部份中文多吉美处方资料（仅供参考） 通用名：Sorafenib 商品名：Nexavar®Tablet 中文名：多吉美（索拉非尼） 作用機轉： 不是造成細胞直接的毒殺，而是對於癌症的發展生長與轉移背後的控制系統，進行反調控。 給藥方式：口服。建議空腹服藥。 适应证和用途 多吉美是一种激酶抑制剂适用于治疗 （1）不可切除的肝细胞癌 （2）晚期肾细胞癌 剂量和给药方法 （1）400 mg(2片)口服每天2次无食物。 （2）为处理怀疑不良药物反应可能需要中断治疗和/或减低剂量。剂量可减低至400mg每天1次或至400mg每隔天1次。 注意事項及常見或嚴重副作用： 心臟血管方面副作用：高血壓(9-17%)、心肌梗塞(2.7%)、鬱血性心衰竭(0.1-1%)。 皮膚方面副作用： 手足症候群(21-52%)、皮疹(19-62%)、掉髮(14-27%)、搔癢(14-19%)、皮膚乾燥(10-11%)、紅斑(≧10%)。 代謝及內分泌方面副作用：低血磷(35-45%)、體重減輕(10-30%)。 胃腸方面副作用：腹瀉(43-55%)、脂解酶暫時升高(40-41%)、澱粉酶暫時升高(30-34%)、腹痛(11-31%)、噁心(23-24%)、喪失食慾(16-29%)、嘔吐(15-16%)、便秘(14-15%)、胃腸道出血(≧10%)、吞嚥困難(<10%)、口腔黏膜破損(<10%)、食道靜脈曲張引起出血(2%)。 血液方面副作用：貧血(44%)、淋巴球減少(23-47%)、血小板減少(12-46%)、國際標準凝血時間比(INR)升高(42%)、出血(15-18%)、嗜中性白血球減少(18%)。 肝臟方面副作用：肝功能指數升高(<10%)。 肌肉骨骼方面副作用：關節痛(10%)、肌肉痛(10%)。 神經系統副作用：頭痛(10%)、感覺神經病變(13%)。 精神方面副作用：憂鬱(<10%)、疲倦(37-46%)。 呼吸系統副作用：呼吸困難(14%)、肺出血(≧10%)。 其它方面副作用：疼痛(≧10%)，包括：骨頭痛、嘴巴痛。 NEXAVAR 200mg Bayer Vital GmbH GB Pharma Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Sorafenib tosilat                     274,09 mg     = Sorafenib                            200mg  Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff   Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfstoff   Eisen (III) oxid                       Hilfstoff   Hypromellose                         Hilfstoff   Macrogol 3350                       Hilfstoff   Magnesium stearat                Hilfstoff   Natrium dodecylsulfat            Hilfstoff   Titan dioxid                            Hilfstoff    Produktinformation zu NEXAVAR 200mg, 112 ST Beipackzettel NEXAVAR 200mg Indikation •Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom). •Es wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird. •Es wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom). •Das Präparat ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von NEXAVAR 200mg •Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich. ◦Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag. •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist. •Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. ◦Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, ■wenn Sie Hautprobleme bekommen. Das Arzneimittel kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden. ■wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen. ■wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen. ■wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden. ■wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls". ■wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Das Arzneimittel könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird das Präparat abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können. ■wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Das Präparat kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken. ■wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung kann vermindert sein. ■wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. ■wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren. ■Fruchtbarkeit. Das Präparat kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt. ■Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen. ■wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen. ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Schwangerschaft •Schwangerschaft ◦Vermeiden Sie es, während der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte. •Stillzeit ◦Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann. Einnahme Art und Weise •Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein. Wechselwirkungen bei NEXAVAR 200mg •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Einige Arzneimittel können das Präparat beeinflussen oder durch das Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt: ■Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) ■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression ■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen ■Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird ■Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden ■Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden ■Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz 拜耳多吉美（Nexavar）甲状腺癌新适应症获日本批准 拜耳（Bayer）6月20日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于不可切除性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。此前，MHLW已于2013年9月授予Nexavar治疗甲状腺癌的孤儿药地位。 Nexavar新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS））（10.8个月 vs 5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。 此次获批，是Nexavar在日本的第三个适应症，之前该药已获批用于肝细胞癌和晚期肾细胞癌的治疗。 FDA和欧盟分别于2013年11月和2014年6月批准Nexavar用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗，是美国和欧盟首个获批专门用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的药物。 关于多吉美（Nexavar）： Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。 在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。 目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。 https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18525 ------------------------------------------------- 注：以下德国产品，不同生产厂家不同价格，需要者以咨询为准。 ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: NEXAVAR 200MGx112Tablets 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: NEXAVAR薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Bayer Vital GmbH GB Pharma ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten 112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: NEXAVAR薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Haemato Pharm GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: NEXAVAR 200mg Filmtabletten 112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: NEXAVAR薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Aca Müller/Adag Pharma AG ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: kohlpharma GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: + Alpha Pharmaceuticals GmbH  ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg 112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Beragena Arzneimittel GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: MTK-Pharma Vertriebs-GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: NEXAVAR 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: NEXAVAR薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Orifarm GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Axicorp Pharma B.V. ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: NEXAVAR 200mg 112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: NEXAVAR薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Eurimpharm Arzneimittel GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Emra-Med Arzneimittel GmbH ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: NEXAVAR 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: NEXAVAR薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: European Pharma B.V. ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Milinda GmbH & Co. KG ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Medicopharm AG ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Abacus Medicine A/S ------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Nexavar 200mg Filmtabletten  112Stk 原产地英文药品名: SORAFENIB 中文参考商品译名: Nexavar薄膜片 200毫克x112片/盒 中文参考药品译名: 索拉非尼 生产厂家英文名: Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. 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