[药品名称]
通用名：重组人红细胞生成素注射液
商品名：
英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Zhusheye
主要组成成分：基因重组人红细胞生成素
[性状]
本品为无色澄明液体，PH6.9±0.5。
[药理毒理]
1.药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU桬）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU桬）而引导出集落的形成。
2.毒理：
2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。
2.2亚急性毒性、慢性毒性
(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。
（2）狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。
[药代动力学]
皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
[适应症]
1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
[用法用量]
1.肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vol%）。
维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
[不良反应]
1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
[禁忌]
1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
[注意事项]
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
5叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
[儿童用药]
对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
[老年患者用药]
高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
[药物相互作用]
尚不清楚。
[药物过量]
可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。
[规格]
2000IU/瓶、2500IU/瓶、3000IU/瓶、4000IU/瓶、5000IU/瓶、6000IU/瓶、10000IU/瓶
[贮藏]
2～8℃避光保存。
[包装]
[有效期] 2年
| 序号 | 通用名 |
商品名 |
剂型 |
规格 |
单位 |
质量层次 |
零售价(元) |
生产企业 |
| 7107 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液 |
1ml:1500IU |
瓶/支/盒 |
GMP |
221.9 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7108 | 重组人红细胞生成素注射液 |
利血宝 |
注射液 |
0.5ml:1500IU |
瓶/支/1500IU：0.5ml/安瓿 |
原研 |
146.0 |
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 |
| 7109 | 重组人红细胞生成素注射液 |
佳林豪 |
注射液 |
1ml:2000IU |
瓶/支/支 |
GMP |
27.8 |
山东阿华生物药业有限公司 |
| 7110 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依博 |
注射液 |
2000IU |
支/支 |
GMP |
18.4 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
| 7111 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液 |
1ml:2000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
27.8 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7112 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液(预充式) |
1ml:2000IU |
支/支 |
GMP |
27.6 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7113 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:2000IU |
支/盒 |
GMP |
53.8 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7114 | 重组人红细胞生成素注射液 |
环尔博 |
注射液 |
1ml:2500IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
32.8 |
北京四环生物制药有限公司 |
| 7115 | 重组人红细胞生成素注射液 |
宁红欣 |
注射液 |
1ml:3000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
37.7 |
山西威奇达药业有限公司 |
| 7116 | 重组人红细胞生成素注射液 |
雪达升 |
注射液 |
0.5ml:3000IU |
瓶/支/盒 |
GMP |
28.5 |
哈药集团生物工程有限公司 |
| 7117 | 重组人红细胞生成素注射液 |
怡普利 |
注射液 |
1ml:3000IU |
瓶/支/支 |
GMP |
37.7 |
上海实业科华生物药业有限公司 |
| 7118 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依博 |
注射液 |
3000IU |
支/支 |
GMP |
30.2 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
| 7119 | 重组人红细胞生成素注射液 |
注射液 |
0.5ml:3000IU |
瓶/支/支 |
原研 |
243.0 |
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 | |
| 7120 | 重组人红细胞生成素注射液 |
环尔博 |
注射液(预充式) |
0.6ml:3000IU |
支/支 |
GMP |
37.6 |
北京四环生物制药有限公司 |
| 7121 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:3000IU |
支/盒 |
GMP |
73.6 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7122 | 重组人红细胞生成素注射液 |
怡普利 |
注射液 |
1ml:3500IU |
瓶/支/支 |
GMP |
42.4 |
上海实业科华生物药业有限公司 |
| 7123 | 重组人红细胞生成素注射液 |
赛博尔 |
注射液 |
1ml:4000IU |
瓶/支/1支/盒 |
GMP |
51.6 |
深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 7124 | 重组人红细胞生成素注射液 |
宁红欣 |
注射液 |
1ml:4000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
57.5 |
山西威奇达药业有限公司 |
| 7125 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液(预充式) |
1ml:4000IU |
支/支 |
GMP |
46.9 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7126 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:4000IU |
支/盒 |
GMP |
93.8 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7127 | 重组人红细胞生成素注射液 |
赛博尔 |
注射液 |
1ml:5000IU |
瓶/支/1支/盒 |
GMP |
64.2 |
深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 7128 | 重组人红细胞生成素注射液 |
环尔博 |
注射液 |
1ml:5000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
64.7 |
北京四环生物制药有限公司 |
| 7129 | 重组人红细胞生成素注射液 |
宁红欣 |
注射液 |
1ml:6000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
69.0 |
山西威奇达药业有限公司 |
| 7130 | 重组人红细胞生成素注射液 |
注射液 |
0.5ml:6000IU |
瓶/支/支 |
原研 |
421.0 |
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 | |
| 7131 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液(预充式) |
1ml:6000IU |
支/支 |
GMP |
64.0 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7132 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:6000IU |
支/盒 |
GMP |
128.0 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7138 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:2000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/瓶 |
GMP |
31.1 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
| 7139 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:3000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/瓶 |
GMP |
42.0 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
| 7140 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:4000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/瓶 |
GMP |
58.8 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
| 7141 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:10000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/ |
单独定价 |
136.0 |
沈阳三生制药有限责任公司 |