英文药名: Nexavar Filmtabletten(Sorafenib Tosilate) 中文药名: 多吉美（甲苯磺酸索拉非尼片） 生产厂家: 拜耳制药 药品介绍 商品名：多吉美 通用名：甲苯磺酸索拉非尼片 英文商品名：Nexavar 英文通用名：Sorafenib tosylate 适应症 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 用法用量 推荐剂量：推荐服用索拉非尼为每次0.4 g（2x0.2g），每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法：口服，以一杯温水吞服。 治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或不能耐受的毒性反应 禁忌 对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。            注意事项 尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。 药物相互作用 索拉非尼与阿霉素或依立替康合用时，后两者的药时曲线下面积(AUC)将分别增加21%和26%～42%，目前尚不清楚上述现象是否具有临床意义，但一般建议索拉非尼与上述两种药物合用时应注意密切观察。索拉非尼与酮康唑合用时较安全。从理论上说，任何能够诱导CYP3A4的药物均能加快索拉非尼的代谢，降低其血药浓度和临床疗效。索拉非尼是CYP2C9的竞争性抑制剂，因此，它有可能会升高其他经CYP2C9代谢的药物的血药浓度。当索拉非尼与其他治疗范围较窄的CYP2C9底物(如塞来昔布、双氯芬酸、屈大麻酚、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡罗昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和华法林等)合用时应注意观察，以防出现严重不良反应。 药物过量 尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。 索拉非尼的最高剂量为0.8g每日两次，在此剂量下所观察导的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。 如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持疗法。 药理及药代动力学 索拉非尼是一种多激酶抑制剂。临床前研究显示，索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）、血管内皮生长因子受体-3（VEGFR-3）、血小板衍生生长因子受体－β（PDGFR－β）、KIT和FLT-3。由此可见，索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长；另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长.           与口服溶液相比，索拉非尼片的相对生物利用度为38%~49%；高脂饮食可使索拉非尼生物利用度降低29%。索拉非尼达峰时间约为3小时，平均消除半衰期约为25~48小时，血浆蛋白结合率为99.5%。索拉非尼主要通过肝脏代谢酶CYP3A4进行氧化代谢，以及通过UGT1A9进行葡萄糖苷酸化代谢。目前已知索拉非尼有8种代谢产物，其中5种可在索拉非尼达到稳态后的患者血浆中检测到。索拉非尼主要以原形物（占总剂量51%）和代谢物方式随粪便排泄，有部分葡萄糖苷酸化代谢产物（占总剂量19%）随尿液排泄。       不良反应 索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%，而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。 Nexavar Filmtabletten 200mg 112 Stück Was ist Nexavar und wann wird es angewendet? Nexavar enthält den Wirkstoff Sorafenib, der die Teilung und Vermehrung von Krebszellen hemmt. Nexavar wird zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet, wenn der Tumor zuerst operativ entfernt worden und dann erneut aufgetreten ist und bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel behandelt worden ist. Nexavar wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf Radiojodtherapie anspricht, eingesetzt. Nexavar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt werden. Wann darf Nexavar nicht angewendet werden? Bei Überempfindlichkeit gegenüber Sorafenib oder einem der Hilfsstoffe von Nexavar (siehe Rubrik «Was ist in Nexavar enthalten?»). Wann ist bei der Einnahme von Nexavar Vorsicht geboten? Während der Behandlung mit Nexavar kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Bei schwerem oder fortdauerndem Bluthochdruck wird er bzw. sie möglicherweise auch den Abbruch der Nexavar-Behandlung in Betracht ziehen. Nexavar kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb bei bestimmten Patienten den Herzrhythmus (mittels EKG) besonders überwachen sowie die Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) regelmässig überprüfen. Wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden die Behandlung mit Nexavar vorübergehend oder ganz abzusetzen. Nexavar kann Hautrötungen und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füssen. Die Hautveränderungen erscheinen im Allgemeinen während der ersten sechs Wochen der Behandlung mit Sorafenib. Wenn Sie Hautveränderungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er oder sie eine Therapie einleiten kann oder Ihre Dosierung von Nexavar anpassen kann. Sollten die Hautveränderungen nicht verschwinden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Nexavar beenden. Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Nexavar möglicherweise während dieser Zeit unterbrechen, damit die Wundheilung nicht beeinträchtigt wird. Während der Einnahme von Nexavar kann es zum Auftreten von spontanen Blutungen kommen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin die Blutgerinnung besonders überwachen. Sollten bei Ihnen spontane Blutungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Sorafenib, der Wirkstoff von Nexavar, kann den Abbau von anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln hemmen, wie zum Beispiel von Phenobarbital (ein Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Estradiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wechseljahrbeschwerden). Umgekehrt können andere Arzneimittel den Abbau von Sorafenib beschleunigen; dazu gehören Rifampicin (ein Antibiotikum, insbesondere zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), Dexamethason (cortisonhaltiges Arzneimittel) und Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin. Weiter kann die Wirksamkeit von Nexavar vermindert sein, wenn Sie das Antibiotikum Neomycin einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nexavar und solchen Arzneimitteln ist deshalb Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit, Erbrechen und Übelkeit kann Nexavar die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es ist deshalb Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie •an andern Krankheiten leiden, •Allergien haben oder •andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Nexavar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Nexavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Frauen im gebärfähigen Alter, die Nexavar erhalten, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Behandlung betreiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethode beraten. Falls während der Behandlung mit Nexavar dennoch eine Schwangerschaft eintreten sollte, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren. Während der Behandlung mit Nexavar sollten Sie Ihr Kind nicht stillen. Die Verwendung von Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie betroffen sind. Wie verwenden Sie Nexavar? Die Dosierung bei Erwachsenen beträgt üblicherweise 400 mg (2 Filmtabletten à 200 mg) 2× täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 800 mg oder 4 Filmtabletten). