| [药品名称] 通用名：重组人红细胞生成素注射液 商品名：益比奥 英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection 汉语拼音：ChongZu Ren HongXiBao ShengChengSu ZhuSheYe 主要成份： 每支重组人红细胞生成素注射液含有重组人红细胞生成素，0.25%人血白蛋白。 [性状] 本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。 [药理毒理] 促红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞， 能促进其增殖、分化。本品为重组人红细胞生成素（rhEPO），与天然产品相比，生物学作 用在体内、外基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系造血祖细胞（CFU—E）的集落生 成率，并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。 [药代动力学] 皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时 间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后 大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏 内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原 形经肾脏排泄的量小于10%。 [适应症] 1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 2、外科围手术期的红细胞动员。 3、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。 [用法用量] 1、肾性贫血 本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考： 治疗期： 每周分次给药：开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150国际单位（IU）/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol％，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol％，但不宜超过36％。 每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000国际单位（IU）。 维持期： 每周分次给药后如果红细胞压积达到30~33％或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长（如每两周1次给药），并依据病人贫血情况调整使用剂量。 2、外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。 3、肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200 IU/公斤体重/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。 4、使用方法 采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。 [不良反应] 1、一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。 2、过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。 3、心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。 4、血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。 5、肝脏：偶有GOT及GPT的上升。 6、胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。 [禁忌] 以下患者禁用。 1、未控制的重度高血压患者。 2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。 3、合并感染者，宜控制感染后再使用本品。 [注意事项] 1、本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。 2、应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。 3、对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4、治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂。 5、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 6、药瓶有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 [儿童用药] 对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。 [老年患者用药] 高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。 [药物相互作用] 尚不清楚。 [药物过量] 可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。 [规格] 每瓶装量1.0ml，含有红细胞生成素按不同规格分别为2000、3000、4000和10000IU。 [有效期] 24个月。 [贮存] 2~8℃，避光保存。 [包装] 1瓶，西林瓶装。 [批准文号] 2000国际单位/支，国药准字S19980073； 3000国际单位/支，国药准字S19980074； 4000国际单位/支，国药准字S19980072； 10000国际单位/支，国药准字S20010001。 [生产企业] 沈阳三生制药有限责任公司  |
| 序号 | 通用名 |
商品名 |
剂型 |
规格 |
单位 |
质量层次 |
零售价(元) |
生产企业 |
| 7107 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液 |
1ml:1500IU |
瓶/支/盒 |
GMP |
221.9 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7108 | 重组人红细胞生成素注射液 |
利血宝 |
注射液 |
0.5ml:1500IU |
瓶/支/1500IU：0.5ml/安瓿 |
原研 |
146.0 |
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 |
| 7109 | 重组人红细胞生成素注射液 |
佳林豪 |
注射液 |
1ml:2000IU |
瓶/支/支 |
GMP |
27.8 |
山东阿华生物药业有限公司 |
| 7110 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依博 |
注射液 |
2000IU |
支/支 |
GMP |
18.4 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
| 7111 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液 |
1ml:2000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
27.8 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7112 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液(预充式) |
1ml:2000IU |
支/支 |
GMP |
27.6 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7113 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:2000IU |
支/盒 |
GMP |
53.8 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7114 | 重组人红细胞生成素注射液 |
环尔博 |
注射液 |
1ml:2500IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
32.8 |
北京四环生物制药有限公司 |
| 7115 | 重组人红细胞生成素注射液 |
宁红欣 |
注射液 |
1ml:3000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
37.7 |
山西威奇达药业有限公司 |
| 7116 | 重组人红细胞生成素注射液 |
雪达升 |
注射液 |
0.5ml:3000IU |
瓶/支/盒 |
GMP |
28.5 |
哈药集团生物工程有限公司 |
| 7117 | 重组人红细胞生成素注射液 |
怡普利 |
注射液 |
1ml:3000IU |
瓶/支/支 |
GMP |
37.7 |
上海实业科华生物药业有限公司 |
| 7118 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依博 |
注射液 |
3000IU |
支/支 |
GMP |
30.2 |
深圳新鹏生物工程有限公司 |
| 7119 | 重组人红细胞生成素注射液 |
注射液 |
0.5ml:3000IU |
瓶/支/支 |
原研 |
243.0 |
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 | |
| 7120 | 重组人红细胞生成素注射液 |
环尔博 |
注射液(预充式) |
0.6ml:3000IU |
支/支 |
GMP |
37.6 |
北京四环生物制药有限公司 |
| 7121 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:3000IU |
支/盒 |
GMP |
73.6 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7122 | 重组人红细胞生成素注射液 |
怡普利 |
注射液 |
1ml:3500IU |
瓶/支/支 |
GMP |
42.4 |
上海实业科华生物药业有限公司 |
| 7123 | 重组人红细胞生成素注射液 |
赛博尔 |
注射液 |
1ml:4000IU |
瓶/支/1支/盒 |
GMP |
51.6 |
深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 7124 | 重组人红细胞生成素注射液 |
宁红欣 |
注射液 |
1ml:4000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
57.5 |
山西威奇达药业有限公司 |
| 7125 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液(预充式) |
1ml:4000IU |
支/支 |
GMP |
46.9 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7126 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:4000IU |
支/盒 |
GMP |
93.8 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7127 | 重组人红细胞生成素注射液 |
赛博尔 |
注射液 |
1ml:5000IU |
瓶/支/1支/盒 |
GMP |
64.2 |
深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 7128 | 重组人红细胞生成素注射液 |
环尔博 |
注射液 |
1ml:5000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
64.7 |
北京四环生物制药有限公司 |
| 7129 | 重组人红细胞生成素注射液 |
宁红欣 |
注射液 |
1ml:6000IU |
瓶/支/瓶 |
GMP |
69.0 |
山西威奇达药业有限公司 |
| 7130 | 重组人红细胞生成素注射液 |
注射液 |
0.5ml:6000IU |
瓶/支/支 |
原研 |
421.0 |
麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 | |
| 7131 | 重组人红细胞生成素注射液 |
依普定 |
注射液(预充式) |
1ml:6000IU |
支/支 |
GMP |
64.0 |
山东科兴生物制品有限公司 |
| 7132 | 重组人红细胞生成素注射液 |
济脉欣 |
注射液(预充式) |
1ml:6000IU |
支/盒 |
GMP |
128.0 |
华北制药金坦生物技术股份有限公司 |
| 7138 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:2000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/瓶 |
GMP |
31.1 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
| 7139 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:3000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/瓶 |
GMP |
42.0 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
| 7140 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:4000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/瓶 |
GMP |
58.8 |
沈阳三生制药有限责任公司 |
| 7141 | 重组人红细胞生成素注射液 |
益比奥 |
注射液 |
1ml:10000IU（适用于外科围手术期的红细胞动员） |
瓶/支/ |
单独定价 |
136.0 |
沈阳三生制药有限责任公司 |