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英文药名: Aranesp (darbepoetin alfa)
中文药名: 阿法达贝泊汀注射剂
生产厂家: Amgen Inc
Aranesp的®被批准用于慢性肾功能衰竭（CRF），包括透析患者的透析治疗贫血没有关联。
通用名：darbepoetin alfa
其他名：Aranesp; NESP, Amgen; NESP, Kirin;Novel Erythropoiesis Stimulati;
开发状态：上市
开发公司：Amgen公司
治疗类别：贫血
药理作用：红细胞生成素激动剂
简介：darbepoetin alfa是Amgen公司开发的红细胞生成素激动剂，用于治疗贫血。一项对1500名与贫血有关的肾衰患者临床III期实验在澳大利亚，加拿大，欧洲进行。对522名患者的初步分析，darbepoetin alfa有红细胞生成促进作用且安全。一项对163名患者的双盲安慰剂对照临床I/II期实验表明，该药物和安慰剂相比，提高血红蛋白水平高并且快速。
药品简介
Amgen有限公司(安进公司)2007年9月28日宣布，欧盟委员会已批准扩展其达贝阿法依泊汀(darbepoetinalfa／Aranesp)适用对象至所有已在或尚未接受透析治疗之儿科慢性肾病或称慢性肾衰相关贫血个体治疗。
达贝阿法依泊汀最早是于2001年在欧盟获准上市的，它至今已用于270万肾病学和肿瘤学患者。但在治疗慢性肾病相关贫血方面，达贝阿法依泊汀原仅被批准用于11岁及以上人群。
阿法达贝泊汀(darbepoetinal—fa)，在美国和欧洲的商标名分别为Aranesp和Nespo。阿法达贝泊汀实是阿法依泊汀的改进型产品，其结构较之阿法依泊汀的重要差异在于它带有两个含烃链唾液酸，故半衰期无论是静脉、抑或皮下注射都延长了2倍，十分有利于简化给药方案，临床上可每2周、甚或每3周用药1次。
慢性肾病属进行性和不可逆疾病，它以肾损害和肾功能下降为特征。慢性肾病的最常见症状之一即为贫血，后者是因衰竭了的肾脏不再能够生产足量的促红细胞生成素、由此使得红血细胞生产和血红蛋白水平减少所致。贫血会严重影响患者的日常健康和生活质量，其具体表现包括疲劳、虚弱、呼吸短促、注意力分散、精神混乱、头晕或晕厥、皮肤苍白、心跳加快和反复感冒等。贫血还可致使发展潜在致死性的心血管疾病，此在全部慢性肾病人群中的流行率高至35～40％。
达贝阿法依泊汀于2001年首次获得欧盟批准，用于治疗11岁及以上儿童至成人的慢性肾病相关贫血。2002年，达贝阿法依泊汀又获准治疗正接受化疗之成人实体瘤患者贫血。2003年，此适应证的适用对象获准扩展至正接受化疗之成人非骨髓性恶性肿瘤癌症人群的有症状贫血治疗。2004年，达贝阿法依泊汀又获准可以每3周1次给药频率治疗正接受化疗之成人非骨髓性恶性肿瘤癌症患者贫血及能以每月1次剂量间隔方案治疗尚未进行透析之慢性肾病人群贫血。2006年，达贝阿法依泊汀标签再被更新至允许正进行透析之慢性肾病个体自每周1～3次给药重组人DNA促红细胞生成素类药物切换到每2周1次给药达贝阿法依泊汀疗法。
美国FDA发布警告, 阿法达贝泊汀(darbepoetin alfa,商品名Aranesp)对非化疗引起的癌症病人的贫血无效,不能减少其需要的红细胞输注率及改善疲乏症状,且增加死亡率。
阿法达贝泊汀是一种蛋白,与肾脏分泌的促红细胞生成素作用相似,通过刺激骨髓,促进红细胞生成。2001年被FDA批准用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血,2002年获准用于非骨髓性恶性肿瘤化疗所致贫血患者。
临床上,阿法达贝泊汀有时被用于非化疗引起的贫血患者,为了验证其有效性和安全性,一项大型、多中心、随机、安慰剂对照的研究被进行,该研究共纳入989例未接受化疗或放疗的活动期恶性肿瘤患者,60%的患者为疾病晚期。
结果显示,阿法达贝泊汀组16周内红细胞输注率为18%,而安慰组剂为24%,两组比较无统计学差异(P=0.15;危险比0.89);治疗组绝对死亡率高于安慰剂组(49%对46%;风险比1.25)。
因此,FDA告诫医务人员,阿法达贝泊汀的适应人群为因化疗所致贫血及产品说明书的适应证,而不应标签外用药。
阿法达贝泊汀Aranesp说明书
[-产地国家-] 美国
[-所属类别-] 抗癌药物->化疗药物
[-包装规格售价-]
60微克/毫升/瓶 4毫升/瓶
25微克/毫升/瓶 4瓶/盒
40微克/0.4毫升/4个注射器/盒
200微克/毫升/支注射液
150微克/0.75毫升/支注射液
[-计价单位-] 盒
[-生产厂家中文参考译名-] 美国安进公司
[-生产厂家英文名-] Amgen, Inc
[-原产地址英文商品名-] Aranesp
[-原产地址英文药品名-] DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT
[-中文参考商品译名-] 阿法达贝泊汀 60微克/毫升/瓶 4毫升/瓶/盒
[-中文参考药品译名-] 阿法达贝泊汀
[-原产地址国家批准上市年份-] 2009/09/17
[-临床试验期-] 完成
[-中文适应病症参考翻译1-] 伴随非骨髓样恶性肿瘤2.贫血症3.恶性肿瘤 |
