英文药名：ENBREL(etanercept injection) 中文药名：依那西普注射剂 生产厂家：安进公司/辉瑞公司 药品介绍 批准日期：2016年3月15日  公司：Amgen Inc ENBREL(依那西普[etanercept])注射， 用于皮下注射 ENBREL(依那西普[etanercept])注射用， 用于皮下注射 美国最初批准:1998年 警告:严重感染和恶性肿瘤 请参阅完整的盒装警告说明。 严重的感染 严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括结核(TB)、细菌性败血症、侵入性真菌感染(如组织胞浆菌病)和由其他机会性病原体引起的感染。 如果病人在治疗过程中出现严重感染或败血症，应停止使用Enbrel。 对潜伏结核病进行测试;如果呈阳性，在开始用药前就开始治疗结核病。 监测所有患者在治疗期间的活动性结核病，即使最初的结核病测试为阴性。 恶性肿瘤 淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的，在儿童和青少年患者中被报道使用TNF阻滞剂，包括ingenbrel。 最近的重大变化 剂量和管理:9/2017 作用机制 TNF是一种自然发生的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。它在RA、多关节JIA、PsA、AS的炎症过程以及由此引起的关节病理中起重要作用。此外，TNF在PsO的炎症过程中起作用。肿瘤坏死因子水平升高涉及RA、JIA、PsA、AS、PsO患者的组织和体液。 TNF (TNFRs)的两个不同受体，55千道尔顿蛋白(p55)和75千道尔顿蛋白(p75)，在细胞表面以可溶形式作为单体分子存在。TNF的生物学活性依赖于与任一细胞表面TNFR的结合。 依那西普是p75 TNF受体的二聚体可溶性形式，可与TNF分子结合。依那西普抑制TNF-和TNF-(淋巴蛋白α[LT-])与细胞表面TNFRs的结合，使TNF在生物学上失去活性。在体外研究中，未检测到依那西普与TNF-的大型复合物，细胞表达跨膜TNF(与Enbrel结合)在存在或不存在补体的情况下也未被裂解。 适应症和用法 Enbrel是肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，用于治疗: 类风湿性关节炎(RA) 2岁以上患者多关节青少年特发性关节炎(JIA)。 银屑病关节炎(PsA) 强直性脊柱炎(AS) 4岁以上患者的斑块型牛皮癣(PsO) 剂量和管理 ENBREL采用皮下注射 患者人群          推荐剂量和频率 成人RA和PsA  50mg/周一次含或不含甲氨蝶呤(MTX) AS                 50毫克一次每周 成人PsO   每周两次50毫克，持续3个月，每周一次50毫克 小儿PsO或JIA  每周0.8 mg/kg, amaximum每周50mg 剂型及强度 注射:25mg/0.5mL和50mg/mL的单剂量预装注射器溶液。 注:50毫克/毫升溶液在单剂量肾上腺素SureClick®自我注射器 注射用:25mg冻干粉末，多剂量小瓶，复合后成。 注:50毫克/毫升溶液在恩利迷你™为使用单剂prefilledcartridge AutoTouch™只可重用的自我注射器 禁忌症 脓毒症 警告和预防措施 在活动性感染期间不要开始Enbrel。如果感染发生，仔细监测，如果感染变得严重，停止Enbrel。 考虑对有侵袭性真菌感染风险的Enbrel患者(那些居住或旅行到真菌地方病地区的患者)进行经验性抗真菌治疗。 脱髓鞘疾病，恶化或新发病，可能发生。 在使用tnf阻断剂的患者中观察到淋巴瘤病例。 充血性心力衰竭，恶化或新的起病，可能发生。 如果出现全血细胞减少或再生障碍性贫血的症状，建议患者立即就医，并考虑停药。 监测以前感染乙肝病毒的患者在治疗期间和治疗后几个月的恢复活动。如果再激活发生，考虑停止Enbrel和开始抗病毒治疗。 可能发生过敏反应或严重过敏反应。 如果出现狼疮样综合征或自身免疫性肝炎，停止Enbrel。 不良反应 最常见的不良反应(发生率> 5%):感染和注射部位反应。 要报告疑似不良反应，请联系Amgen Inc.，电话:1-800-772-6436或FDA，电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物的相互作用 活疫苗——不应该与Enbrel一起接种。 anakinra-增加严重感染的风险。 abatacept增加了严重不良事件的风险，包括感染。 环磷酰胺-使用与Enbrel 不推荐。 包装提供/存储和处理 管理一个50毫克恩利单剂量肾上腺素注射,一个单剂量肾上腺素恩利SureClickautoinjector,或一个恩利迷你单剂量肾上腺素墨盒(使用可重用autoinjectoronly AutoTouch),提供了一个25毫克剂量当量两个恩利单剂量肾上腺素两个注射器multiple-dose瓶oflyophilized恩利,当瓶重组和管理建议。 