【商品名称】

通用名称：注射用还原型谷胱甘肽

商品名称：泰特 (TAD)

英文名称：Reduced Glutathione for Injection

汉语拼音：ZhuSheYong HuanYuanXingGuGuangGanTai

【成    分】

活性成分：还原型谷胱甘肽钠盐

其它成分：碳酸氢钠

分 子 式：C10H17N3O6S

分 子 量：307.33

【性    状】本品为白色粉末，引湿性强。

【适 应 症】

用于防治药物[如化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤；对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。                                                                                          【规    格】2.5g

【用法用量】

 本品可经肌肉注射，也可缓慢静脉注射，或加入输液中静脉滴注，或遵医嘱每日1-2支。

用于抗癌药物解毒（顺铂）
 在临床研究中，剂量和给药方案的选择主要根据：本品静脉给予后的半衰期为15分钟；在给予顺铂前即刻或给予顺铂后30分钟内给予本品可取得较大的保护作用。常规下，以1.5g/m2的剂量，在给予顺铂前即刻持续静脉输注15-20分钟内输完。

有时输注后再肌肉注射600mg还原型谷胱甘肽。

治疗持续时间：一般与化疗周期相一致。
 
用于酒精性肝中毒
 在临床研究时，以0.3-2.4g/日的剂量静脉输注或肌肉注射。

有时先静脉注射，然后再肌肉注射。

持续时间为几天至3个月
 
用于扑热息痛类药物导致的肝损害
 以4.8-9.6g/日剂量给予10天至1个月
 
用于放疗时损伤的预防
 在临床研究时，在放射治疗前15分钟，以1.2g/日剂量静脉给予。

治疗时间：整个放疗期间。
 
用于肝病

 遵医嘱
 

【不良反应】偶见皮疹，停药后即消失。

【禁    忌】已知对药物成分过敏者。

【注意事项】无特殊注意事项。置于儿童不能触及处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期无禁忌。

【儿童用药】未进行过专门的临床研究。

【老年用药】对于老年人（23例晚期胃癌患者），使用标准剂量（1.5g/m2）的GSH，仅进行过一次专门的临床研究。

此外，在其他临床研究中，一些登记的患者年龄超过65岁，而且已证实了GSH的有效性及安全性。

【药物相互作用】目前尚无药物配伍禁忌的报道

【药物过量】文献中没有药物过量的报道

【药理毒理】

药理作用

还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的三肽类物质；主要存在于细胞质中，在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽中半胱氨酸的巯基是高度亲核的，因此它是异生物或者它们的代谢物激发的亲电物的主要靶结构，从而对主要亲核位点起保护作用，而后者如果受影响会导致细胞损伤。一旦与有机氧化代谢物反应，能形成易代谢的低毒的化合物。细胞内谷胱甘肽的水平在许多情况下如营养不良、各种疾病、化学品中毒和服用药物时发生改变而浓度降低。在动物和人类，还原型谷胱甘肽对许多物质如水杨酸、有机磷杀虫剂及酒精等诱发的细胞毒性有保护作用。动物体内研究表明还原型谷胱甘肽不影响肠道动力学、血压和呼吸，不会引起心电图变化。

毒理研究

急性毒性实验：将谷胱甘肽钠盐以1000mg/kg的剂量静脉内缓慢输注，不会引起大鼠和小鼠的死亡。家兔能耐受3000mg/kg的剂量。腹腔内给予7500mg/kg剂量不会引起大鼠和小鼠的死亡。

重复剂量的毒性实验：将谷胱甘肽钠盐以500mg/kg/日和1000mg/kg/的日剂量静脉输注，连续28天，不会引起家兔的任何病理变化。将谷胱甘肽钠盐以4386mg/kg/日和129mg/kg/日的剂量腹腔内连续给予90天，不会引起大鼠的任何有病理意义的症状，也没有引起组织学和生化参数的异常。

致畸实验：将谷胱甘肽盐以86mg/kg/日的剂量给予Wistar鼠和新西兰家兔，不会影响其生殖、生长和新生动物的哺乳。

【药代动力学】

给大鼠静脉注射还原型谷胱甘肽，5小时后达血浆峰值。注射1小时后，放射性标记化合物可出现在肾脏、肝脏、肌肉和脑组织中；24小时后，浓度减至一半。

【贮    藏】室温密闭保存

【包    装】玻璃瓶，每盒1瓶25mg冻干药粉并配有1瓶25mg注射用水。

【有 效 期】36个月

【批准文号】H20100117

【生产企业】

企业名称： Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
意大利福斯卡玛生化制药公司