8月7日，雅培制药公司全球首个被批准的肿瘤坏死因子（TNF）-α全人单克隆抗体——阿达木单抗（修美乐）在中国上市。阿达木单抗的研发和问世，代表了生物技术研发的前沿，它荣获2007年盖伦奖最佳生物技术产品奖，该奖项堪比药学界的诺贝尔奖。
阿达木单抗（修美乐）先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和克罗恩病，并将很大程度上缓解患者的症状。有理由相信，阿达木单抗在中国的上市，必将为中国类风湿关节炎患者的治疗带来新的曙光，也将开启风湿免疫疾病治疗的新纪元。

Generic Name for HUMIRA
Adalimumab 20mg/0.4mL, 40mg/0.8mL; soln for SC inj; preservative-free.
Legal Classification:
Rx
Pharmacological Class for HUMIRA
Tumor necrosis factor-α blocker.
Manufacturer of HUMIRA
Abbott Laboratories
      
Indications for HUMIRA
Moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies
are medically less appropriate.
      
Adult dose for HUMIRA
Inject SC into thigh or abdomen; rotate inj sites; supervise 1st dose. ≥18yrs: initially80mg,followed by 40mg every other week starting one
week after initial dose.
Children's dosing for HUMIRA<18yrs: notrecommended.
      
Precautions for HUMIRA
Increased risk of serious or fatal infections (eg, TB, bacterial sepsis, invasive fungal). Active infections: not recommended. Chronic or history
of recurring infections. Conditions that predispose to infection. Test for and treat latenttuberculosis prior to initiating therapy. Monitor closely if new infection, reactivation of hepatitis B virus (HBV), or blood dyscrasias develop; discontinue if serious infection, sepsis, HBV reactivation,orhematological abnormality develops. CHF (monitor).
Immunosuppression. Discontinue if lupus-likesyndrome with antibody formation or serious hypersensitivity reaction occurs. CNS demyelinating
disorders. Malignancies. Juvenile arthritis: follow up on current immunizations before startingtherapy. Latex allergy. Elderly. Pregnancy (Cat.B). Nursing mothers: not recommended.
Interactions for HUMIRA
Concurrent anakinra, live vaccines, or other TNF blockers: notrecommended.Immunosuppressantsincrease risk of infection.
Adverse Reactions for HUMIRA
Inj site reactions, infections (may be serious), headache, nausea, rash, abdominal pain; rare: malignancies (eg, lymphoma), blood dyscrasias, hypertension, neurological events, antibody formation, lupus-like syndrome.
      
How is HUMIRA supplied?
Single-dose prefilled syringe—2
Single-dose prefilled pen (40mg)—2
      
Related Disease:
Psoriasis~antipsoriatics
Related Resources

通用名称:阿达木单抗
阿达木单抗20mg/0.4mL，40mg/0.8mL;为资深大律师已经来到溶液，不含防腐剂。
法律分类：
接收 
类药物的阿达木单抗
肿瘤坏死因子-α受体阻滞剂。
制造商的阿达木单抗
雅培制药
       
标志的阿达木单抗
中度至重度成人谁是全身治疗或光疗候选人慢性斑块型银屑病，当其他全身疗法医生不合时宜。
      
成人剂量阿达木单抗
注入大腿或腹部资深大律师，旋转已经来到场地;监督第一剂量。 ≥18yrs：最初80毫克，其次是40毫克每一周开始一个星期后，起始剂量。
儿童用药的阿达木单抗
<18yrs：不建议。
      
      
阿达木单抗的注意事项
增加对严重或致命的感染（如肺结核，细菌性败血症，侵入性真菌）的风险。
：主动感染不推荐。慢性或反复感染史。
条件，易患感染。测试和治疗潜伏肺结核之前开始治疗。密切监测，如果新的感染，乙型肝炎病毒（HBV再激活），或血dyscrasias发展;停止造成严重感染，败血症，乙肝病毒再激活，或血液异常发展。瑞士法郎（监视器）。免疫抑制。如果停止狼疮样与抗体形成或发生严重的过敏反应综合症。中枢神经系统脱髓鞘疾病。恶性肿瘤。少年关节炎：按照目前的免疫接种开始治疗之前。乳胶过敏。老人。妊娠（Cat.B）。哺乳母亲：不建议。

相互作用的阿达木单抗
并行anakinra，活疫苗，或其他肿瘤坏死因子阻断剂：不建议。免疫抑制剂的感染增加的风险。
不良反应的阿达木单抗
已经来到部位反应，感染（可能是严重），头痛，恶心，皮疹，腹痛，稀有：恶性肿瘤（如淋巴瘤），血液dyscrasias，高血压，神经活动，形成抗体，狼疮样综合征。

阿达木单抗是如何提供的？
单剂量预充式注射器- 2
单剂量预充笔（40毫克）-2
注册证号 S20100018
原注册证号 
产品名称（中文） 阿达木单抗注射液
产品名称（英文） Adalimumab Solution for Injection
商品名（中文） 修美乐
商品名（英文） HUMIRA
剂型（中文） 注射液
规格（中文） 40mg/0.8ml
注册证号备注 
包装规格（中文） 每盒1支，附带酒精棉擦1个。每盒2支，附带酒精棉擦2个
生产厂商（中文） 
生产厂商（英文） Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
厂商地址（中文） 
厂商地址（英文） Schutzenstrasse 87D88212Ravensburg，Germany
厂商国家（中文） 德国
厂商国家（英文） Germany

【结构特点】
修美乐为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。
【适应证】用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。修美乐可单独使用，也可与甲氨蝶呤或其他DMARD合用。
【用法用量】
对于成年RA患者，推荐剂量为每隔1周皮下注射修美乐40mg。在使用修美乐时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。
修美乐应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。
修美乐为单次使用的1mL玻璃预填对于成年RA患者，推荐剂量为充注射器。内含无菌无防腐剂的注每隔1周皮下注射修美乐40mg。在使射液，可提供修美乐40mg(0．8mL)。用用修美乐时可继续使用甲氨蝶呤、糖皮于皮下注射。
【不良反应】最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应为注射部位反应，大多数注射部位反应轻微，无需停药。
【注意事项】有报道称，使用包括修美乐在内的TNF抑制剂可引发严重的感染和败血症，甚至可能致死。接受免疫抑制治疗的RA患者易发生严重感染。曾观察到在使用包括修美乐在内的TNF抑制剂治疗时出现结核病和侵人性机会性真菌感染的情况。慢性或局部感染的活动性感染患者不应使用修美乐治疗。对在接受修美乐治疗时发生新的感染的患者，应密切监测。患者如出现严重的感染，应停药。在启用修美乐治疗前，应仔细考虑修美乐的效益和危险。质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)、止痛药或其他DMARD。修美乐应在医生指导和监督下使用。在接受正确的注射技术训练之后，如医生认可并在必要时进行随访，患者方可自行注射。
【FDA妊娠分级】B级:
在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首３个月的妇女中得到证实（也没有在其后６个月具有危害性的证据）。
【药理作用】TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。研究发现在RA患者的滑膜液中，TNF水平升孙丽霞高，并在病理性炎症和关节破坏方面起重要作用。修美乐可特异性地与TNF一0(结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在体外有补体存在的情况下，修美乐也可溶解表面TNF表达细胞。修美乐不与淋巴毒素(TNF一13)结合或使之失活。修美乐还对由TNF诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。