恩利单剂量肾上腺素注射器,恩利单剂量肾上腺素SureClick自我注射器,和恩利MiniSingle-Dose肾上腺素墨盒(仅供使用AutoTouch可重用的自我注射器)恩利注入是无色透明的,提供不含防腐剂的解决方案在单剂量肾上腺素subcutaneousadministration注射器和恩利单剂量肾上腺素SureClick自我注射器与a27-gauge½英寸针。预充式注射器的针套和自注射器白色帽内的针套含有干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物)。 每个Enbrel微型单剂量预充药盒用于AutoTouch可重复使用的自动注射器包含1.0mL 50mg/mL的依那西普。Enbrel微型单剂量预填充药管紫色帽内的针套含有干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物)。 AutoTouch可重复使用的自动注射器不含任何药物，必须使用Enbrel迷你单剂量预充墨盒。 50mg/mL单剂量预充 注射器 4箱 NDC 58406-435-04 50mg/mL单剂量预充 SureClick自我注射器 4箱 NDC 58406-445-04 50mg/mL单剂量预充 2.0SureClick自我注射器 4箱 NDC 58406-446-04 25mg/0.5mL单剂量预充 注射器 4箱 NDC 58406-455-04 50mg/mL Enbrel迷你单剂 预装的盒式磁带 AutoTouch可重用的自我注射器 墨盒:纸箱4 NDC 58406-456-04               可重用的 自我注射器:箱(1) NDC 58406-470-01 恩利应冷藏36°F 46°F(2°C到8°C)。过期后不要使用Enbrel冲压纸箱或桶/墨盒标签。不动摇。在原纸箱内存放，以防止轻质或物理损坏。 AutoTouch可重复使用的自动注射器应在室温下保存。不要冷藏自动触摸。 可重用的自我注射器。 为了方便,存储个人单剂量肾上腺素的注射器,SureClick自我注射器,或恩利小型盒式磁带在室温下在68°F到77°F(20°C到25°C)最大单段ispermissible 14天,防止光和热量的来源。一旦单剂量预充注射器，SureClick自动喷射器或Enbrel微型墨盒已在室温下保存，不应放回冰箱。如果在室温下14天内不使用，应丢弃单剂量预充注射器、自动注射器或Enbrel微型墨盒。不要在极热或极冷的环境下储存Enbrel。 不冻结。 请放在儿童接触不到的地方。 恩布雷冻干粉(推荐用于重量给药)注射用Enbrel作为冻干粉在多剂量瓶中进行重组。每个小瓶装在一个装有四个剂量盘的盒子里。每个托盘包含一个25mg剂量服用依那西普lyophilizedpowder瓶,一个稀释剂注射器(1毫升无菌抑菌注射用水,USP,含有0.9%苯甲醇),一个27-gauge½英寸的针,一个瓶适配器,一个柱塞。每个纸箱包含四个“混合日期:”贴纸。 25毫克多剂量小瓶纸箱，4个NDC 58406-425-34 恩利应冷藏36°F 46°F(2°C到8°C)。不要在过期后使用Enbrel，在药盘上踩踏。不动摇。在原装纸箱内存放，以防止光线或物理损坏。 为了方便,存储的个人剂量盘包含恩利multiple-dose瓶和稀释剂注射器在roomtemperature 68°F到77°F(20°C到25°C)最大单段14天是允许的,对光线、热量的来源,和湿度。当剂量盘在室温下保存后，不应放回冰箱。如果在室温下14天内不使用，应丢弃剂量盘。 一旦瓶已重组，必须立即使用或可冷藏14天。 不要在极热或极冷的环境下储存Enbrel。不冻结。请放在儿童接触不到的地方。 Enbrel简介 美国食品药品监督管理局(FDA)于1998年11月2日，随后于2000年2月3日被欧洲药品管理局(EMA)批准，日本药品及医疗器械管理局(PMDA)于2005年1月19日批准，中国食品药品监督管理局(CFDA)于2010年2月26日批准。这是联合和co-marketed恩利®的惠氏(辉瑞)成员和安进公司。 ENBREL是肿瘤坏死因子(TNF)拦截器,特别是肿瘤坏死因子分子结合,并抑制细胞表面结合TNF-α和TNF-βTNFRs。适用于类风湿性关节炎(RA)、多关节青少年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、斑块型银屑病(PsO)的治疗。 ENBREL可以作为皮下注射(冻干粉或解决方案),包含20毫克或服用依那西普在一次性已经预装好的注射器,50毫克肾上腺素SureClick®自我注射器或多次瓶。在成人RA, AS和PsA中，推荐剂量为每周50毫克。在JIA，每周推荐剂量为0.8mg/kg。在成人PsO中，建议剂量为50毫克，每周两次，持续3个月，然后是50毫克，每周一次。 完成资料附件：https://pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/enbrel/enbrel_pi.pdf