Omontys(peginesatide)注射剂使用说明书

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur, M.D.说：“Omontys 代表自2001年后为这种情况被FDA-批准和上市的第一个新红细胞生成-刺激药物 ，” “这个新药提供患者和卫生保健提供者the 接受红细胞生成-刺激药物治疗的便利一个月仅一次替代更频繁注射。”

OMONTYS® (peginesatide)注射液，为静脉或皮下使用
美国初始批准：2012年

适应证和用途
OMONTYS是一种红细胞生成-刺激药物(ESA)适用于在成年由于慢性肾病(CKD)用透析患者中治疗贫血(1.1)。

使用的限制
对于以下情况不适用OMONTYS和不推荐使用：
（1）有慢性肾病 不在透析患者 (1.2).
（2）为癌症接受治疗患者和其贫血不是由于慢性肾病 (1.2).
（3）需要立即纠正贫血患者作为对RBC输注替代物(1.2).
（4）OMONTYS未曾显示改善症状，身体功能或健康-相关生活质量。(1.2).

剂量和给药方法
（1）初始治疗：0.04 mg/kg体重每月给药1次 (2.3).
（2）从另一种红细胞生成-刺激药物转换：在转换时剂量每周1次根据每周重组人类促红细胞生成素[epoetin]或阿法达贝泊汀[darbepoetin alfa]总剂量(2.4)。

禁忌证
（1）未控制高血压 (4).

警告和注意事项
（1）增加死亡率，心肌梗死，卒中，和血栓栓塞：使用各种红细胞生成-刺激药物至目标血红蛋白水平大于11 g/dL增加的风险严重不良心血管反应和未曾显示提供梁歪效益(5.1)。在有共存心血管疾病和卒中患者中使用应谨慎 (5.1).
（2）高血压：开始前和用OMONTYS治疗期间控制高血压 (5.3).

不良反应
最常见不良事件(≥ 10%)是呼吸困难，腹泻，恶心，咳嗽，和动静脉瘘部位并发症(6)。

为报告怀疑不良反应，联系Affymax, Inc.公司电话1-855-466-6689或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：当OMONTYS给予哺乳妇女应谨慎对待(8.3)。
（2）儿童使用：尚未确定在儿童患者中OMONTYS 的 安全性和疗效(8.4)。

完整处方资料

1 适应证和用途
1.1 贫血 由于慢性肾病
OMONTYS® 是适用于成年正在透析患者中由于慢性肾病(CKD)贫血的治疗。
1.2 使用的限制
OMONTYS不适用和不建议使用：
（1）不进行透析慢性肾病患者因为在此人群安全性担忧[见警告和注意事项(5.1)]。
（2）接受癌症治疗和不是由于慢性肾病贫血患者，因为在某些情况中曾显示各种红细胞生成-刺激药物危害和尚未评价OMONTYS在这个情况中获益-风险因子[见警告和注意事项(5.2)]。
（3）作为需要立即纠正贫血输注RBC的替代。
（4）未曾显示OMONTYS改善症状，身体功能或健康相关生活质量。
2 剂量和给药方法
2.1 铁贮备和营养因子
评价 the铁status在所有患者治疗前和期间评价铁状态和维持铁充足。纠正或排除贫血的其它原因(如，维生素缺乏，代谢性或慢性炎症情况，出血，等) 开始OMONTYS前[见警告和注意事项(5.6)]。
2.2  慢性肾病患者
个体化给药和使用最低剂量的OMONTYS足以减少对RBC输注需求[见警告和注意事项(5.1)]。在对照试验中，当给予各种红细胞生成刺激药物(ESAs)达到目标血红蛋白水平大于11 g/dL，患者经受死亡，严重不良心血管反应，和卒中更大风险。未曾鉴定血红蛋白目标水平，红细胞生成-刺激药物剂量，或给药战略不增加这些风险的试验。医生和患者应权衡减少输血可能的获益和死亡和其它严重心血管不良事件风险的增加[见框警告和临床研究 (14)]。
2.3 初始治疗和开始剂量
当血红蛋白水平小于10 g/dL时开始OMONTYS治疗。.
对当前没有用一种红细胞生成-刺激药物治疗患者中对治疗贫血建议的开始剂量是0.04 mg/kg体重单次静脉或皮下注射每月1次给药。
2.4 正在透析慢性肾病患者从重组人类促红细胞生成素[epoetin]α或阿法达贝泊汀转换至OMONTYS
OMONTYS是每月给药1次，或皮下或静脉。
在既往患者接受重组人类促红细胞生成素[epoetin]α或阿法达贝泊汀，在重组人类促红细胞生成素[epoetin]α或阿法达贝泊汀每周剂量基础上估算在替代时对患者OMONTYS的每月开始剂量(见表1)。保持给药途径(静脉或皮下注射).
（1）对既往接受重组人类促红细胞生成素[epoetin]α患者，OMONTYS的首次剂量应在末次重组人类促红细胞生成素[epoetin]α剂量给药在一周后给予。
（2）对既往接受阿法达贝泊汀患者，OMONTYS的首次剂量应在下一次计划阿法达贝泊汀剂量时替代之。

