著性意义，表明影响两组预后的主要因素具有均衡性。
二、各组疗效比较
1、临床证候疗效比较试验结果显示，试验组、对照组和开放组临床证候疗效显效率分别为52.67%、30.67%、54.67%，总有效率分别为91.33%、80.67%、92.67%。试验组与对照组组间比较，差异有非常显著性意义。
试验组、对照组和开放组单项症状、舌脉象治疗后消失率比较，试验组与对照组两组在胸闷、心悸和舌质方面差异有显著性意义。
2、各组心绞痛疗效比较试验结果显示，试验组、对照组和开放组心绞痛疗效显蓍效率分别为43.33%、25.33%、46.00%，总有效率分别为88.67%73.33%、90.00%。试验组与对组组间比较，差异有显著性意义。试验组、对照组和开放组在心绞痛发作频率、心绞痛持续时间上治疗前后比较，差异均有非常显著性意义。
试验组与对照组组间比较，治疗后心绞痛起效时间差异有显著性意义。
3、各组心电图疗效比较试验结果显示，试验组、对照组和开放组心电图疗效显效率分别为25.33%、14.00%、23.33%，总有效率分别为63.33%、50.67%、65.33%。随机试验组与对照组组间比较，差异有非常显著性意义；、对照组和开放组心电图T波低平组间比较，差异有显著性意义；T波倒置，差异无显著性意义；S-T段下移组间比较，差异有显著性意义。
4、硝酸甘油仿宋减率及其用量变化试验结果显示，试验组、对照组硝酸甘油停减率统计比较，差异有显著性意义；试验组、对照组硝酸甘油用量组间比较，差异有显著性意义。
三、安全性指标
用药前安全性指标正常者用药后未见有异常改变者。
两组病人于治疗期间及结束后未发现有出现皮疹、胃肠道反应及肝肾损伤者。
结论
胸痹（冠心病、心绞痛）是临床常见疾病，多发于中年以上，发病率高，危害大。“不通则痛”，气滞不，瘀血停滞，壅阻心脉是导致本病的基本的病机，复方川芎绞囊具有活血化瘀，通脉止痛之功效，故适用于胸痹（心病、心绞痛）有较好的疗效，尤其在临床证侯疗效、心绞痛疗效。心电图疗效、心绞痛起效时间、缩短心绞痛疼痛时间等方面，均优于复方丹参片对照药。治疗过程中未发现对肝、肾、血液系统有损害，安全性较好。本制剂为胶囊剂型，拾、服用方便，疗效可行，无明显不适应和禁忌证。该药疗效确切，是临床治疗胸痹（心病、心绞痛）首选用药，值得推广应用。

典型病例
　　
例1：黄某，女，65岁，住院号：238516
因活动后心前区疼痛加重1个月于1998年4月15日人院。
患者于3年前因憋气、心前区疼痛做心电图检查被诊为冠心病。近1年来发作次数增多，休息或服用速效救心丸可以缓解。近1个月来发作时间较长。约6－7分钟，间断服用硝酸甘油。发作时伴憋气、心悸。症状积分为14分。查体；舌暗有瘀点，脉沉弦。血压110、80册MMHG，心率100次/分钟，律整，A2＞P2，肺（-），腹部（-）。心电图；窦性心律，心肌供血不足。血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学、血糖均正常，血脂偏高。
西医诊断：冠心病劳累型心绞痛（中度），
中医诊断：胸痹心血瘀阻证。
入院后，给予口服复方川芎胶囊，每次4料，每日3次，饭后服用。4周为一疗程。第4周后心绞痛缓解，憋气、心悸明显改善。舌质淡红，脉弦。症状积分为4分。复查心电图示较前明显改善。血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学、血糖均正常、血脂恢复正常。治疗过程中患者无不良反应。
疗效评定：证侯疗效、心绞痛疗效、心电图疗效均为显效。
　　
例2：王某，女、60岁，护土，门诊就诊时间1998年6月23日。
心前区瘾痛向左肩部放射加重2月余。
患者自绝经后常感憋气、心悸，经心电图检查诊为冠心病。近3年来活动后或情绪变化即感心前区疼痛，服速效救心丸可缓解，偶需服用硝酸甘油。近2个月来日常生活中即感心前区疼痛，每次约10分钟左右，伴有憋气、心悸，服速效救心丸后不能缓解，间断服用硝酸甘油。症状总积分为14分。查体：舌质紫暗，脉沉弦。血压130/80mmHg，心率80次/分，律整，A2＞P2，肺（-），腹部（-）。心电图；窦性心律，心肌供血不足。血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学、血糖均正常，血脂偏高。
西医诊断：冠心病自发型心绞痛（中度），
中医诊断：胸痹心血瘀阻证。
入院后，给予口服复方川芎胶囊，每次4料，每日3次，饭后服用。4周为一疗程。第4周后心绞痛缓解，憋气、心悸明显改善。舌质淡红，脉弦。症状积分为4分。复查心电图示较前明显改善。血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学、血糖均正常、血脂恢复正常，血液流变学改善。治疗过程中患者无不良反应。
疗效评定：证侯疗效、心绞痛疗效、心电图疗效均为显效。
讨论
一、本试验采用开放试验的方法。共有合格受试者75例，其中男性31例，女性44例，住院病人53例，门诊病人22例。
二、临床观察结果表明，复方川芎胶囊治疗胸痹（冠　心病心绞痛）有较好的疗效，临床证侯显效率55.56%，总有效率92.00%，能明显改善各单项症状和舌脉象；心绞痛显效率46.67%，总有效率89.33%，使心绞痛发作频率（次/周）和心　痛持续时间（分/次）明显减少和缩短，减少硝酸甘油用量；心电图显效率21.33%，总有效率64.00%。并能明显降低血液流变学各项指标，治疗前后比较经统计学处理，差异均有显著性意义。
三、开放组疗效与相关资料的分析结果表明，证侯疗效与中医病情程度之间、心绞痛疗效与心绞痛分型之间差异均无显著性意义，提示证侯疗效与中医病情程度、心绞痛疗效与心绞痛分型无明显的相关性。但心绞痛疗效与心绞痛分级之间差异有非常显著性意义，提示心绞痛疗效随着心绞痛程度的加重而呈下隆趋势。
四、在观察过程中，未见不良反应及毒副作用。表明复方川芎胶囊有较好的安全性。
五、本制剂与传统中药比较，具有携带、服用方便，疗效可靠，安全无毒，患者易于接受等优点。
临床试验表明，复方川芎绞囊（冠心病心绞痛）有较好的疗效，其适用证为心血瘀阻证，疗效确切可靠，安全无毒副作用，无明显不适应症和禁忌症，是一种较好的治疗胸痹（冠心病心绞痛）的中药新药。该药携带、服用方便，病人易于接受，应用前景较好，值得进一步推广。

