英文药名: Sprycel (Dasatinib Tablets) 中文药名: 扑瑞赛(达沙替尼片) 生产厂家: Bristol Meyers Squibb 药品介绍 FDA批准了百时美施贵宝的Sprycel(dasatinib)用于成年患者,治疗两种新的适应症:对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML),以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。 在已批准上市的药物中,Sprycel是第一种能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。在纳摩尔浓度,该药能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族 (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多种激酶。通过抑制上述激酶的作用,Sprycel可抑制CML和Ph+ ALL骨髓中白血病细胞的增殖,但正常红细胞、白细胞和血小板仍可继续增殖。 此前,治疗CML的金标准是伊马替尼(imatinib,Gleevec,格列,诺华生产),但部分患者存在抗药性,并且随着治疗年数的增加和病情的加重,出现抗药性的几率也增大,而进展期Ph阳性 ALL患者(包括处于原始细胞期者)对伊马替尼产生抗药性的速度更快,原因包括Bcr-Abl激酶的序列编译、抗药基因的过度表达或SRC等非Bcr激酶信号传导通路的激活。 Sprycel的主要不良反应包括:骨髓抑制(血小板减少、中性粒细胞减少和贫血)、出血、体液潴留和QT间期延长等。 达沙替尼(Dasatinib/Sprycel),用于已经治疗,包括甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesylate/Gleevec)耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。同时,FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性成淋巴细胞性白血病成人患者。 达沙替尼属多酪氨酸激酶抑制剂,此次主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。它在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等;最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白细胞减少、胃肠道出血、肺炎、血小板减少、呼吸困难、贫血、腹泻和心脏衰竭等。 SPRYCEL®(达沙替尼)片剂口服 最初美国批准:2006年 新诊断的成人费城染色体阳性(Ph +)慢性髓性白血病慢性期(CML)。审判正在进行,将需要进一步的数据,以确定长期的结果。 片剂:20毫克,50毫克,70毫克,80毫克,100毫克和140毫克。 骨髓抑制: 可能会出现严重的血小板减少症,中性粒细胞减少,贫血和需要剂量中断或减少。定期监测全血细胞计数。 出血的相关活动(主要是与严重的血小板减少关联):中枢神经系统和胃肠道出血,包括死亡,时有发生。严重出血可能需要中断治疗和输血。用在需要的药物,抑制血小板功能或抗凝剂的患者慎用SPRYCEL。 液体潴留: SPRYCEL体液潴留,有时很严重,包括腹水,水肿,胸腔和心包积液。管理与适当的支持治疗措施。 QT间期延长: 使用或可能发展的QT间隔的延长患者慎用SPRYCEL。 肺动脉高压(PAH): SPRYCEL可能会增加可逆的多环芳香烃,这可能是对停产的危险。评估潜在的心肺疾病的症状和体征,前发起Sprycel和治疗期间的患者。 药物相互作用 在特殊人群中使用 更新日期:10/2011 达沙替尼片临床应用: 达沙替尼(Dasatinib/Sprycel)用于已经治疗,包括甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesylate/Gleevec)耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。同时,FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。 スプリセル錠20mg/スプリセル錠50mg欧文商標名 一般名: 化学名: 分子式: 分子量: 構造式:
承認条件 国内での治験症例が極めて限られていることから,製造販売後,一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は,全症例を対象に使用成績調査を実施することにより,本剤使用患者の背景情報を把握するとともに,本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し,本剤の適正使用に必要な措置を講じること。 包装 スプリセル錠20mg:30錠(PTP) スプリセル錠50mg:30錠(PTP) 完整处方附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291020F1027_1_07/4291020F1027_1_07?view=body |
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扑瑞赛(达沙替尼片)|Sprycel(Dasatinib Tablets)简介:
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中文药名: 扑瑞赛(达沙替尼片)
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