重组人红细胞生成素注射液（济脉欣 ）说明书
【通用名称】重组人红细胞生成素注射液
【商品名称】济脉欣 Jimaixin 
【性    状】重组人红细胞生成素（简称rhEPO）是应用基因工程技术，从含有人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）培养液中提取得到的。它是含有165个氨基酸的糖蛋白，分子量为34KD左右，具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能，可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。本品为无色澄明液体，pH ：6.4-7.4。每支含有重组人红细胞生成素、蛋白活性稳定剂和缓冲盐溶液等。 
【药理作用】本品具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能，可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。 
【适 应 症】肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 
【用法用量】本品可皮下注射或静脉注射，每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考 ：治疗期 ：
血液透析患者的开始推荐剂量为每周100-150 IU/ kg体重，非透析病人每周75-100 IU/ kg体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30 IU/ kg体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/ kg体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%，但不宜超过34 vol%。维持期 ：如果红细胞压积达到30-33 vol%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。对血液透析病人，多采用静脉给药。对腹膜透析病人，皮下给药较好。对非透析病人皮下或静脉给药皆可。
      
【不良反应】红细胞生成素一般耐受性良好，副反应多较轻微。
一般反应 ：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力，个别病人可出现肌痛、关节痛，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。

过敏反应 ：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品时，建议先注射少量，确定无异常反应后再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
心脑血管系统：极少数患者可能出现血压升高，因此治疗期间应定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药物的使用。
血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
肝脏 ：肝功能障碍，偶有GOT及GPT的上升。
胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。 
【禁忌症】高血压失控病人，对哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血清白蛋白过敏者禁用本品。 
注意事项 本品用药期间应定期检查细胞压积(用药初期每星期1次，维持期每2星期1次)，注意避免过度的红细胞生成(确保红细胞压积维持在34vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂时停药等适当处理。应用本品可能会引起高钾血症，应适当调整饮食，若发生高血钾症，应停药至回复正常水平为止。对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100 mg/mL，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
      
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇、哺乳妇女使用本品的安全性尚未确定。 
【儿童用药】对儿童使用本品的安全性尚未确定。 
【老年患者用药】高龄者应用本品时，因其生理机能低下，多患有高血压和循环系统疾病并发症，要频繁监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。 
【药物相互作用】叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 
【用药须知】采用无菌技术打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。 
【贮    藏】本品贮存于2-8°C，勿冻，勿热，勿振摇。
【有 效 期】2年。
【批准文号】国药准字S20000025 
【生产企业】华北制药金坦生物技术股份有限公司