2.5 一般指导原则包括剂量调整
监视血红蛋白水平至少每2周直至稳定，然后监视至少每月。当调整治疗时，考虑血红蛋白上升率, 下降率, 红细胞生成-刺激药物反应性和血红蛋白变异性。一个单次血红蛋白偏移可能无需剂量变化。
（1）不要增加剂量比每四周1次更频。
（2）如血红蛋白迅速上升(如，给药前2周超过1 g/dL或四周内多于2 g/dL)，当需要减低迅速反应，减低OMONTYS剂量25%或更多。
（3）如血红蛋白水平接近或超过11 g/dL，减低或中断OMONTYS的给药。一个剂量已保留后和一旦血红蛋白开始减低，可在剂量约低于以前给予剂量约25%重新开始OMONTYS。
（4）对反应不适当的患者如四周治疗血红蛋白没有增加多于1 g/dL ，增加剂量25%。
（5）对当历时12-周剂量递增期反应不适患者，进一步增加OMONTYS剂量不像改善反应和可能增加风险。使用最低剂量将维持血红蛋白水平足以减少RBC输注需求。评价贫血的其它原因。如反应性不改善终止OMONTYS [见警告和注意事项(5.4)]。
（6）如果丢失1次OMONTYS给药，尽可能马上给予丢失剂量和按处方再开始OMONTYS以每月给药1次频度。当治疗透析慢性肾病患者有癌症，医生应参照警告和注意事项(5.1和5.2)。
自身给药OMONTYS患者参考用药指导[见患者咨询资料 (17)]。
2.6 准备和给予OMONTYS
OMONTYS被包装为单次使用小瓶，单次使用预装注射器，和多次使用小瓶。OMONTYS包装在单次使用小瓶和单次使用预装注射器不含防腐剂。OMONTYS或皮下或静脉给药。
（1）使用单次使用小瓶或单次使用预装注射器仅1次。遗弃单次使用小瓶内未使用OMONTYS部分。
（2）贮存多次使用小瓶内未使用部分OMONTYS在36 °F至46 °F(2 °C至8 °C)。首次使用后28天遗弃。
（3）避光保护OMONTYS。用前贮存OMONTYS小瓶或预装注射器在其纸盒。
（4）不要使用如密封纸盒明显削弱被破损或丢失。
（5）不要稀释OMONTYS和不要与其它药物溶液结合给药。
（6）给药前应肉眼观察OMONTYS有无颗粒物质和变色。不要使用表现颗粒物质或除了无色至浅黄色外任何OMONTYS小瓶或预装注射器。
3 剂型和规格

4 禁忌证
在未控制高血压患者中禁忌使用OMONTYS。[见警告和注意事项(5.3)].
5 警告和注意事项
5.1 增加死亡率, 心肌梗死, 卒中,和血栓栓塞
（1）在其它各种红细胞生成-刺激药物对照临床试验，在慢性肾病患者中比较较高目标血红蛋白(13 - 14 g/dL)与较低目标(9 - 11.3 g/dL)(见表2)，观察到在较高目标组中死亡，心肌梗死，卒中，充血性心衰，血液透析血管通路处的血栓形成，和其它血栓栓塞事件的风险增加。
（2）用各种红细胞生成-刺激药物至目标血红蛋白水平大于11 g/dL，严重不良心血管反应风险的增加和未曾显示提供另外获益。有共存心血管疾病和卒中患者中慎用[见剂量和给药方法(2.2)]。有慢性肾病和对红细胞生成-刺激药物治疗血红蛋白反应不充分患者可能比其它患者心血管反应和死亡率风险甚至更大。血红蛋白上升率大于1 g/dL历时2周 可能对这些风险有贡献。
（3）在各种红细胞生成-刺激药物对照临床试验中，有癌症患者, 观察到对死亡和严重不良心血管反应风险增加。这些不良反应包括心肌梗死和卒中。
（4）在对照临床试验，各种红细胞生成-刺激药物中在患者进行冠状动脉旁路移植术(CABG)和深部静脉血栓形成(DVT)观察到在患者进行整形术死亡的风险增加。
表2中显示设计和3项大型试验比较较高和较低目标血红蛋白的总体结果(正常血细胞比容研究(NHS)，在肾功能不全(CHOIR)纠正血红蛋白结局和用Aranesp® 治疗试验对减低心血管事件(TREAT))。
慢性肾病不在用透析患者

