英文药名:Somavert(Pegvisomant Injection)

中文药名:索玛沃（培维索孟注射液）

生产厂家:Pfizer

Pharmacia公司的Somavert(pegvisomant)粉末和注射用溶液溶剂获欧洲委员会批准，用于对手术和/或放疗应答不充分病人和那些用生长抑素(somatos- tatin)类似物治疗不能使胰岛素样生长因子-I(IGF-I)水平正常或不能耐受病人肢端巨大症的治疗。Somavert是一种生长激素受体拮抗剂。批准依据1项随机和2项长期、标签公开、剂量调节临床试验的结果。在长期临床试验中，它使超过90%病人的IGF-I浓度正常。
Somavert是第一个也是唯一一个专门设计阻断生长激素作用的药物。目前也在美国FDA审评中。

PAKNINGSVEDLEGG..
.
SOMAVERT 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
(Pegvisomant).
.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet..

• Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
• Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
• Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:.

1. Hva SOMAVERT er, og hva det brukes mot.
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker SOMAVERT.
3. Hvordan du bruker SOMAVERT.
4. Mulige bivirkninger.
5. Oppbevaring av SOMAVERT.
6. Mer informasjon.

SOMAVERT 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pegvisomant.
.
Virkestoffet er pegvisomant. Hvert SOMAVERT hetteglass inneholder 20 mg pegvisomant..
Etter oppløsning med 1 ml oppløsningsvæske, inneholder 1 ml av oppløsningen 20 mg pegvisomant..
Hjelpestoffer er glysin, mannitol (E 421), vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, og natriumdihydrogenfosfat monohydrat..
Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker..
.
Innehaver av markedsføringstillatelse for SOMAVERT er:.
Pfizer Limited..
Sandwich,.
Kent CT13 9NJ,.
Storbritannia..
.
SOMAVERT er produsert av:.
Pfizer Manufacturing Belgium NV. Rijksweg 12..
2870 Puurs..
Belgia..
.
.
1. HVA SOMAVERT ER, OG HVA DET BRUKES MOT..
.
SOMAVERT leveres som et hvitt pulver som blandes med vann til injeksjonsvæsker og danner en klar oppløsning til injeksjon..
.
SOMAVERT leveres i hetteglass. Hvert hetteglass med pulver inneholder 20 mg pegvisomant. Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker. Pakningsstørrelser: 1 eller 30..
SOMAVERT er et bioteknologisk produkt. Virkestoffet i SOMAVERT, pegvisomant, er kjent som en veksthormon reseptorantagonist. Disse substansene reduserer virkningen av veksthormon (GH) og nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekst faktorer) som sirkulerer i blodet..
.
SOMAVERT brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som er et resultat av økt utskillelse av veksthormon og IGF-I, som kjennetegnes ved overvekst av bein, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte lidelser..
.
.
2. HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SOMAVERT..
.
Bruk ikke SOMAVERT:.

• Dersom du er overfølsom (allergisk) overfor pegvisomant eller noen av de andre innholdsstoffene i SOMAVERT.

Legen din ønsker kanskje å utføre noen tilleggstester eller ta ekstra forhåndsregler før behandlingen starter, eller bestemmer kanskje at en annen behandling er bedre for deg..
.
Vis forsiktighet ved bruk av SOMAVERT:.

• Dersom du har diabetes. Legen din kan behøve å justere mengden insulin eller andre legemidler som du bruker.
• Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine når du bruker SOMAVERT skal du kontakte legen din umiddelbart.
• Dersom du har en leversykdom, eller har hatt leversykdom tidligere skal du fortelle det til legen din.