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Nexavar, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung. Nexavar Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da diese die Wirksamkeit von Nexavar herabsetzen kann. Wenn Sie eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen möchten, nehmen Sie die Filmtabletten bitte mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein. Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit einem Glas Wasser. Falls Sie eine Einnahme von Nexavar vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Da Nexavar bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden ist, soll es bei diesen Altersgruppen nicht angewendet werden. Welche Nebenwirkungen kann Nexavar haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nexavar auftreten: Das sogenannte Hand-Fuss- Syndrom (Symptome an den Handinnenflächen und Fusssohlen wie Prickeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Schwellung, Rötung, Abschuppung, Blasen) und Hautausschlag gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen. Je nach Ausprägung wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Nebenwirkungen mit einem Arzneimittel lokal behandeln, die Dosis von Nexavar reduzieren, die Behandlung mit Nexavar unterbrechen oder ganz stoppen. Sehr häufige Nebenwirkungen: Blutungen (z.B. in Mund, Magen-Darm-Trakt, Atemwegen, Nagelbett, unter der Haut, im Gehirn, Nasenbluten), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Bluthochdruck, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut,, Juckreiz, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen (z.B. im Mund, Bauch-, Knochen-, Gelenk-, Kopf-, Tumorschmerzen), Abnahme von bestimmten Salzen (Phosphat) im Blut, niedrige Kalzium-Blutspiegel. Sehr häufig kommt es zu Infektionen und zu einer Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, was zu einer grösseren Empfindlichkeit für Infektionen führen kann. Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, falls Sie Anzeichen für eine Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre bemerken. Weitere häufige Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Depression, Schilddrüsenunterfunktion, niedrige Kalium-Blutspiegel, niedrige Natrium-Blutspiegel, Störung der Sinnesempfindung vor allem an Händen und Füssen (z.B. verstärkte oder verminderte Schmerzempfindlichkeit, Taubheit oder Kribbeln), Geschmacksstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzschwäche, Brustschmerzen, Herzinfarkt, Stimmstörungen, Völlegefühl, Schluckstörung, Sodbrennen Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Akne, Hautschuppung, Hitzewallungen, Haut- und Gesichtsrötung, Haarwurzelentzündung, Hautkrebs, Erektionsstörungen, grippeartige Erkrankung, laufende Nase, Fieber, Schwäche, Muskelschmerzen und -krämpfe, veränderte Leberfunktion, Nierenversagen, ungewöhnlich hohe Proteinspiegel im Urin (Proteinurie), Husten, Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen. Gelegentliche Nebenwirkungen: gutartige und bösartige Hauttumore, plötzliche, schwere allergische Reaktion, Nesselsucht, Schilddrüsenüberfunktion, Flüssigkeitsverlust, stark erhöhter Blutdruck, der mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Krampfanfällen einhergehen kann (hypertensive Krise), reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschliesslich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie), interstitielle Lungenkrankheit (eine bestimmte Art von Lungenentzündung), Entzündung der Magenschleimhaut und der Bauchspeicheldrüse,  Durchbruch in der Magen- oder Darmwand, Gallenblasenentzündung, Gallengangentzündung, Ekzeme, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Gelbsucht; informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls eine Gelbsucht auftritt. Seltene Nebenwirkungen: Abnormer Herzrhythmus (QT-Verlängerung), Schädigung der Nieren, die zu einer erhöhten Ausscheidung von Proteinen führt (Nephrotisches Syndrom), durch Arzneimittel verursachte Leberentzündung (lebensbedrohliche und tödliche Fälle wurden beobachtet). Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist: Schwere Hauterkrankungen mit schmerzhafter Bläschenbildung auf der Haut und auf Schleimhäuten, einschliesslich ausgedehnter Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Radiation Recall Dermatitis), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut), Entzündung der Gefässe in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann (leukozytoklastische Vaskulitis), Entzündung des Unterhautgewebes (toxische epidermale Nekrolyse), und abnorme Auflösung von Muskelfasern die zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Nexavar darf keinesfalls in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!  Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nexavar ist toxisch für die Umwelt. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Nexavar enthalten? Eine Filmtablette Nexavar enthält als Wirkstoff 200 mg Sorafenib (als Sorafenib-Tosylat) und die folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Zellulose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol sowie die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172). Zulassungsnummer 57583 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Nexavar? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Nexavar ist in Packungen mit 112 Filmtabletten erhältlich. Zulassungsinhaberin Bayer (Schweiz) AG, Zürich. This article Department of pharmacists/medical experts original translation finishing, welcome to reprint! 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