十一酸睾酮注射液 拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye 英文名：Testosterone Undecanoate Injection 本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0％110.0％。 【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明油状液体。 【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加硫酸－乙醇(2:1)1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。 (2) 取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg ），加正己烷10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－丙酮(6:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－异丙醇－水(43:43:14)为流动相，流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm 。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾125mg ），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml 、5ml 、3ml)，每次振摇10分种后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。 【类   别】 同十一酸睾酮。 【规   格】 2ml:0.25g 【贮   藏】 遮光，密闭保存。 【药理毒理】雄激素类药。本品为睾酮的十一酸酯。为睾酮衍生物，促进男性生长和副性征的发育，对睾丸和副性腺结构促进发育作用，促进蛋白质合成，减少分解代谢。增强免疫功能，促进骨骼生长。促进红细胞生成，反馈性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。 【药代动力学】单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在7天，21天以后恢复到肌注前水平。 【适应症】 1．原发性或继发性男性性功能减退。 2．男孩体质性青春期延迟。 3．乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。 4．再生障碍性贫血的辅助治疗。 5．中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。 【用法用量】 肌内注射，一般每次注射250mg，每月1次。 【不良反应】 女性男性化，水钠潴留，红细胞增多，恶心呕吐，皮疹，哮喘，神经血管性水肿，肝功能异常、HDL-C水平升高，欣快感，情绪不稳定，暴力倾向等。 【禁忌】确疹及可疑前列腺癌、乳腺癌患者禁用。 【注意事项】 1．有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全、患者慎用。 2．定期进行前列腺检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】儿童长期应用，早熟、骨骼早闭，可影响生长发育，应慎用。 【老年患者用药】 【药物相互作用】为提高疗效，同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。 【规    格】2ml:0.25g 【包装规格】1支/盒 【剂    型】注射剂 【生产企业】浙江仙琚制药股份有限公司