Du skal si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali..
.
Graviditet:.
Virkningen av SOMAVERT hos gravide er ikke kjent, og bruk av SOMAVERT hos gravide anbefales derfor ikke. Du anbefales å ikke bli gravid når du bruker SOMAVERT. Rådfør deg med lege dersom du blir gravid..
.
Amming: .
Det er ikke kjent om SOMAVERT går over i morsmelk. Du skal ikke amme når du bruker SOMAVERT..
.
Bilkjøring og bruk av maskiner:.
Det er ikke sett noen effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner med SOMAVERT..
.
Bruk av andre legemidler sammen med SOMAVERT:.
Si alltid fra til lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler..
.
Som del av behandlingen kan du få andre legemidler. Det er viktig at du fortsetter å ta alle medisinene i tillegg til SOMAVERT, hvis ikke legen din eller apoteket har sagt noe annet..
.
3. HVORDAN DU BRUKER SOMAVERT..
.
Injiser alltid SOMAVERT nøyaktig slik legen har vist deg. Sjekk med lege eller apotek dersom du er usikker..
.
For de forskjellige behandlingsoppleggene er Somavert tilgjengelig i styrkene 10 mg, 15 mg og 20 mg..
.
En startdose på 80 mg SOMAVERT gis subkutant (like under huden) av legen din. Etter dette er den vanlige daglige dosen SOMAVERT 10 mg, som tas som subkutan injeksjon (like under huden)..
.
Hver fjerde til sjette uke vil legen din gjøre passende dosejusteringer med en økning på 5 mg pegvisomant/dag basert på ditt såkalte serum IGF-I nivå, for å opprettholde optimal terapeutisk effekt..
.
Administreringsmetode:.
SOMAVERT injiseres under huden. Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent. Detaljert beskrivelse av injeksjonsprosedyre på slutten av dette pakningsvedlegget bør følges. Du skal bruke SOMAVERT så lenge legen din har bestemt..
.
SOMAVERT må løses opp før bruk. Injeksjonen skal ikke blandes i den samme sprøyten eller det samme hetteglasset som andre legemidler..
.
Dersom du får inntrykk av at virkningen av SOMAVERT er for sterk eller for svak, så snakk med legen din eller apotek..
.
Dersom du tar for mye av SOMAVERT:.
Hvis du tilfeldigvis injiserer mer SOMAVERT enn legen din har sagt, er det liten fare for alvorlige reaksjoner, men du bør likevel kontakte legen din eller apotek umiddelbart..
.
Dersom du har glemt å ta SOMAVERT:.
Dersom du glemmer å gi deg selv en injeksjon, ta den neste dosen så fort du husker det, og fortsett deretter å ta SOMAVERT slik legen har forskrevet. Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose..
.
4. MULIGE BIVIRKNINGER ..
.
Som alle legemidler kan SOMAVERT ha bivirkninger..
.
Vanlige bivirkninger, som opptrer hos 1 til 10 % av pasientene, er:.

• Sårhet på injeksjonsstedet.
• Hodepine.
• Svakhet.
• Svetting.

Mindre vanlige bivirkninger, som opptrer hos 0,1 til 1 % av pasientene, er:.

• Feber/influensaliknende symptomer.
• Hevelse i ansiktet.
• Dannelse av blå/fiolette merker på huden og i munnen.
• Sukkersyke.
• Vektøkning.
• Svimmelhet.
• Unaturlig søvnighet/slapphet.
• Hukommelsestap.
• Ukontrollerbar skjelving.
• Søvnløshet.
• Såre øyne.
• Økt blodtrykk.
• Fordøyelsesproblemer eller oppblåst/sår mage (gastritt).
• Munntørrhet.
• Økt apetitt.
• Kvalme/oppkast.
• Forstoppelse.
• Hudreaksjoner (tørr hud, kløe).

Dersom noen av disse bivirkningene gjør deg bekymret, eller dersom du får uønskede effekter, si fra til lege eller apotek..
.
SOMAVERT kan også forårsake endringer i nivået av visse substanser i blodet, og kan også øke eller redusere nivået av hvite eller røde blodceller..
Legen eller en sykepleier vil følge leverenzymnivået hver 4.-6. uke i de første 6 månedene av SOMAVERT behandlingen. Bruk av SOMAVERT skal avsluttes dersom det foreligger tegn til leversykdom. .
.
Informer lege eller apotek dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget..
.
5. OPPBEVARING AV SOMAVERT..
.
Oppbevares utilgjengelig for barn..
.
Oppbevares ved 2°C – 8°C (i kjøleskap). Må ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys..
.
Etter at SOMAVERT er blandet til en løsning skal den brukes umiddelbart. Kast ubrukt SOMAVERT oppløsning på en forsvarlig måte..
.
Bruk ikke SOMAVERT etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen..
Levér ubrukt produkt på apoteket..
.
.
6. MER INFORMASJON..
.
Dersom du ønsker mer informasjon om dette legemidlet kan du kontakte den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen..
.
Norge.
Pfizer AS.
Tlf: +47 67 52 61 00..
.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: november 2005..
.
INSTRUKSJONER FOR BLANDING OG INJISERING AV SOMAVERT.
Introduksjon.
Følgende instruksjoner forklarer hvordan du skal blande og injisere SOMAVERT. Vær vennlig og les instruksjonene nøye og følg dem steg for steg. Du vil bli instruert av legen din eller hans/hennes assistent vedrørende teknikk for å injisere selv. Gjør ikke forsøk på å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal blande og gjøre en injeksjon..
Pulveret må løses opp med oppløsningsmidlet før bruk..
Injeksjonen skal ikke blandes i den samme sprøyten eller hetteglasset som andre legemidler..
.
Forberedelser.

