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沙利度安治疗多发性骨髓瘤：IFM01-02研究的最终分析结果

2010-01-28 16:42:17 作者：新特药房来源：中国医学论坛报浏览次数：55 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 沙利度安(THAL)是复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的有效治疗药物。Yakoub-Agha等对83例患者的研究(Hematol J, 2002)支持THAL的疗效，但观察到THAL的2度及2度以上毒性反应发生率较高，毒性反应发生率与THA ...

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沙利度安(THAL)是复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的有效治疗药物。Yakoub-Agha等对83例患者的研究(Hematol J, 2002)支持THAL的疗效，但观察到THAL的2度及2度以上毒性反应发生率较高，毒性反应发生率与THAL累积剂量或剂量强度相关。在初始的90天治疗中，THAL的平均每天剂量不影响疗效、总生存(OS)或无事件生存(EFS)。为了了解剂量相关的毒性及达到基本疗效的剂量，进行了IFM前瞻性随机临床研究。在二线治疗或二线以上治疗中，比较THAL 100mg/天和400mg/天治疗RRMM的疗效。

　由于THAL加地塞米松能提高疗效，因此对于两组中治疗失败的患者都可使用THAL加地塞米松联合治疗。治疗失败定义为任何时候肿瘤进展或THAL治疗3个月后肿瘤仍然稳定。因为毒性反应可以降低THAL剂量，但治疗中不能增加剂量超过初始剂量。观察的主要终点指标是1年OS，次要终点指标是缓解率、EFS和安全性。所有的结果基于意向性治疗分析。总计有400例患者入组(400mg，n=195；100mg，n=205)，组间资料平衡。由于治疗失败，THAL 100mg组接受地塞米松治疗比100mg组更常见，但1年OS没有统计学差异(73±3% vs 69±3%)。THAL 100mg较400mg的耐受性好，THAL 100mg有较少的3/4度嗜睡、便秘和外周神经病变(P值分别是P< .001，P= .01和P= .05)。两组的深静脉血栓发生率没有统计学差异。

　研究认为，THAL 100mg/天与400mg/天治疗相比，生存相当并且耐受性较好，因此可使用THAL 100mg/天治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。[2006 ASCO年会Abstract No:7520；作者I. Yakoub-Agha等]