OMONTYS不适用和不建议在不正在透析的慢性肾病患者中治疗贫血。
在两项983例由于慢性肾病不在透析贫血患者随机化，阳性-对照，开放，多中心试验中，接受OMONTYS经受一个组合的心血管安全性终点较高百分率患者(22%)与之比较接受阿法达贝泊汀为17%。该试验有一个预先指定，前瞻性分析由死亡，心肌梗死，卒中，或充血性心衰的严重不良事件, 不稳定性心绞痛或心律失常组成一个组合安全性终点 (危害比 1.32, 95% CI: 0.97, 1.81)。
5.2 癌症患者接受各种红细胞生成-刺激药物增加死亡率和/或增加肿瘤进展或复发的风险
OMONTYS不适用和不建议为在癌症患者接受治疗减少RBC输血和患者贫血不是由于慢性肾病，因为在某些情况中曾显示各种红细胞生成-刺激药物危害和尚未在这个情况中评价过OMONTYS的获益-风险因子。
尚未确定由于用化疗癌症患者贫血中使用OMONTYS的安全性和疗效。在由于癌症治疗贫血患者从各种红细胞生成-刺激药物临床试验的结果显示减低局部控制，无进展生存和/或减低总体生存。在各种红细胞生成-刺激药物临床试验观察到这个发现用其他给予患者：乳癌接受化疗, 晚期头和颈部癌接受放疗, l淋巴样恶性病，宫颈癌，非小细胞肺癌，和与各种恶性病是不接受化疗或放疗。
5.3 高血压
在未控制高血压患者中禁忌OMONTYS 。
开始用OMONTYS前和治疗期间适当地控制高血压。如血压变得难以控制减低或不给OMONTYS 忠告患者依从抗高血压治疗和限制饮食的重要性[见患者咨询资料(17)]。
5.4 缺乏或丧失对OMONTYS的反应
对缺乏或丧失对OMONTYS血红蛋白反应，开始寻找所致因素(如，铁缺乏，感染，炎症，出血)。如排除典型引起缺乏或上市血红蛋白反应，评价患者是否存在对peginesatide的抗体。在缺乏对peginesatide抗体，按照对OMONTYS治疗血红蛋白反应不充分患者处理的给药建议[见剂量和给药方法(2.2)]。
联系Affymax, Inc.公司(电话1-855-466-6689)进行结合和中和抗体分析。
5.5 透析处理
开始OMONTYS后患者可能需要调整他们的透析处方。患者接受OMONTYS可能需要增加抗凝作用用肝素预防血液透析期间体外循环的凝固。
5.6 实验室监视
OMONTYS治疗前和期间评价铁传递蛋白饱和度和血清铁蛋白。当血清铁蛋白小于100 μg/L或当血清铁传递蛋白饱和度小于20%时给予补充铁治疗[见剂量和给药方法(2.1)]。慢性肾病患者的大多数红细胞生成-刺激药物疗程期间将需要补充铁。治疗开始后和每次剂量调整后，每2周监视血红蛋白直至血红蛋白稳定和足以RBC输注需求最小化。其后，应至少每月监视血红蛋白提供血红蛋白水平保持稳定。
6 不良反应
在说明书其它章节中更详细讨论观察到的下严重不良反应：
（1）死亡率，心肌梗死，卒中，和血栓栓塞的增加[见警告和注意事项(5.1)]
（2）高血压 [见警告和注意事项(5.3)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，OMONTYS的临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
有慢性肾病患者
根据来自1066例用Omontys治疗透析患者两项阳性对照研究和542例用重组人类促红细胞生成素[epoetin]治疗包括938理暴露至少OMONTYS 6个月和825例暴露大于1年的合并数据确定不良反应。ulation for OMONTYS人群是20至93岁，58.5%男性，和高加索，黑人(包括非洲美国人)，和亚裔患者的百分率分别是57.9%，37.4%，和3.1%。中位体重校正的OMONTYS剂量是0.07 mg/kg和113 U/week/kg的重组人类促红细胞生成素[epoetin]。
表3 总结了在用Omontys治疗透析患者中最频发的不良反应(≥ 10%)。

