美国FDA月2月12日宣布，扩大批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）用途，将其用于先前接受过至少一种药物的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
CLL是一种罕见的血液和骨髓疾病，通常此症随着时间的推移慢慢恶化，引起体内称为B淋巴细胞，或B细胞的白血细胞逐渐增加。美国国家癌症研究所估计，2013年有15680名美国人被诊断出罹患此症，以及4580因此死亡。
Imbruvica通过阻断一种允许癌细胞生长和分裂的酶产生效果。2013年11月，Imbruvica获得FDA加速批准，治疗套细胞淋巴瘤（一种罕见的侵袭性血癌），患者（之前他们至少接受过一种药物治疗）。
“今天的获准为尽管已经接受先前的治疗，但病情仍然恶化的CLL患者提供了新的重要选择，”FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士指出。“FDA按照加速审批程序完成了Imbruvica这一新适应症的审查。”
根据加速审批程序，FDA可根据能合理预测临床益处的一种替代或中间终点指标批准新药。获得加速批准的药物通常需履行一份协议，进行验证性试验证实和说明其临床益处。Imbruvica用于CLL也获得优先审查和罕用药认定，因为它对一种严重疾病的治疗中被证实疗效和安全性显著改善，并且是被用于治疗一种罕见疾病。
FDA批准Imbruvica用于CLL治疗的加速批准是根据一项48名先前作过治疗的患者参与的临床研究结果。平均而言，这些参与者在参与临床研究之前6.7年被确诊为白血病，并接受过4种药物。所有研究对象接受Imbruvica，口服420毫克剂量，直至出现不可接受的毒性或疾病恶化。结果表明，近58％参与者治疗后癌症萎缩（整体应答率）。在研究时，应答的持续时间从5.6至24.2个月。在存活或疾病相关症状改善数据尚未确立。
在临床研究中观察到的最常见副作用包括血液血小板减少、腹泻、紫癜、抗感染白细胞（中性粒细胞）减少、红血细胞下降（贫血）、上呼吸道感染、疲劳、骨骼肌肉疼痛、皮疹、发热、便秘、组织肿胀（外周性水肿）、关节痛、恶心、口腔溃疡（口腔炎）、鼻窦感染和头晕。
Imbruvica由总部位于加州Sunnyvale的Pharmacyclics公司生产。