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FDA批准Victrelis用于治疗丙肝上市新药

2012-01-28 21:48:44  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:99  文字大小:【】【】【
简介:2011年5月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Victrelis(boceprevir)用于治疗某些成人患者的慢性丙型肝炎。Victrelis用于仍有部分肝功能,没有接受过其他丙肝药物治疗或对这些治疗无效的患者,Victrelis被批 ...

2011年5月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Victrelis(boceprevir)用于治疗某些成人患者的慢性丙型肝炎。Victrelis用于仍有部分肝功能,没有接受过其他丙肝药物治疗或对这些治疗无效的患者,Victrelis被批准与peginterferon alfa及ribavirin.联用。
通过两项临床三期试验对1500名成年患者测试Victrelis与peginterferon alfa及ribavirin.联用时的安全性和有效性,两项试验中,2/3的患者都有良好控制病毒反应(在停止治疗24周后血液中仍无丙肝病毒),优于单独使用peginterferon alfa或ribavirin。当患者有良好的控制病毒反应时丙肝即被治愈。控制病毒能有效的减少肝硬化等并发肝病,减少肝癌及相关死亡。

FDA药品评价及研究中心,杀菌剂产品办公室负责人Edward Cox博士表示:Victrelis对于丙肝患者来说有了更好的治疗方式,相对于现有的治疗方式来说这个新药能有效的治疗一些严重疾病,并治愈一些患者的丙肝。

根据美国疾病控制预防中心的数据显示,美国约有320万患有慢性丙肝的患者,该肝炎会影响患者肝功能并可能引起肝衰竭。大部分的肝炎患者在肝损伤发生之前都没有明显的症状,而这一潜伏期可能持续数年。

美国进行肝脏移植到患者主要是因为丙肝病毒感染并潜伏发展,在感染乙肝病毒后(HCV),大部分人会患慢性丙肝,继而发展为肝硬化,引发肝脏出血、黄疸、肝腹水、甚至肝癌等。

患者感染丙肝病毒的途径很多:输血、母婴传播、共用注射器、性传播、共用个人用品如剃须刀、牙刷,以及纹身或穿洞工具等。

Victrelis为药丸,每日三次佐餐服用,这样做蛋白酶抑制剂可防止病毒的复制。

Victrelis与peginterferon alfa及ribavirin.联用时最常见的副作用有:疲劳、白血球数目减少(贫血)、恶心、头疼、味觉障碍等。

Victrelis有位于新泽西州怀特豪斯站点Merck公司生产上市。

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