 参加OMONTYS临床研究患者中曾发生癫痫发作。在开始用OMONTYS后头几个月期间，应密切监视血压和前兆性神经学症状的存在。
忠告患者对新发生癫痫发作，前兆性症状，或在癫痫发作频繁变化联系他们的保健医生。
用OMONTYS治疗患者中曾报道过敏反应。终止OMONTYS和给予适当治疗如发生严重过敏反应，或输注-相关反应。
6.2 免疫原性
2357例受试患者中29例(1.2%)有可检测水平的peginesatide-特异性结合抗体。与静脉给药(0.7%)比较，皮下给药患者中peginesatide-特异性结合抗体发生率较高(1.9%)。were detected在体外用一种基于-细胞功能试验在21例这些患者中检出Peginesatide中和抗体(0.9%)。所有抗体-阳性患者约半数中，存在抗体伴随血红蛋白水平下降，需要增加OMONTYS剂量以维持血红蛋白水平，和/或为慢性肾病贫血输血。在临床试验期间接受OMONTYS患者未发生纯红细胞再生障碍(PRCA)病例。
7 药物相互作用
未进行正式药物/药物相互作用研究。如在在大鼠，猴和人血清体外蛋白结合研究中显示Peginesatide不结合至血清白蛋白或脂蛋白。在体外用人肝细胞或微粒体进行研究曾显示peginesatide无诱导或抑制各种CYP450酶的潜能。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C
在妊娠妇女中无适当和对照良好研究。当给予妊娠动物在剂量和/或暴露导致红细胞增多症时Peginesatide是致畸胎剂和致死胚胎胎畜。妊娠期间只有如潜在获益合理地大于对胎儿潜在风险时才应使用OMONTYS。
在器官形成期通过静脉注射给予大鼠和兔peginesatide伴随胚胎胎畜毒性和畸形。在大鼠中给药是每第三天给药总共5剂和在兔中每第5天总共3剂(0.01至50 mg/kg/剂)。在大鼠和兔中，不良胚胎胎畜效应包括胎畜体重减轻, 增加再吸收，胚胎胎畜致死，腭裂(仅大鼠)，胸骨异常，胸骨和跖骨未骨化，和有些骨骨化减少。在大鼠中在peginesatide剂量≥ 1 mg/kg胚胎胎畜毒性明显而在剂量 ≥ 10 mg/kg畸形(腭裂和胸骨裂，和血管变异)大多数明显。剂量1 mg/kg导致暴露(AUC)与人中正在透析患者中剂量0.35 mg/kg静脉给药后暴露有可比性。在大鼠中分开的一项胚胎胎畜发育研究，在一个较低剂量0.25 mg/kg见到胎畜体重减轻和骨化减少。在兔中剂量≥ 0.5 mg/kg/剂peginesatide观察到胎畜体重减轻和骨化延长。兔中一项分开胚胎胎畜发育研究，在较低剂量观察到不良发现和包括在0.25 mg/kg融合胸骨发生率增加。在兔中效应是在剂量比患者0.35 mg/kg剂量较低时观察到(5% - 50%)。
8.3 哺乳母亲
不知道peginesatide是否排泄至人乳汁。因为许多药物被排泄至人乳汁，当OMONTYS被给予哺乳妇女时应谨慎对待。
8.4 儿童使用
尚未确定OMONTYS在儿童患者中的安全性和疗效。
8.5 老年人使用
在OMONTYS的3期临床研究透析患者总数之中，32.5%是年龄65岁和以上，而13%是年龄75岁和以上。这些受试者和较年轻受试者间未观察到安全性和有效性的总体差别。
10 药物过量
OMONTYS的药物过量可能升高血红蛋白水平超过想要水平，当临床指示时应该终止或减低OMONTYS剂量和/或用放血处理[见药效动力学(12.2)]。用各种红细胞生成-刺激药物过量后曾观察到严重高血压病例[见警告和注意事项(5.3)]。
11 一般描述
Peginesatide是一种红细胞生成-刺激药物，是一种合成的，聚乙二醇化二聚肽由两个相同的，21-氨基酸链共价结合至一个从亚氨基二乙酸和β-丙氨酸衍生的连接物。Peginesatide以醋酸盐制成。二聚肽(MW约4,900 道尔顿)被共价地连接至一个单一的赖氨酸-分支的双-(甲氧基聚(乙二醇)) (PEG)链(MW约40,000道尔顿)。图1中提供其结构；peginesatide的氨基酸序列与红细胞生成素没有同源性。经验式是C2031H3950N62O958S6 (游离碱)。总分子量是约45,000 道尔顿。
图1.醋酸peginesatide的结构 。