• Vask deg godt på hendene
• Finn frem ett hetteglass med pulver (SOMAVERT) og et hetteglass oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker), en 3 ml sprøyte med en 21-gauge(21G), 1 tomme lang avtagbar sprøytespiss, en standard 1 ml insulinsprøyte, desinfeksjonstørk og en passende avfallsboks for brukte sprøyter.
• Kontroller utløpsdato på merkingen til både hetteglass og sprøyter. De bør ikke brukes etter utløpsmåned og -år.

Forberedelse av SOMAVERT dosen til injisering.
.
Fjern plastikkhettene fra toppen av begge hetteglassene. Pass på å ikke berøre gummiproppene. Proppene er rene på dette tidspunktet. Dersom proppene berøres, eller kontamineres på annen måte, må de vaskes med desinfeksjonstørk før sprøytespissen stikkes gjennom proppen..
.
Hetten fra sprøytespissen på den største sprøyta (3 ml) fjernes forsiktig, og legges til siden. Dette er sprøyta for oppløsningsvæsken..
.
.
.
1. Dra stempelet på sprøyta til oppløsningsvæske ned til merket for 1 ml. Hold hetteglasset med oppløsningsvæske godt fast med en hånd, mens du med den andre hånden stikker sprøytespissen rett gjennom midten av gummiproppen, dypt ned i hetteglasset med oppløsningsvæske. Press stempelet forsiktig ned til luften er injisert inn i glasset. (Fig. 1).
.
TILSETTNING AV OPPLØSNINGSVÆSKE.
.
.
2. Ta et godt tak i både sprøyte og hetteglass, mens sprøytespissen fortsatt er plassert dypt ned i hetteglasset med oppløsningsvæske. Snu forsiktig sprøyta og hetteglasset opp ned. Hold hetteglasset opp i høyde med øynene. (Fig.2).
.
.
.
3. Hånden føres forsiktig ned på hetteglasset slik at du kan holde halsen på hetteglasset godt fast med tommel og pekefinger, og bruke de andre fingrene til å holde den øvre delen av sprøyta. Med den andre hånden drar du stempelet forsiktig såvidt forbi merket for 1 ml..
.
Kontroller at det ikke er luftbobler i oppløsningen i sprøyta. Hvis det er luftbobler, slår du lett på øvre del av sprøyta til boblene stiger til toppen av sprøyta. Stempelet presses så forsiktig opp slik at kun luftboblene presses tilbake i hetteglasset. Kontroller en gang til at 1 ml av oppløsningen forblir i sprøyta før sprøytespissen trekkes ut av hetteglasset. (Fig 3).
.
.
.
4. Sprøyta med oppløsningsvæske stikkes gjennom proppen på hetteglasset med pulver (SOMAVERT). Med sprøyta på skrå mot siden, sprøytes oppløsningsvæsken forsiktig ned langs innsiden av hetteglasset med pulver. Når sprøyta med oppløsningsvæske er tom, dras sprøytespissen ut av hetteglasset. Resten av oppløsningsvæsken, sprøyta og sprøytespissen kastes slik du har blitt anbefalt av helsepersonell. For å redusere risikoen for skade, bør du sette på igjen beskyttelseshetten på sprøytespissen dersom du har fått instruksjoner om å gjøre det fra helsepersonell, og på en slik måte som det har blitt vist. (Fig. 4).
.
.
.
5. Hold hetteglasset med SOMAVERT loddrett mellom hendene og rull det forsiktig for å løse opp pulveret. HETTEGLASSET MÅ IKKE RISTES. Når pulveret er oppløst skal løsningen være klar. Dersom løsningen er grumsete eller uklar, må du ikke injisere den. Si fra på apoteket og be om å få erstattet hetteglasset. Hetteglasset skal ikke kastes, siden apoteket kan be om at det leveres tilbake. Injiser SOMAVERT umiddelbart. (Fig 5)..