心悸心慌与复方川芎胶囊

1  何谓心悸、何谓心慌
心悸是指自觉心跳或心跳不安的感觉，可引起心前区不适 心慌或心惊是指自觉心跳的同时伴有惊慌或空虚的感觉。如果自觉心脏的跳动较为剧烈，中医称之为怔忡或心动悸。中医认为心悸是较轻的心动不安的感觉，多属功能性的。怔忡或心动悸是较重的、较明显的心跳不安的感觉，提示心脏可能出现器质性病变。心慌或心惊因为是伴有空虚或惊慌的感觉，因此多数是由于虚证如心血虚、心气阴二虚引起。
2  心悸心慌的（中医）病因和发病机理
病因：中医认为心悸心慌的病因有以下几方面：
   （1）心气虚
   （2）心血虚
   （3）心气阴二虚
   （4）心阳虚
   （5）心血瘀阻
   （6）痰饮
   （7）惊恐。
发病机理：心脏正常博动有懒于气血的正常运行，由于以上的多种原因，影响了气血的正常运行就可能引起心悸。因而心脏的正常供血是根本，血不养心是最重要病机。由于人是一个整体．血的运行有懒于气的推动。人体阴阳平衡使各脏腑功能正常运作，气血才能正常运行。另外还有血瘀、痰饮等阻塞了经脉气血的运行也可以造成血不养心。因此，多数情况下，造成心悸心慌的病机主要是血不养心。
3  心悸心慌的（西医）病因和发病机理
西医认为心悸的发生，主要病因病机是：
（1）心脏博动增强：心肌收缩力增加和心博出量增加时，使心血管胸腔、胸壁的神经末梢兴奋而引起，如高血压性心脏病，甲亢性心脏病，某些先天性心脏病。
（2）心律失常：多种类型的心律失常可以引起心悸，包括心动过速、心动过缓、早博、心跳不规则（房颤、房扑等）如风湿性心脏病，心肌炎，心肌病，冠心病等。
（3）心脏神经内分泌功能异常如神经衰弱、更年期综合征等。
心悸除了心血管疾病外．还可见于贫血，或阿托品、氨茶碱等药物副作用。以及某些生理情况．如剧烈运动、情绪激动、饮酒、喝咖啡等。
4  复方川芎胶囊的组方和主治
本药的成分为川芎和当归。川芎性味辛温。功效：活血行气，祛风止痛。
药理研究证实：
川芎有（1）抗心肌缺血作用。
         （2）有抗心律失常作用。
         （3）扩张外周血管和降血压作用。
当归性味甘辛苦温。功效：活血止痛，补血调经．润肠通便。药理研究证实：
当归有（1）改善冠状动脉供血和心肌供氧作用。
         （2）有抗心律失常作用。
         （3）扩张血管，增加器官血流。
         （4）改善微循环作用。
从复方川芎胶囊的组方来看，性质偏温。功效：行气通脉，养血活血，祛瘀止痛。主治：冠心病心绞痛，陈旧性心肌梗塞，心悸心慌，心律失常，头晕，手足麻木等症。
5  小结
引起心悸心慌的病因有多种．但是病机主要是血不养心。复方川芎胶囊有行气养血活血之功。所以既可治疗冠心病之心悸心慌，亦可用于贫血，低血压、心功能不全引起的心悸心慌之症。有些不明原因的心律失常如早博、心动过缓等引起的心悸心慌，在中医辨证方面如果有气虚、血虚、阳虚、血瘀等表现时就可以考虑用复方川芎胶囊。
引起心悸心慌的西医病因也有多种，最好能结合西医的病因治疗。但不管西医病因是否确诊，只要辨证准确，就可以用复方川芎胶囊。
应当注意的是：复方川芎胶囊性质偏温，如果有口干渴饮、大便秘结、烦躁易怒、心烦失眠等热证就不合适使用。