OMONTYS(peginesatide)注射剂是被制剂化成为无菌，无色至浅黄色无防腐剂溶液和一种无菌，无色至浅黄色可保存溶液为静脉或皮下给药。
供应多种强度规格的在小瓶和预装注射器中个单次使用，无防腐剂可注射OMONTYS溶液。每个0.5 mL小瓶或预装注射器含peginesatide，23.5 mg山梨醇，1.5 mg磷酸二氢钠(二水)，0.06 mg磷酸氢二钠，0.02 mg 聚山梨醇20，和注射用水，USP。加入氢氧化钠调节pH。pH值为6.0 ± 0.3。
供应在两种在小瓶中充填体积的多次使用，可保存可注射的OMONTYS溶液：1 mL和2 mL。每mL含10 mg peginesatide，47 mg山梨醇，5 mg苯酚，1.5 mg L-甲硫氨酸，0.6 mg冰醋酸，和注射用水，USP。加入氢氧化钠调节pH。pH值是5.4 ± 0.5。
12 临床药理学
12.1 作用机制
Peginesatide与人红细胞生成素受体结合和激活人人红细胞生成素受体并在体外在人红细胞前体细胞中刺激红细胞生成。.
12.2 药效动力学
Peginesatide增加网织红细胞计数，接着增加血红蛋白。患者中血红蛋白增加的速率变化不一和依赖于给予peginesatide的剂量。
对心脏复极的影响
在一项随机化，双盲，双模拟，三阶段交叉彻底QT研究在56例健康受试者中评价OMONTYS(0.1 mg/kg 静脉ly)对QTc间期的影响。静脉给予剂量0.1 mg/kg与安慰剂比较不延缓心脏复极。在3期试验中剂量0.1 mg/kg 是适当代表中位剂量(0.07 mg/kg)，但是不足以代表在意向患者中较高于0.1 mg/kg。.
12.3 药代动力学
单次静脉和皮下注射在剂量范围从0.03至0.1 mg/kg至透析患者后，血浆峰浓度(Cmax)和血浆浓度时间曲线下面积(AUC)随剂量增加。皮下给药后，达峰时间约48小时。皮下给予peginesatide后的生物利用度约为46%。
在人类中未进行物料平衡研究。临床前放射性标记peginesatide研究表明peginesatide是不被代谢而静脉或皮下给药后尿排泄是主要消除途径。
在健康受试者中静脉给药后平均半衰期是25.0 ± 7.6 小时和皮下给药为53.0 ± 17.7小时。在透析患者中静脉给药后平均半衰期是47.9 ± 16.5 小时。在透析患者中静脉给药后平均全身清除率是0.5 ± 0.2 mL/hr•kg和平均分布容积是34.9 ± 13.8 mL/kg。每四周静脉或皮下给药后未观察到积蓄。根据群体药代动力学分析慢性肾病正在透析患者中Peginesatide的药代动力学不受年龄、性别或种族改变。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育能力受损
在大鼠中一项2-年研究在剂量至0.25 mg/kg静脉注射给予每3周Peginesatide不是致癌剂。这个剂量在正在透析患者中在剂量0.35 mg/kg人暴露(AUC)的约14%。在一项26-周研究在rasH2 转基因小鼠当静脉注射给予剂量0.1，0.25，或0.5 mg/kg/dose 每3周，Peginesatide不是致癌剂。
在体外Ames试验，在体外哺乳动物染色体畸变试验，和体内小鼠红细胞微核试验，Peginesatide不是致突变剂或致染色体断裂畸变剂。
当peginesatide被静脉每周间隔给予雄性和雌性大鼠在交配前和交配时，和处理大鼠交配，在≥ 0.1 mg/kg (在患者剂量0.35 mg/kg的约5%)生育能力减低和在剂量 ≥ 1.0 mg/kg的peginesatide最为明显。在雄性中不良作用包括精囊和前列腺重量减低。雌性中在≥ 0.1 mg/kg出现活胎减少是由于植入前和后丢失。对动情周期周期和黄体数无药物相关作用。
14 临床研究
在两项随机化，阳性-对照，开放，多中心临床研究，在研究纳入时正在用另一种红细胞生成-刺激药物(重组人类促红细胞生成素[epoetin]α或重组人类促红细胞生成素[epoetin]β)的患者中评价OMONTYS维持血红蛋白浓度，在用透析慢性肾病患者中证实OMONTYS的疗效和安全性。对每项研究主要疗效终点是血红蛋白从基线至评价阶段(第29至36周)变化，用一种非劣效性与重组人类促红细胞生成素[epoetin]比较。在研究1中，患者接受重组人类促红细胞生成素[epoetin]通过静脉途径给药和随机化后继续使用这个途径至或OMONTYS或重组人类促红细胞生成素[epoetin]任何一种治疗。对OMONTYS平均患者暴露年[PEY]每患者是1.14年和对重组人类促红细胞生成素[epoetin]平均PEY每患者是1.25年。在研究2中，对重组人类促红细胞生成素[epoetin]既往所用给药途径(静脉或皮下)。对OMONTYS平均PEY每患者为1.17年和对重组人类促红细胞生成素[epoetin]平均PEY每患者是1.16年。OMONTYS的中位剂量是0.07 mg/kg每月给药1次和重组人类促红细胞生成素[epoetin]中位给药剂量为113 单位/kg 每周给药(在1至3剂)。
患者被随机化2比1)接受OMONTYS每月1次，或继续用其当前红细胞生成-刺激药物治疗1至3次每周。OMONTYS起始剂量是根据在筛选阶段末周期间患者的总体每周红细胞生成-刺激药物剂量，如表4中所示，用OMONTYS治疗每月1次和用重组人类促红细胞生成素[epoetin]治疗每周1-3次维持血红蛋白浓度在研究预先指定的血红蛋白范围(10至12 g/dL)以内。在两项研究中，在各个治疗组中接受输血患者比例相似。

