这是美国FDA批准的针对非小细胞肺癌ALK基因重排有积极作用的第二种药物。
这种新的药物，Ceritinib(Zykadia,诺华公司)，表明在ALK阳性非小细胞肺癌患者曾接受过crizotinib(Xalkori,辉瑞公司)，对于这种疾病人群的第一种靶向药物。
批准被加速了，并提前了4个月
根据FDA公告显示，ALK基因重排在约2%-7%的非小细胞肺癌患者中被发现，约占肺癌总数的85%。
自2011年推出之后，crizotinib已经成为这个小患者群体中的护理标准，数据显示，它无进展生存两倍于化疗。
然而，一些患者对于crizotinib具有抗药性，直到现在，对于这些患者还没有其他的靶向治疗可以提供。Ceritinib现在填补了这个空缺。
这个药物通过了FDA的审批程序，这个程序允许获得批准的药物去治疗严重或危及生命的疾病，基于临床数据表明这种药物对于可替代终点有积极影响可以合理的预测临床效益。当公司进行验证性临床试验这个程序提供了能接受有潜力的新药的早期患者，该机构说。
这个审批程序是基于一项临床实验，163位具有转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者接受了ceritinib。结果表明有接近一半的患者的肿瘤有缩小，这种影响至少持续了7个月，该机构指出。
ceritinib常见的不良反应包括胃肠道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。实验室检查异常如肝酶、胰酶、葡萄糖水平增加，也要被观察。
它被批准在8月24日之前的4个月向产品处方药用户收费，这段时间机构应该计划对药物应用进行完整的审查。
FDA也批准ceritinib疗法的突破设计方式，优先审查，确定单一的产品名称。制造商通过初步的临床证据证明此药物比现有治疗更能效果，该机构说。它具有潜力，对于治疗严重情况在安全和疗效上有显著的改善。同时他指出，新药可以用来治疗罕见的疾病。
审批分类：
突破性药物+优先审评+加速批准+孤儿药
ZYKADIA™ (ceritinib) capsules, for oral use
Initial U.S. Approval: 2014
INDICATIONS AND USAGE
ZYKADIA is a kinase inhibitor indicated for the treatment of patients with
anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive metastatic non-small cell lung
cancer (NSCLC) who have progressed on or are intolerant to crizotinib. This
indication is approved under accelerated approval based on tumor response
rate and duration of response. An improvement in survival or disease-related
symptoms has not been established. Continued approval for this indication
may be contingent upon verification and description of clinical benefit in
confirmatory trials.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
750 mg orally once daily. Administer ZYKADIA on an empty stomach
(i.e., do not administer within 2 hours of a meal).
DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Capsules: 150 mg