替泽卡片剂TYZEKA(Telbivudine)
简介:
2006年12月2日,瑞士诺华公司携手北京传染病疾控中心在京召开新闻发布会,中国中华医学会副主任、第三军医大学西南医院院长王宇明教授介绍:全球GLOBE两年研究结果证实,服用Tyzeka(替泽卡)与目前常用 ...
2006年12月2日,瑞士诺华公司携手北京传染病疾控中心在京召开新闻发布会,中国中华医学会副主任、第三军医大学西南医院院长王宇明教授介绍:全球GLOBE两年研究结果证实,服用Tyzeka(替泽卡)与目前常用的慢性乙肝治疗药物,拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦相比,Tyzeka(替泽卡)能更快更强地抑制乙肝病毒,并且具有更高的表面抗原血清转换率。瑞士医学联合会Rafael Esteban教授讲解:“临床研究显示,Tyzeka(替泽卡)在治疗乙肝大、小三阳方面以独有的疗效,以及出色的安全性和应用的便利性,使它成为目前全球唯一治疗乙型肝炎的特效药物。”瑞士诺华公司总裁James Shannon博士说:Tyzeka获美国FDA的注册批准以来,已在世界各国得到广泛的临床应用,积累了丰富的长期用药经验,我们将携手共进造福全球乙肝患者。中国国家食品药品监督管理局亦于10月25日正式批准Tyzeka用于治疗慢性乙肝。在美国肝病学会乙肝治疗指南和中国乙肝治疗指南中,Tyzeka(替泽卡)被列为一线用药。 医学研究表明:免疫功能正常的健康人感染乙肝病毒时,可通过自身的免疫反应将病毒清除,而乙肝患者由于缺乏这种抗乙肝病毒的免疫功能或免疫功能低下而致病毒不能被清除形成临床上的长期持续感染状态,医学上把患者这种免疫学状况称为:免疫耐受。 Tyzeka(替泽卡)就是针对患者这种状况,识别乙肝病毒,打破机体免疫耐受状态,从而恢复和启动免疫应答机制,产生内源性细胞因子,修复和重建自身的抗乙肝病毒免疫反应,可以竞争性抑制乙肝病毒聚合酶,终止HBV DNA(乙肝病毒脱氧核糖核酸)链的延长,从而彻底清除乙肝病毒。III期临床表明其安全性良好,无不良反应是目前肝病治疗史上的最新研究成果。
Tyzeka(替泽卡)部份处方资料 ---------------------------最近的重大变化-------------------- ------- •警告及注意事项,周围神经病变(5.4)1 / 2009 •用法用量,肾功能损害(2.2)4 / 2009 ----------------------------适应症------------------- -------- Tyzeka是乙肝病毒核苷类似物逆转录酶抑制剂的患者在成年慢性乙型肝炎病毒复制的证据,要么在血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或组织学活动性疾病的证据(1.1)适应症。 ----------------------剂量和用法------------------------ •成人和青少年(≥16岁):600毫克,每天一次或没有食物,takenorally,(2.1)。 •肾损害:在患者需要调整剂量与creatinineclearance“50毫升/分,(2.2)如下: ----------------------剂型和强度的--------------------- •片剂:30数瓶(3.1)提供600毫克的药片。 •口服液:100毫克/毫升溶液5瓶300毫升(3.2)提供。 -------------------------------禁忌------------------ ------------ 无(4)。 ----------------------- ------------------------注意事项 •乳酸性酸中毒和严重的脂肪变性肝肿大:如果怀疑,应暂停治疗(5.1)。 •严重急性加重期乙型肝炎停药后:密切至少数个月(5.2,6.1)Monitorhepatic功能。 •肌病:Tyzeka应中断如果肌病怀疑,并中止如果确认。目前还不清楚是否肌病风险与肌病(5.3)有关的其他药物同时使用isincreased。 •周围神经病变:Tyzeka应中断如果怀疑是周边神经病变,以及停止,如果证实。风险增加时,结合使用聚乙二醇化干扰素α- 2a的。避免同时使用聚乙二醇干扰素α- 2a或其他干扰素(5.4,7)。 -------------------------------不良反应----------------- ------------- 在临床试验中,最常见的不良反应(≥3%),任何严重程度,分别为:疲劳,增加肌酸激酶(CK),头痛,咳嗽,腹泻,腹痛,恶心,咽喉痛,关节痛,发热,皮疹,背痛,头晕,肌痛,ALT升高,消化不良,失眠,腹胀(6.1)。最常见的导致不良事件 Tyzeka停止包括增加对照,恶心,腹泻,疲劳,肌肉酸痛和肌病(6.1)。 为了1-888-669-6682或FDA报告疑似不良反应,诺华制药公司在联系 1 - 800 -美国FDA - 1088或www.fda.gov / MedWatch通报系统 -------------------------------药物相互作用----------------- ------------- •共同的Tyzeka管理与影响肾功能的药物,可能会改变血浆浓度Tyzeka和/或合并使用药物(7)。 •共同的Tyzeka管理与聚乙二醇干扰素α- 2a或其他干扰素可能增加周围神经病变的风险和严重程度(7)。见病人提供咨询服务,信息与用药指南17
产地英文商品名: TYZEKA 600mg/tablet 30tablets/vial 原产地英文药品名: Telbivudine 600mg/tablet 30tablets/vial 中文参考商品译名: 替泽卡 600毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名: 替比夫定 600毫克/片 30片/瓶 生产厂家中文参考译名: 诺华 生产厂家英文名: NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD
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