英文药名: Extavia (Interferon Beta-1b)

中文药名: 干扰素β-1b

适应症：多发性硬化症（Symptoms of multiple sclerosis）

生产商：诺华（Novartis）

批准日期：8月14日

药品简介

近日有消息报道，诺华研制的Extavia(重组干扰素β-1b)获美国FDA批准用于治疗多发性硬化症。早在今年5月，Extavia获得了欧盟的上市批准。
Extavia是干扰素β-1b的一种形式，诺华表示，该药自上世纪90年代初以来一直是多发性硬化症的标准治疗药。该公司表示，美国大约有40万人患有多发性硬化症，其中大约80%是复发好转型。
 
在多发性硬化病人中常见认知功能障碍、抑郁症和社交功能改变,90%的病人感到疲乏。帕蒂等进行的多发性硬化症的认知损害(COGIMUS)研究,是在意大利开展的一项前瞻性、探索性的队列试验。

该药是诺华公司第一只针对多发性硬化症的产品，该药实际上跟拜耳公司的betaseron机理一样，诺华与拜耳达成协议以自有商品名上市。

多发性硬化症是一种致命性的机能丧失疾病，该药可以降低疾病发作的频率，也能延缓疾病进程，诺华将此药投入市场，更重要的是在于获取销售MS药物的经验，以为自己正处于研发阶段的FTY720打基础。

Generic Name for EXTAVIA

Interferon beta-1b 0.3mg/vial; pwd for SC inj after reconstitution; contains albumin (human), mannitol.

Legal Classification:

Rx

Pharmacological Class for EXTAVIA

Immunomodulator.

Manufacturer of EXTAVIA

Novartis Pharmaceuticals Corp

Indications for EXTAVIA

To reduce frequency of clinical exacerbations in relapsing multiple sclerosis.

Adult dose for EXTAVIA

≥18yrs: initially 0.0625mg SC every other day; increase by 25% every 2 weeks to target dose of 0.25mg SC every other day.

Children's dosing for EXTAVIA

<18yrs: not recommended.

Warnings/Precautions for EXTAVIA

Depression. Suicidal ideation. Monitor CBC, differential, platelets, chemistries, liver function (at 1, 3, and 6 months then periodically). Thyroid disorders. Elderly. Pregnancy (Cat. C; may be abortifacient). Nursing mothers: not recommended.

Adverse Reactions for EXTAVIA

Lymphopenia, neutropenia, leukopenia, lymphadenopathy, headache, insomnia, incoordination, hypertension, dyspnea, abdominal pain, increased liver enzymes, rash, skin disorder, hypertonia, myalgia, urinary urgency, metrorrhagia, impotence, asthenia, flu-like symptoms, pain, peripheral edema, chest pain, malaise, injection site reactions/necrosis (suspend therapy if multiple lesions occur); anaphylaxis.

How is EXTAVIA supplied?

Single-use vials—15 (w. prefilled diluent syringe, supplies)

EXTAVIA
通用名称为EXTAVIA
干扰素β- 1b 0.3mg/vial; PWD为SC重组后的损伤;包含白蛋白（人），甘露醇。

法律分类：
接收

类药物为EXTAVIA
免疫调节剂。

制造商的EXTAVIA
诺华制药公司
主治为EXTAVIA
为了减少复发的多发性硬化症的临床病情加重的频率。

成人剂量为EXTAVIA
≥18yrs：最初0.0625mg SC隔日;增加了25％，每2周目标剂量为0.25mg SC隔日。

儿童剂量为EXTAVIA
<18yrs：不推荐。

为EXTAVIA警告/注意事项
萧条。自杀意念。监视器CBC，差，血小板，化学，肝功能（1，3，6个月，然后定期）。甲状腺功能紊乱。老人。怀孕（部件C，可能会流产）。哺乳的母亲：不推荐。

EXTAVIA的不良反应
淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，白细胞减少，淋巴结肿大，头痛，失眠，动作不协调，高血压，呼吸困难，腹痛，肝酶，皮疹，皮肤疾病，增高，肌肉痛，尿急，血崩，壮阳，无力，类似感冒的症状，疼痛增加，血管神经性水肿，胸痛，全身乏力，注射部位反应/坏死（暂停治疗如果发生病变多）;过敏反应。

如何EXTAVIA提供？
单用小瓶- 15（W.预填充稀释剂注射器，用品）

相关疾病：
免疫调节剂
多发性硬化症

Extavia获准用于治疗多发性硬化症

美国食品药品管理局（FDA）已经批准Extavia用于治疗复发性多发性硬化症（MS），减少其临床病情恶化次数。这项治疗同样也适用于经历过MS首次临床发作且磁共振成像（MRI）所示的特征表现与MS相符的患者。Extavia是β-1b重组干扰素的新商品名，与Betaseron属同类药品。

诺华公司拟于2009年秋季在美国市场推出Extavia。患者除了可通过处方获得Extavia外，诺华公司还将为患者提供支持服务，其中包括开通护理咨询热线，一对一药物注射培训，以及医保报销指导服务。此外，生产厂家将提供自动注射器，以便于患者自行注射Extavia。

据诺华公司召开的新闻发布会宣称，研究表明，β-1b重组干扰素治疗可使MS的年复发率降低34% (P =0.0001)，服用Extavia的患者中未出现复发的人数几乎为安慰剂对照组的2倍(31% 对 16%, P =0.007)。另外，β-1b重组干扰素可延缓病程的进展。在研究中，在经历过单次神经系统疾病发作且病程≥ 24h的患者中有近75%在2年之后未进展至有临床表现的MS。