近日，FDA批准了Dendreon制药公司出品的前列腺癌疫苗Provenge，这对于FDA的药品审查工作来说具有历史性意义。

与传统意义上的疫苗不同，Provenge属于一种新型的自体源性细胞免疫疗法药，适用于晚期前列腺癌患者，可以调动患者自身的免疫系统对抗疾病。它在生产过程中，每一剂都是通过患者自身的免疫细胞制备，而这种免疫细胞正与前列腺癌常见的一种蛋白接触。

一项512名受试者参加的临床实验结果显示，患者采用Provenge治疗之后总体生存期比对照组延长4.1个月。为了满足FDA的药品售后监测要求，Dendreon将继续招募1500名患者，展开4项临床实验，进一步检测药物的安全性。此前在临床实验中发现，Provenge受试组出现脑血管不良反应的比例为3.5%，而对照组中这一比例为2.6%。

Dendreon负责人米特切尔·戈德表示，此次Provenge获准是15年研发努力的成果，也标志该公司逐渐转变为商业化企业，目前药物上市的准备工作已非常充分，这种首创的个性化抗癌药很快将投放市场

美国中文网报道：美国食品医药局星期四批准第一种癌症免疫疗法，这种疗法使用所谓的癌症疫苗治疗癌症，疫苗可以培养人体自身免疫系统抵抗疾病。

那种名为 Provenge的药物是丹德里昂公司（Dendreon Corporation）开发的，已获准用于治疗前列腺癌。在临床试验中，这种药物可以延长病人生命4个月。

科学家已经为促使免疫系统攻击癌症努力了几十年，因为它比现在使用的化学疗法副作用小。但到目前为止，免疫疗法效果令人失望。

波士顿丹娜-法博癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）坎托夫（Philip Kantoff）医生说，这里的大故事就是它首次证明免疫疗法治疗癌症可行，这很值得关注。他说，这是件大事，将带来人们对免疫疗法的新热情。

Provenge不是一种预防性疫苗，和防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。它是一种所谓的治疗性疫苗，用于已经被诊断出来的前列腺癌。

食品医药局三年前拒绝批准这种药物，引起部分前列腺癌症患者的抗议。

在涉及512名男子的临床试验中，那些得到Provenge治疗的病人，平均存活时间为25.8个月，而那些对照组的病人平均存活时间为21.7个月。三年之后，得到Provenge治疗的病人中，32%仍然存活；而对照组只有23%存活。Provenge的主要副作用是发烧、发冷、疲劳和疼痛。

但这家公司明年生产的药物只能满足2000名病人的需要，部分病人可能失望。 Provenge将首先供应参加临床试验的50家中心。但随后产量将大幅提高。

Provenge治疗一个病人开支为9.3万美元，疗法为一个月内三次注射。