FDA日前同意扩大首个GLP-1受体激动剂Exenatide的适应证,允许成年2型糖尿病患者使用该药单药控制血糖。但同时FDA也修改了该药的安全说明,在可能的不良反应中新增了非致命出血性胰腺炎和坏死性胰腺炎,并提醒肾功能损害患者慎用该药。 上述决定主要基于一项入组232例患者的临床试验结果。入组患者均无法通过控制饮食和运动使血糖达标。结果显示,Exenatide 5 μg和10 μg组患者的HbA1c水平,比安慰剂组分别降低0.7%和0.9%,且平均减重2.4 kg。 不良反应方面,除了可能增加胰腺炎风险外,Exenatide还可能导致过敏、恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛、泛酸等不良反应。 |