2012年2月27日,武田制药有限公司(Takeda)宣布欧洲药物管理局(EMA)接受了其全球研发中心(欧洲)提交的抗贫血新药peginesatide的上市申请。
Peginesatide是一种合成的聚乙二醇肽类化合物,作为一种促红细胞生成试剂,它能够结合并且激活促红细胞生成素受体从而增加红细胞的生成。该药物原由Affymax公司研发,获批后将由Affymax 和武田公司共同负责在美国的营销,而欧盟部分的营销将由武田公司负责。
此次peginesatide的上市申请主要是基于两项3期研究结果(EMERALD 1、 2)。这两项研究比较了peginesatide(每四周一次)和重组人红细胞生成素epoetin(每周3次)对于维持血红蛋白水平的安全性和疗效。研究中,服用稳定剂量重组人红细胞生成素的慢性肾病患者随机接受每周一次peginesatide的治疗或者继续之前重组人红细胞生成素的治疗。EMERALD研究结果表明两者在疗效和安全性方面都相似。
2011年5月,武田的美国合作伙伴Affymax公司已向美国FDA提交了本品的新药上市申请。FDA癌症药物建议委员会(ODAC)以15:1的投票了肯定了peginesatide对于成年慢性肾脏病透析患者贫血的作用。按规定FDA 必须在2012年3月27日前对本品的上市申请作出裁决。
Omontys(peginesatide)注射剂简介:
美国食品和药物管理局于批准Omontys(peginesatide)治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血,贫血患者体内的健康红血细胞不够充足。
Omontys是一种新的红细胞生成刺激剂(ESA),有助于红细胞的形成。该药通 ... 责任编辑:admin |
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