.
FORBEREDELSE AV INJEKSJON.
.
.
.
6. Gummiproppen på hetteglasset med SOMAVERT vaskes med desinfeksjonstørk. Beskyttelseshetten fjernes fra den lille sprøyta (1 ml). Dra stempelet på sprøyta ned til merket for 1 ml. Hold hetteglasset godt fast med en hånd, mens du med den andre hånden stikker sprøytespissen rett gjennom midten av gummiproppen dypt ned i hetteglasset. Press stempelet forsiktig ned til luften er injisert inn i hetteglasset. Mens sprøytespissen fortsatt er plassert dypt ned i hetteglasset med SOMAVERT, snus sprøyta og hetteglasset opp ned. Hold hetteglasset opp i høyde med øynene. (Fig. 6).
.
.
.
7. Som tidligere føres hånden forsiktig ned på hetteglasset slik at du kan holde halsen på hetteglasset godt fast med tommel og pekefinger, og bruke de andre fingrene til å holde den øvre delen av sprøyta. Med den andre hånden drar du stempelet forsiktig såvidt forbi merket for 1 ml. For å beholde sprøytespissen i oppløsningen kan det være nødvendig at du drar den litt ut av proppen mens du trekker ut alt innholdet fra glasset..
.
Sjekk at det ikke er luftbobler i sprøyta. Hvis det er luftbobler, slår du lett på øvre del av sprøyta til boblene stiger til toppen av sprøyta. Stempelet presses så forsiktig opp slik at kun luftboblene presses tilbake i hetteglasset. Sjekk en gang til at 1 ml av oppløsningen er igjen i sprøyta før sprøytespissen trekkes ut av hetteglasset..
.
Sett på beskyttelseshetten, slik du har blitt instruert av helsepersonell, for å redusere faren for skader mens du forbereder injeksjonsstedet. (Fig. 7).
.
Å SETTE INJEKSJONEN.
Velg injeksjonssted på overarm, øvre del av låret, magen eller baken. Velg alltid et nytt område hver dag. Det kan være til hjelp å skrive ned hvilket injeksjonssted du velger når du tar din daglige dose SOMAVERT. Benytt ikke områder som har utslett eller skadet hud eller blåmerker..
.
Gjør rent injeksjonsstedet med desinfeksjonstørk eller alkohol, la huden tørke før legemidlet injiseres. Ta av beskyttelseshetten på sprøyten, dersom du skulle ha satt den på..
.
.
.
8. Med en hånd klemmer du forsiktig opp huden på injeksjonsstedet. Sprøyta holdes med den andre hånden, og med en enkel rolig bevegelse stikker du sprøytespissen helt inn i rett vinkel (90 graders vinkel) gjennom huden. (Fig. 8).
.
.
.
9. Vær sikker på at du holder sprøytespissen helt inne i huden når du presser stempelet på sprøyta langsomt ned til sprøyta er tom..
.
Slipp huden og dra sprøyta rett ut.(Fig. 9).
.
.
.
10. Gni ikke injeksjonsstedet. En liten blødning kan oppstå. Om nødvendig kan du bruke en ren, tørr bomullsdott over området og trykke forsiktig i 1 til 2 minutter eller til blødningen har stanset. (Fig. 10).
.
Kasting av utstyr.
Sprøyter og sprøytespisser må ALDRI brukes flere ganger. Kast sprøytespisser og sprøyter slik du har blitt instruert av helsepersonell..
.
Alle spørsmål skal rettes til lege, sykepleier eller apotek som er kjent med SOMAVERT..
LMS 20/03/2007.

Somavert (培维索孟(pegvisomant))
孤儿(罕用)药物产品指定日期：2001年2月14日
授权上市发出日期：2002年11月13日
被指定罕用适应证：治疗肢端肥大症
授权治疗适应证：治疗肢端肥大症已曾对手术和/或放疗反应不佳患者和患者用适当药物治疗用生长抑素类似物未能使IGF-I浓度正常化或不能耐受。
治疗领域：内分泌和代谢
上市授权持有者：Pfizer Limited