【药品名称】
通用名称：噻托溴铵粉吸入剂
汉语拼音：tuofenxiruji
【成　　份】
本品主要成份为噻托溴铵。辅料:乳糖
【性　　状】
本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适 应 症】
本品是支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规　　格】 18ug*10粒
【用法用量】 噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群：老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全：患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见【注意事项】）。
肝功能不全：患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参与【药代动力学】） 尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导 以下方法用于指导患者使用HandiHaler?
（药粉吸入器）吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler（药物吸入器）吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置可以连续使用一年。 HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置包括：
1）防尘帽 2）吸嘴 3）基托 4）刺孔按钮 5）中央室
1．向上拉打开防尘帽，然后打开吸嘴。
2．从疱状包装中取出一粒胶囊（只在用前即刻取出），将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。
3．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。
4．手持HandiHaler?
（药粉吸入器）装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开，这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。
5．完全呼气（先做一次深呼吸）。
注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。
6．举起HandiHaler（药粉吸入器）装置放在嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出 HandiHaler（药粉吸入器）装置，重新开始正常呼吸。
重复步骤5和6一次，胶囊中的药物即可完全吸出。
7．再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler（药粉吸入器）装置保存起来。 清洁您的HandiHaler（药粉吸入器）吸入装置：每月清洁一次HandiHaler?（药粉吸入器）装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末，将HandiHaler（药粉吸入 器）装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽，吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。
因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。
必要时吸嘴的外面可以用微潮的薄纸清洁。
A．沿着疱状包装上的穿孔将疮状条板分为两板。
B．揭开疱眼背面的铝箔（只在使用前即刻），使用一粒胶囊完全露出。
C．取出胶囊
【不良反应】
a)在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）：
不良反应： 频率 全身过敏反应：
少见：（即＞0.1%，＜1%）
胃肠道系统失常：
口干：非常常见（即＞10%）
 便秘 常见（即＞1%，＜10%）
心率和节律失常：
心动过速 少见（即＞0.1%，＜1%＝心悸 少见（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系统失常：

念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%）

呼吸系统失常：
鼻窦炎：常见（即＞1%，＜10%）
咽炎 常见（即＞1%，＜10%）
泌尿系统失常：
排尿困难：少见（即＞0.1%，＜1%）
尿潴留： 少见（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。
上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应 COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。
大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。
口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反 应而终止试验的有3名患者（占总治疗患者数的0.3%）。
在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。
尿潴留只见于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。
应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。
和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。
自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。
d）不良反应的药理学分类 有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。
全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。
另外，吸入 噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。
口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。
【禁　　忌】
禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 对于思力华（噻托溴铵粉吸入剂）来说，没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。 没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究，少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期的利益超过可能对未出生胎儿或婴儿带来的危险。
【儿童用药】 参见【用法用量】
【老年用药】 参见【用法用量】。
【注意事项】
噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。 与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。 吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。 与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤ 50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验（参见【药代动力学】）。中国医学健康网 患者须注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内呆能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角 型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。 口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。 噻托溴铵的使用不得超过一天一次（参见【药物过量】）。
【药物相互作用】
尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性 肺疾病（COPD）的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能0药物合用。
【药物过量】
高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。 然而，健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全峰性的抗胆碱能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵，用药7天，除口干，未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病 （COPD）患者进行的多剂量研究中，当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后，未观察到显著的不良反应，由于疏忽而经口服入噻托铵胶囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。
【贮　　藏】 保存于25℃以下，不得冷冻。
【包　　装】 盒
【批准文号】国药准字H20050268

【生产企业】德国勃林格殷格翰