研究1和2 有一个预先指定，前瞻性，合并分析的组合心血管安全性终点由死亡，心肌梗死，卒中，或充血性心脏衰竭严重不良事件，不稳定性心绞痛或心律不齐组成。在接受OMONTYS患者中，22.8% 经受这些事件之一，与之比较接受重组人类促红细胞生成素[epoetin]为24.4% (危害比0.95，95% CI 0.77, 1.17)。

16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
可得到在单次使用小瓶单次使用预装注射器，和多次使用小瓶的OMONTYS。对各种强度规格的小瓶盖帽和预装注射器的芯用独特衍生指定。单次使用预装注射器与27号，½ 英寸针供应。
为减低应用后意外针扎的风险，每个单次使用预装注射器装配有安全设备在剂量已给予时激活和盖住针。
可以得到以下包装大小的OMONTYS：

16.2 稳定性和贮存
建议的贮存温度是冰箱在2 °C至8 °C (36 °F至46 °F)。避光保护。用前保存在 纸盒内。
单次使用小瓶，单次使用预装注射器或多次使用小瓶的贮存历时建议的温度(2 °C至8 °C)，当需要时，只允许温度至25 °C(77 °F)和不超过30 天。
在第一次使用时， 多次使用小瓶应贮存在2 °C 至8 °C，和然后28天后遗弃。.
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者使用说明书(用药指南).
治疗前。告知患者OMONTYS的风险和获益.
告知患者：
（1）阅读用药指南和复习和开始用OMONTYS前和在常规间隔当接受OMONTYS时，与他们的卫生保健提供者讨论任何问题或担忧。
（2）死亡率, 严重心血管反应，血栓栓塞反应，卒中，和肿瘤进展的风险增加[见警告和注意事项(5.1, 5.2)]。
（3）进行常规血压监视，坚持处方抗高血压方案和遵循建议的饮食限制。
（4）对新发生神经学症状或在癫痫发作频繁变化联系他们的卫生保健提供者。
（5）对血红蛋白需要常规实验室测试.
在一名卫生保健提供者直接监督下给予OMONTYS或，在患者曾受训练在家给予OMONTYS情况中，提供指导关于适当使用OMONTYS，包括指导以下：
（1）仔细复习用药指南和为使用指导
（2）避免再次使用各种针，注射器，或单次使用小瓶或单次使用预装注射器未使用的OMONTYS部分和适当遗弃这些。
（3）为了遗弃使用过的注射器和针头经常保持可以得到防针刺遗弃容器。