| 【药品名称】 通用名：重组人红细胞生成素注射液 商品名：宁红欣 英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection 汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Zhusheye 主要组成成分：每支重组人红细胞生成素注射液含有经应用基因重组技术生产的人促红细胞生成素2000IU；2500IU；3000IU；4000IU。 【性状】 本品为无色澄明液体，PH6.9±0.5。 【药理毒理】 1.药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成。 2.毒理： 2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。 2.2亚急性毒性、慢性毒性 (1)大白鼠 雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。 （2）狗 雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。 【药代动力学】 皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。 【适应症】 1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 2.外科围手术期的红细胞动员。 【用法用量】 1.肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vol%）。 维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 2.外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。 【不良反应】 1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。 2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。 3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。 4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。 5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。 6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。 【禁忌】 1.未控制的重度高血压患者。 2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。 3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。 【注意事项】 1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。 2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。 3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。5叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。 【儿童用药】 对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。 【老年患者用药】 高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。 【药物相互作用】 尚不清楚。 【药物过量】 可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。 【规格】 2000IU/瓶、2500IU/瓶、3000IU/瓶、4000IU/瓶、5000IU/瓶、6000IU/瓶、10000IU/瓶 【贮藏】 2～8℃避光保存。 【包装】 【有效期】2年 |
| 序 号 | 药品名称 | 通用名称 | 规 格 | 单位 | 零售价（元） | 生产企业 |
| 5823 | 宁红欣 | 重组人红细胞生成素注射液 | 1ml:3000IU | 支 | 51.80 | 山西威奇达药业有限公司 |
| 5824 | 宁红欣 | 重组人红细胞生成素注射液 | 1ml:3000IU | 支 | 南京华欣药业生物工程有限公司 |