Zolinza（通用名：vorinostat）胶囊用于治疗一种皮肤癌——皮肤T细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma，CTCL），用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。

FDA批准治疗皮肤癌新药Zolinza（vorinostat）胶囊

日前，美国FDA批准了默克公司的Zolinza（vorinostat）胶囊用来治疗皮肤T淋巴细胞瘤，推荐用于其他药物治疗效果欠佳时使用。

Zolinza为一种一日一次口服药物，FDA批准其用于其他药物治疗时或治疗后仍不能治愈，或恶化，或病情反复情况下的转移性皮肤T淋巴细胞瘤。今年6月该药获得了FDA的优先审批地位。默克于2004年在收购Aton制药公司后获得了该药物。

每年每百万美国人中有有3人被诊断为皮肤T淋巴细胞瘤。Zolinza此前已成为FDA孤儿药计划的一分子。这个计划提供资助以鼓励制药公司开发新型药物来治疗每年美国患者少于20万人的疾病。

Zolinza的安全性和有效性的证据来自两项临床试验，其中包括对接受其他药物治疗后又复发的107名CTCL患者。按皮肤损伤评分等级的改善确定的标准分析，接受Zolinza治疗的30%患者有所改善，疗效平均持续168天。最常见的严重不良反应为肺栓塞、脱水、深度静脉血栓和贫血。常见的不良反应有胃肠症状（包括腹泻，恶心，食欲减退，呕吐和便秘）；疲惫，寒战和味觉障碍。动物实验结果显示，孕妇禁用该药。

ZOLINZA is indicated for treatment of cutaneous manifestations in patients with CTCL who have progressive, persistent, or recurrent disease on or following 2 systemic therapies. 
Convenient oral once-daily dosage allows use in outpatient setting

Just 1 starting dose for all patients

Recommended dosage is 400 mg orally once daily with food (four 100-mg capsules).

If patients are intolerant to therapy:

Subsequent doses may be reduced to 300 mg orally once daily with food.

Dose may be further reduced to 300 mg once daily with food for 5 consecutive days each week as necessary.

Treatment may be continued as long as there is no evidence of progressive disease or unacceptable toxicity.

Capsules of ZOLINZA should not be opened or crushed.

Instruct patients to drink at least 8 glasses (2 L) of fluids per day to prevent dehydration.

Capsules may not be shown at actual size.

Selected Important Safety Information

Severe thrombocytopenia and GI bleeding have been reported with concomitant use of ZOLINZA and other HDAC inhibitors (eg, valproic acid). Monitor platelet count every 2 weeks for the first 2 months.

Carefully monitor patients concurrently administered ZOLINZA and coumarin derivatives for prolongation of prothrombin time and international normalized ratio.

ZOLINZA was not evaluated in patients with hepatic impairment. Because ZOLINZA is predominantly eliminated through metabolism, treat patients with hepatic impairment with caution.

日本：大鹏药品发售皮肤T细胞淋巴瘤治疗药——Zolinza® 胶囊

据日本媒体报道，大鹏药品新发售了皮肤T细胞淋巴瘤治疗药“Zolinza® 胶囊100mg”（通用名：vorinostat）。Zolinza® 胶囊是由美国默克公司研发、默沙东（MSD）获得制造销售认证的新抗癌药。通过阻碍组蛋白去乙酰化酶来抑制癌相关基因，发挥抗癌效果。
6月份，大鹏药品与MSD签订了Zolinza® 胶囊在日本的销售合同。
用法用量：1日1次，1次口服400mg，饭后服用。

药品名
英文：ZOLINZA Capsules 100mg （vorinostat） ゾリンザカプセル100mg / 伏立诺他胶囊 100mg
日文：ゾリンザカプセル100mg
中文：伏立诺他胶囊 100mg 

有效成分

英文：vorinostat

日文：ボリノスタット

中文：伏立诺他

生产厂家

英文：大鹏药品
 
适合病症：皮肤T细胞性淋巴癌；皮肤癌
批准上市时间：2010年
药品形状：胶囊
有效成分量：100mg/粒
最小包装单位容量：
最小包装单位：盒/28粒

ゾリンザカプセル100mg

通用名称
Borinosutatto（伏立诺他）

品牌名称

ZOLINZA胶囊100毫克

化学名称
N -羟基- N' - phenyloctanediamide

分子式
C14H20N2O3

分子量
264.32

描述
白色至浅橙色粉末。
1 - 甲基-2 - 吡咯烷酮，微溶于乙醇或甲醇（99.5），可溶性，并极微溶于水。

结构式

审批条件

你有国内临床试验的案件数量非常有限，上市后的数据集成到一个根据调查案件的所有情况下使用，这种药物一定数量级背景资料，了解病人的使用，以收集早期安全性和有效性数据这种药物，并采取了这种药物的正确使用必要的措施。

构成

有效成分名称

Borinosutatto

内容：由于Borinosutatto

100毫克

添加剂

微晶纤维素，croscarmellose钠，硬脂酸镁

体胶囊：明胶，二氧化钛

描述

外观属性

功效或效力的白色硬胶囊

皮肤T细胞淋巴瘤

有关疗效或效果使用说明

1，“临床结果”一节与熟悉的内容，经过了这种药物的疗效和安全性的透彻了解，病人的选择，以适应执行。

2，关于对非药物治疗的实施审慎考虑后，病人的选择作出适应性。

3，除了这种药物（例如，内部）其他皮损疗效尚未确定。 [“临床”一节信息]

剂量方案

通常成人剂量为400毫克，每天一次口服后作为Borinosutatto餐。此外，减少了病人的病情适当。

包装

佐林胶囊100毫克：PTP28胶囊（14粒×2）