PERJETA注射剂被批准的为乳癌手术前第一个药物。
2013年9月30日美国食品和药品监督管理局(FDA)授权加速批准Perjeta(pertuzumab)作为有早期乳癌手术前患者完整治疗方案的一部分(新辅助情况)。Perjeta是被FDA批准第一个为乳癌的新辅助治疗药物。
Perjeta在2012年被批准为有晚期或后期(转移)HER2-阳性乳癌患者的治疗。HER2-阳性乳癌有增加量的HER2蛋白对癌细胞生长和活存有贡献。
Perjeta的新使用是意向为有HER2-阳性，局部晚期，炎症或早期乳癌(肿瘤直径大于2 cm或有阳性淋巴结)处于有癌症回复或播散(转移)或因疾病死亡高风险的患者。它将手术前与曲妥珠单抗[trastuzumab]和其他化疗联用和，取决于所用治疗方案，可能是手术后接着化疗。手术后，患者应继续接受曲妥珠单抗完成一年治疗。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们正在看到治疗范式显著转变至早期阶段乳癌，”“通过在疾病最早情况高危患者可得到有效治疗，我们可能延缓或阻止癌症复发。”
在2012年5月， FDA发出一个关于使用病理学完全缓解(pCR)指导原则草案，被定义为在乳腺和淋巴结中缺乏侵入性癌症，作为一个支持为新辅助治疗高风险，早期阶段乳癌加速批准药物的终点。在FDA的加速批准程序下，当进行验证性临床试验时患者被提供得到有前途药物治疗严重或危及生命情况。
Perjeta的新辅助治疗加速批准是根据一项研究设计测量pCR。在研究中，417例参加者被随机赋予四种新辅助治疗方案之一：曲妥珠单抗加多西他赛[docetaxel]，Perjeta加曲妥珠单抗和多西他赛，Perjeta加曲妥珠单抗或Perjeta加多西他赛。约39 % who接受Perjeta加曲妥珠单抗和多西他赛参加者实现pCR，与之比较接受曲妥珠单抗加多西他赛约 21 %。
正在有HER2-阳性乳癌有乳癌手术前和处在其癌症回复高风险参加者中进行对加速批准验证试验。多余4,800例参加者被纳入这个试验，将进一步提供对疗效，安全性和长期结果资料。预期结果在2016年。
接受Perjeta加曲妥珠单抗和多西他赛参加者报道最常见副作用是脱发，腹泻，恶心和感染斗争白细胞减低。其他明显副作用包括心脏功能减低，输注相关反应，超敏性反应和过敏反应。
FDA在监管局的优先审评程序下审评Perjeta的为新辅助治疗使用，对在治疗中可能提供一个的药物提供加快审评。
乳癌是妇女癌症相关死亡的第二大原因。根据美国癌症研究所估计2013年232,340妇女将被诊断有乳癌，和39,620将死于该病。几乎20%乳癌有HER2蛋白量增加。
Perjeta由Genentech上市， Roche集团一个成员，总部在加州旧金山。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125409s051lbl.pdf
请参阅下文为PERJETA的处方资料
PERJETA® (pertuzumab)注射剂，为静脉使用
美国初次批准：2012
最近重大修改
适应证和用途09/2013
剂量和给药方法04/2013
剂量和给药方法 09/2013
禁忌证 09/2013
警告和注意事项  09/2013
适应证和用途
PERJETA是一项HER2/neu受体拮抗剂适用为：
（1）与曲妥珠单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用对HER2-阳性转移乳癌(MBC)对转移疾病既往未接受抗-HER2治疗或化疗患者的治疗。
（2）与曲妥珠单抗和多西他赛联用作为新辅助的治疗患者有HER2-阳性，局部晚期，炎症，或早阶段乳癌(或直径大于2 cm或淋巴结阳性)对早期乳癌完整治疗方案的一部分。这个适应证是根据病理学完全缓解率。在无事件生存或总体生存没有可得到的资料显示改进。
使用的限制：
（1）尚未确定作为含阿霉素方案一部分时PERJETA的安全性。
（2）尚未确定对早期乳癌大于6个疗程时PERJETA给药的安全性。
剂量和给药方法
（1）只为静脉输注。不要静脉推注或丸注。
（2）初始PERJETA剂量是840 mg历时60-分钟静脉输注给药，接着每3周其后用420 mg 30至60分钟静脉输注给药。
（3）转移乳癌[MBC]：通过每3周静脉输注给予PERJETA，曲妥珠单抗,和多西他赛。
（4）新辅助：术前每3周给予PERJETA，曲妥珠单抗，和多西他赛共3至6个疗程。
剂型和规格
420 mg/14 mL单次使用小瓶。
禁忌证
已知对pertuzumab或对其任何赋形剂超敏性患者中禁忌用PERJETA。
警告和注意事项
（1）胚胎-胎儿毒性：当给予妊娠妇女可能发生危害。
（2）左室功能障碍：监视 LVEF和当适当时不给药。
（3）输注相关反应：监视体征和症状。是否有显著输注伴反应。
（4）超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生超敏性反应/过敏反应，立即终止输注和给予适当药物治疗。
（5）HER2测试：通过有熟练水平实验室用FDA-批准的测试进行。
不良反应
（1）转移乳癌
• PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性粒细胞减少，恶心，疲乏，皮疹，和周边神经病变。
（2）乳癌新辅助治疗
1）PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛联用时最常见不良反应(>30%)是脱发，腹泻，恶心,和中性粒细胞减少。
2）PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛联用当给予共3个疗程后3疗程FEC(氟尿嘧啶[fluorouracil], 表柔比星[epirubicin], 和环磷酰胺[cyclophosphamide])时最常见不良反应(>30%)是疲乏，脱发，腹泻，恶心，呕吐，和中性粒细胞减少。
3）PERJETA与多西他赛，卡铂[carboplatin],和曲妥珠单抗(TCH)联用时最常见不良反应(>30%)是疲乏，脱发，腹泻，恶心，呕吐，中性粒细胞减少，血小板减少。和贫血。
为报告怀疑不良反应联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止PERJETA，考虑药物对母亲的重要性。
（2）女性生殖潜能：忠告女性关于妊娠预防和计划。鼓励患者参加MotHER妊娠注册电话1-800-690-6720联系。
帕妥珠单抗注静脉射液（Pertuzumab,Omnitarg）药品说明书（完整版）
[附件:/uploadfile/article/uploadfile/201206/20120616103351669.pdf]